Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En internetbaseret psykoseksuel intervention for par efter behandling for brystkræft (IPSIC)

21. februar 2019 opdateret af: Karen Fergus, Sunnybrook Health Sciences Centre

En evaluering af en internetbaseret, psykoseksuel intervention for par efter behandling for brystkræft: Et fase I-forsøg

Diagnose og behandling af brystkræft fører ofte til lavere niveauer af seksuel lyst, nedsat seksuel ophidselse, smertefuldt samleje og vanskeligheder med at opnå orgasme, og har således en negativ indvirkning på seksuel funktion og intimitet. På trods af det overvældende bevis på, at mange par oplever seksuel nød efter brystkræft, er meget få interventioner designet udelukkende til at imødegå disse bekymringer. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et online psykoseksuelt program, der er tilpasset de unikke behov hos par, der oplever seksuel nød efter brystkræft. Denne undersøgelse vil bruge en webbaseret tilgang, der giver par mulighed for at deltage i programmet fra privatlivets fred og komfort i deres hjem, og giver en ressource til par, der ellers ikke ville være i stand til let at få adgang til support. Derfor har dette projekt potentiale for en udbredt positiv effekt for par ramt af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mange par oplever seksuelle problemer efter brystkræftbehandling, og vanskeligheder med intimitet og seksualitet har tendens til at strække sig ud over 1 år efter behandling. I betragtning af at ressourcer til rådighed for par, der oplever seksuel lidelse efter brystkræft, praktisk talt ikke eksisterer, er der behov for at udvikle og empirisk evaluere psykoseksuelle interventioner for brystkræftpatienter og deres partnere.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, processen og resultaterne af en online, parbaseret intervention designet til at adressere seksuelle problemer, som mange par støder på med brystkræft. Interventionen vil finde sted i form af seks E-terapi-sessioner leveret via sikker, krypteret videokonferencesoftware, der almindeligvis bruges af sundhedsudbydere, der praktiserer telemedicin. Hver session vil blive suppleret med psykoedukative materialer (dvs. læsning og/eller video) tilgængelig via en privat tilgængelig hjemmeside for undersøgelsen.

Tredive par vil deltage i undersøgelsen og vil blive randomiseret til enten behandlingstilstanden eller ventelistekontroltilstanden. Deltagere, der er tildelt ventelisten, vil have mulighed for at modtage online-programmet, når de har afsluttet deres forpligtelse til undersøgelsen (ca. 5 måneder senere). Udover at udfylde standardiserede spørgeskemaer vil par deltage i samtaler før og efter behandling, som vil blive analyseret tematisk for at forbedre interventionen og dens levering.

Det foreslåede projekt bygger på eksisterende forskning vedrørende de seksuelle sundhedsmæssige konsekvenser af kvindelig kræftoverlevelse og vil udfylde et hul både i litteraturen og den støtte, der er tilgængelig for brystkræftoverlevere, der oplever seksuel nød. I betragtning af, at seksuel nød er en så afgørende bekymring for kvinder med brystkræft, og at flertallet af par, der oplever seksuelle vanskeligheder, måske ikke modtager tilstrækkelig støtte i denne henseende, vil målet med det foreslåede projekt være at skabe en tilgængelig, omkostningseffektiv , empirisk valideret værktøj, der kunne hjælpe med at forbedre livskvaliteten for par ramt af brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnbrook Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienten har modtaget en diagnose inden for de sidste 5 år med invasivt brystcarcinom (ikke-metastatisk) eller duktalt carcinom in-situ

  • Patienten har fået en mastektomi eller lumpektomi og har gennemgået adjuverende behandling (dvs.

kemoterapi, stråling, tamoxifen)

  • Patienten er mindst 1 måned efter behandling.
  • Par er i et forpligtende forhold af mindst 3 måneders varighed på diagnosetidspunktet
  • Deltagerne skal være flydende i engelsk
  • Deltagerne skal være 80 år eller yngre
  • Deltagerne skal have nem adgang til en computer med en pålidelig internetforbindelse i private omgivelser og have adgang til videokonferencesoftware (tilgængelig til download uden omkostninger).

Ekskluderingskriterier:

  • En eller begge partnere kæmper i øjeblikket med enhver psykisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at deltage (f.eks. aktivt selvmordstanker; pt psykotisk
  • Par, der planlægger at deltage i par- eller sexrådgivning under undersøgelsen
  • Par, der oplever betydelige niveauer af forholdsproblemer (f.eks. tilstedeværelse af vold eller misbrug), i hvilket tilfælde de vil blive henvist til parrådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykoseksuel intervention
Interventionen vil bestå af 6 ugentlige sessioner med par psykoseksuel rådgivning leveret via videokonferencer.
Par vil gennemføre seks ugentlige psykoseksuelle rådgivningssessioner. Hver session vil fokusere på områder, der er relevante for sexterapi og seksuel dysfunktion hos par, der står over for brystkræft (f. uddannelse, kommunikation, kropsbilleder, sensationsfokusering og problemløsning). Sessioner vil vare en time (Bemærk: Session 1 vil vare 1,5 time), hvor par vil mødes med en facilitator via videokonferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktionsspørgeskema for mænd og kvinder (SFQ-W, SFW-M) fra før (0 uger) til efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
SFQ vurderer pars seksuelle tilfredshed og funktion. SFQ vil blive brugt til at vurdere ændringer i pars seksuelle funktionsniveau.
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
RDAS vurderer parrets niveau af forholdstilfredshed.
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
Maudsley Ægteskabsspørgeskema (kun ægteskabelig underskala)
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
Maudsleys ægteskabelige spørgeskema vurderer kampkvalitet og lykke.
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
Profil af Mood States Short Form (POMS-SF)
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
POMS-SF vurderer overordnet psykologisk tilpasning.
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
Dette mål vurderer psykologisk tilpasning, specifikt med hensyn til depressive symptomer.
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
Dette mål vurderer psykologisk tilpasning, specifikt med hensyn til angst
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
Symptom-tjekliste til forebyggelse af brystkræft
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
BCPT måler almindeligt rapporterede fysiske og psykiske symptomer forbundet med brystkræft og associerede behandlinger.
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
Tjekliste for ægtefællers færdigheder
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
SSC måler partneres opfattede støtte til deres kvindelige partnere
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om programforventning
Tidsramme: Forbehandling (0 uger)
Programforventningsspørgeskemaet vil vurdere deltagernes forventninger til interventionen, herunder i hvilken grad de mener, at interventionen vil være effektiv.
Forbehandling (0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner