- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01881022
Eine internetbasierte psychosexuelle Intervention für Paare nach einer Brustkrebsbehandlung (IPSIC)
Eine Evaluierung einer internetbasierten psychosexuellen Intervention für Paare nach der Behandlung von Brustkrebs: Eine Phase-I-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei vielen Paaren treten nach einer Brustkrebsbehandlung sexuelle Probleme auf, und Schwierigkeiten mit Intimität und Sexualität bestehen in der Regel auch über ein Jahr nach der Behandlung hinaus. Angesichts der Tatsache, dass für Paare, die nach Brustkrebs unter sexuellen Belastungen leiden, praktisch keine Ressourcen zur Verfügung stehen, besteht die Notwendigkeit, psychosexuelle Interventionen für Brustkrebspatientinnen und ihre Partner zu entwickeln und empirisch zu bewerten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, den Prozess und die Ergebnisse einer paarbasierten Online-Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, sexuelle Probleme anzugehen, mit denen viele Paare konfrontiert sind, die an Brustkrebs leiden. Die Intervention wird in Form von sechs E-Therapie-Sitzungen stattfinden, die über eine sichere, verschlüsselte Videokonferenzsoftware abgehalten werden, die häufig von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, die Telemedizin praktizieren. Jede Sitzung wird durch psychoedukative Materialien (d. h. Lektüre und/oder Video), die über eine privat zugängliche Homepage für die Studie verfügbar sind.
Dreißig Paare werden an der Studie teilnehmen und entweder der Behandlungsbedingung oder der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt. Teilnehmer, die auf der Warteliste stehen, haben die Möglichkeit, das Online-Programm zu erhalten, sobald sie ihre Verpflichtung zur Studie erfüllt haben (ca. 5 Monate später). Zusätzlich zum Ausfüllen standardisierter Fragebögen nehmen Paare an Interviews vor und nach der Behandlung teil, die thematisch analysiert werden, um die Intervention und ihre Durchführung zu verbessern.
Das vorgeschlagene Projekt baut auf bestehenden Forschungsergebnissen zu den Auswirkungen weiblicher Krebsüberlebender auf die sexuelle Gesundheit auf und wird eine Lücke sowohl in der Literatur als auch in der Unterstützung für Brustkrebsüberlebende mit sexuellem Stress schließen. Angesichts der Tatsache, dass sexueller Stress ein so großes Problem für Frauen mit Brustkrebs darstellt und die Mehrheit der Paare mit sexuellen Schwierigkeiten diesbezüglich möglicherweise keine angemessene Unterstützung erhält, wird das Ziel des vorgeschlagenen Projekts die Schaffung eines zugänglichen, kostengünstigen Systems sein , ein empirisch validiertes Instrument, das dazu beitragen könnte, die Lebensqualität von Paaren mit Brustkrebs zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnbrook Odette Cancer Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Patientin wurde innerhalb der letzten 5 Jahre ein invasives Brustkarzinom (nicht metastasiert) oder ein duktales Karzinom in situ diagnostiziert
- Der Patient hat eine Mastektomie oder Lumpektomie erhalten und sich einer adjuvanten Therapie unterzogen (d. h.
Chemotherapie, Bestrahlung, Tamoxifen)
- Der Patient ist mindestens 1 Monat nach der Behandlung.
- Paare leben zum Zeitpunkt der Diagnose seit mindestens drei Monaten in einer festen Beziehung
- Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen
- Die Teilnehmer müssen 80 Jahre oder jünger sein
- Die Teilnehmer benötigen bequemen Zugang zu einem Computer mit einer zuverlässigen Internetverbindung in einer privaten Umgebung und Zugang zu Videokonferenzsoftware (kostenlos zum Download verfügbar).
Ausschlusskriterien:
- Einer oder beide Partner kämpfen derzeit mit einer psychischen Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde (z.B. aktiv selbstmörderisch; derzeit psychotisch
- Paare, die planen, während der Studie an einer Paar- oder Sexualberatung teilzunehmen
- Paare, die unter erheblichem Beziehungsstress leiden (z. B. (Vorliegen von Gewalt oder Missbrauch), in diesem Fall werden sie zur Paarberatung überwiesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psychosexuelle Intervention
Die Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen zur psychosexuellen Paarberatung, die per Videokonferenz durchgeführt werden.
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Paare absolvieren sechs wöchentliche psychosexuelle Beratungsgespräche.
Jede Sitzung konzentriert sich auf Bereiche, die für Sexualtherapie und sexuelle Dysfunktion bei Paaren mit Brustkrebs relevant sind (z. B.
Bildung, Kommunikation, Körperbilder, Sinnesfokussierung und Problemlösung).
Die Sitzungen dauern eine Stunde (Hinweis: Sitzung 1 dauert 1,5 Stunden), während der sich Paare per Videokonferenz mit einem Moderator treffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur sexuellen Funktion bei Männern und Frauen (SFQ-W, SFW-M) von vor (0 Wochen) bis nach der Behandlung (6 Wochen) und 3 Monate Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Der SFQ bewertet die sexuelle Zufriedenheit und Funktionsfähigkeit von Paaren.
Der SFQ wird verwendet, um Veränderungen im sexuellen Funktionsniveau von Paaren zu beurteilen.
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Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete dyadische Anpassungsskala (RDAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Der RDAS bewertet den Grad der Beziehungszufriedenheit eines Paares.
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Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Maudsley-Ehefragebogen (nur Ehe-Unterskala)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Der Maudsley-Ehefragebogen bewertet die kriegerische Qualität und das Glück.
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Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Kurzform „Profil der Stimmungszustände“ (POMS-SF)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
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Der POMS-SF bewertet die allgemeine psychologische Anpassung.
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Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
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Dieses Maß beurteilt die psychologische Anpassung, insbesondere im Hinblick auf depressive Symptome.
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Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
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Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
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Dieses Maß bewertet die psychologische Anpassung, insbesondere im Hinblick auf Angstzustände
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Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
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Checkliste für die Symptome der Brustkrebs-Präventionsstudie
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
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Das BCPT misst häufig berichtete physische und psychische Symptome im Zusammenhang mit Brustkrebs und damit verbundenen Behandlungen.
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Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
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Checkliste für Ehegattenfähigkeiten
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
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Der SSC misst die wahrgenommene Unterstützung der Partner für ihre Partnerinnen
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Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Programmerwartung
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen)
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Mit dem Programmerwartungsfragebogen werden die Erwartungen der Teilnehmer an die Intervention bewertet, einschließlich des Ausmaßes, in dem sie glauben, dass die Intervention wirksam sein wird.
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Vorbehandlung (0 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBCF-092013
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