- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01881022
En internetbaseret psykoseksuel intervention for par efter behandling for brystkræft (IPSIC)
En evaluering af en internetbaseret, psykoseksuel intervention for par efter behandling for brystkræft: Et fase I-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange par oplever seksuelle problemer efter brystkræftbehandling, og vanskeligheder med intimitet og seksualitet har tendens til at strække sig ud over 1 år efter behandling. I betragtning af at ressourcer til rådighed for par, der oplever seksuel lidelse efter brystkræft, praktisk talt ikke eksisterer, er der behov for at udvikle og empirisk evaluere psykoseksuelle interventioner for brystkræftpatienter og deres partnere.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, processen og resultaterne af en online, parbaseret intervention designet til at adressere seksuelle problemer, som mange par støder på med brystkræft. Interventionen vil finde sted i form af seks E-terapi-sessioner leveret via sikker, krypteret videokonferencesoftware, der almindeligvis bruges af sundhedsudbydere, der praktiserer telemedicin. Hver session vil blive suppleret med psykoedukative materialer (dvs. læsning og/eller video) tilgængelig via en privat tilgængelig hjemmeside for undersøgelsen.
Tredive par vil deltage i undersøgelsen og vil blive randomiseret til enten behandlingstilstanden eller ventelistekontroltilstanden. Deltagere, der er tildelt ventelisten, vil have mulighed for at modtage online-programmet, når de har afsluttet deres forpligtelse til undersøgelsen (ca. 5 måneder senere). Udover at udfylde standardiserede spørgeskemaer vil par deltage i samtaler før og efter behandling, som vil blive analyseret tematisk for at forbedre interventionen og dens levering.
Det foreslåede projekt bygger på eksisterende forskning vedrørende de seksuelle sundhedsmæssige konsekvenser af kvindelig kræftoverlevelse og vil udfylde et hul både i litteraturen og den støtte, der er tilgængelig for brystkræftoverlevere, der oplever seksuel nød. I betragtning af, at seksuel nød er en så afgørende bekymring for kvinder med brystkræft, og at flertallet af par, der oplever seksuelle vanskeligheder, måske ikke modtager tilstrækkelig støtte i denne henseende, vil målet med det foreslåede projekt være at skabe en tilgængelig, omkostningseffektiv , empirisk valideret værktøj, der kunne hjælpe med at forbedre livskvaliteten for par ramt af brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnbrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienten har modtaget en diagnose inden for de sidste 5 år med invasivt brystcarcinom (ikke-metastatisk) eller duktalt carcinom in-situ
- Patienten har fået en mastektomi eller lumpektomi og har gennemgået adjuverende behandling (dvs.
kemoterapi, stråling, tamoxifen)
- Patienten er mindst 1 måned efter behandling.
- Par er i et forpligtende forhold af mindst 3 måneders varighed på diagnosetidspunktet
- Deltagerne skal være flydende i engelsk
- Deltagerne skal være 80 år eller yngre
- Deltagerne skal have nem adgang til en computer med en pålidelig internetforbindelse i private omgivelser og have adgang til videokonferencesoftware (tilgængelig til download uden omkostninger).
Ekskluderingskriterier:
- En eller begge partnere kæmper i øjeblikket med enhver psykisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at deltage (f.eks. aktivt selvmordstanker; pt psykotisk
- Par, der planlægger at deltage i par- eller sexrådgivning under undersøgelsen
- Par, der oplever betydelige niveauer af forholdsproblemer (f.eks. tilstedeværelse af vold eller misbrug), i hvilket tilfælde de vil blive henvist til parrådgivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykoseksuel intervention
Interventionen vil bestå af 6 ugentlige sessioner med par psykoseksuel rådgivning leveret via videokonferencer.
|
Par vil gennemføre seks ugentlige psykoseksuelle rådgivningssessioner.
Hver session vil fokusere på områder, der er relevante for sexterapi og seksuel dysfunktion hos par, der står over for brystkræft (f.
uddannelse, kommunikation, kropsbilleder, sensationsfokusering og problemløsning).
Sessioner vil vare en time (Bemærk: Session 1 vil vare 1,5 time), hvor par vil mødes med en facilitator via videokonferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel funktionsspørgeskema for mænd og kvinder (SFQ-W, SFW-M) fra før (0 uger) til efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
|
SFQ vurderer pars seksuelle tilfredshed og funktion.
SFQ vil blive brugt til at vurdere ændringer i pars seksuelle funktionsniveau.
|
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
|
RDAS vurderer parrets niveau af forholdstilfredshed.
|
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
|
|
Maudsley Ægteskabsspørgeskema (kun ægteskabelig underskala)
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Maudsleys ægteskabelige spørgeskema vurderer kampkvalitet og lykke.
|
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og 3 måneders opfølgning
|
|
Profil af Mood States Short Form (POMS-SF)
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
|
POMS-SF vurderer overordnet psykologisk tilpasning.
|
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
|
Dette mål vurderer psykologisk tilpasning, specifikt med hensyn til depressive symptomer.
|
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
|
Dette mål vurderer psykologisk tilpasning, specifikt med hensyn til angst
|
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
|
|
Symptom-tjekliste til forebyggelse af brystkræft
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
|
BCPT måler almindeligt rapporterede fysiske og psykiske symptomer forbundet med brystkræft og associerede behandlinger.
|
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
|
|
Tjekliste for ægtefællers færdigheder
Tidsramme: forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
|
SSC måler partneres opfattede støtte til deres kvindelige partnere
|
forbehandling (0 uger), umiddelbar efterbehandling (6 uger) og tre måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om programforventning
Tidsramme: Forbehandling (0 uger)
|
Programforventningsspørgeskemaet vil vurdere deltagernes forventninger til interventionen, herunder i hvilken grad de mener, at interventionen vil være effektiv.
|
Forbehandling (0 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBCF-092013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .