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Eine internetbasierte psychosexuelle Intervention für Paare nach einer Brustkrebsbehandlung (IPSIC)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Karen Fergus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine Evaluierung einer internetbasierten psychosexuellen Intervention für Paare nach der Behandlung von Brustkrebs: Eine Phase-I-Studie

Die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs führt häufig zu einem geringeren sexuellen Verlangen, verminderter sexueller Erregung, schmerzhaftem Geschlechtsverkehr und Schwierigkeiten beim Erreichen eines Orgasmus und wirkt sich somit negativ auf die sexuelle Funktion und Intimität aus. Trotz der überwältigenden Beweise dafür, dass viele Paare nach Brustkrebs unter sexuellem Stress leiden, sind nur sehr wenige Interventionen ausschließlich darauf ausgelegt, diese Probleme anzugehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein psychosexuelles Online-Programm zu entwickeln und zu evaluieren, das auf die besonderen Bedürfnisse von Paaren zugeschnitten ist, die nach Brustkrebs unter sexuellen Belastungen leiden. Bei dieser Studie wird ein webbasierter Ansatz verwendet, der es Paaren ermöglicht, in der Privatsphäre und dem Komfort ihres Zuhauses an dem Programm teilzunehmen, und eine Ressource für Paare bereitzustellen, die sonst möglicherweise nicht ohne weiteres auf Unterstützung zugreifen können. Dementsprechend hat dieses Projekt das Potenzial, weitreichende positive Auswirkungen auf Paare zu haben, die von Brustkrebs betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei vielen Paaren treten nach einer Brustkrebsbehandlung sexuelle Probleme auf, und Schwierigkeiten mit Intimität und Sexualität bestehen in der Regel auch über ein Jahr nach der Behandlung hinaus. Angesichts der Tatsache, dass für Paare, die nach Brustkrebs unter sexuellen Belastungen leiden, praktisch keine Ressourcen zur Verfügung stehen, besteht die Notwendigkeit, psychosexuelle Interventionen für Brustkrebspatientinnen und ihre Partner zu entwickeln und empirisch zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, den Prozess und die Ergebnisse einer paarbasierten Online-Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, sexuelle Probleme anzugehen, mit denen viele Paare konfrontiert sind, die an Brustkrebs leiden. Die Intervention wird in Form von sechs E-Therapie-Sitzungen stattfinden, die über eine sichere, verschlüsselte Videokonferenzsoftware abgehalten werden, die häufig von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, die Telemedizin praktizieren. Jede Sitzung wird durch psychoedukative Materialien (d. h. Lektüre und/oder Video), die über eine privat zugängliche Homepage für die Studie verfügbar sind.

Dreißig Paare werden an der Studie teilnehmen und entweder der Behandlungsbedingung oder der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt. Teilnehmer, die auf der Warteliste stehen, haben die Möglichkeit, das Online-Programm zu erhalten, sobald sie ihre Verpflichtung zur Studie erfüllt haben (ca. 5 Monate später). Zusätzlich zum Ausfüllen standardisierter Fragebögen nehmen Paare an Interviews vor und nach der Behandlung teil, die thematisch analysiert werden, um die Intervention und ihre Durchführung zu verbessern.

Das vorgeschlagene Projekt baut auf bestehenden Forschungsergebnissen zu den Auswirkungen weiblicher Krebsüberlebender auf die sexuelle Gesundheit auf und wird eine Lücke sowohl in der Literatur als auch in der Unterstützung für Brustkrebsüberlebende mit sexuellem Stress schließen. Angesichts der Tatsache, dass sexueller Stress ein so großes Problem für Frauen mit Brustkrebs darstellt und die Mehrheit der Paare mit sexuellen Schwierigkeiten diesbezüglich möglicherweise keine angemessene Unterstützung erhält, wird das Ziel des vorgeschlagenen Projekts die Schaffung eines zugänglichen, kostengünstigen Systems sein , ein empirisch validiertes Instrument, das dazu beitragen könnte, die Lebensqualität von Paaren mit Brustkrebs zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnbrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bei der Patientin wurde innerhalb der letzten 5 Jahre ein invasives Brustkarzinom (nicht metastasiert) oder ein duktales Karzinom in situ diagnostiziert

  • Der Patient hat eine Mastektomie oder Lumpektomie erhalten und sich einer adjuvanten Therapie unterzogen (d. h.

Chemotherapie, Bestrahlung, Tamoxifen)

  • Der Patient ist mindestens 1 Monat nach der Behandlung.
  • Paare leben zum Zeitpunkt der Diagnose seit mindestens drei Monaten in einer festen Beziehung
  • Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen
  • Die Teilnehmer müssen 80 Jahre oder jünger sein
  • Die Teilnehmer benötigen bequemen Zugang zu einem Computer mit einer zuverlässigen Internetverbindung in einer privaten Umgebung und Zugang zu Videokonferenzsoftware (kostenlos zum Download verfügbar).

Ausschlusskriterien:

  • Einer oder beide Partner kämpfen derzeit mit einer psychischen Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde (z.B. aktiv selbstmörderisch; derzeit psychotisch
  • Paare, die planen, während der Studie an einer Paar- oder Sexualberatung teilzunehmen
  • Paare, die unter erheblichem Beziehungsstress leiden (z. B. (Vorliegen von Gewalt oder Missbrauch), in diesem Fall werden sie zur Paarberatung überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosexuelle Intervention
Die Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen zur psychosexuellen Paarberatung, die per Videokonferenz durchgeführt werden.
Paare absolvieren sechs wöchentliche psychosexuelle Beratungsgespräche. Jede Sitzung konzentriert sich auf Bereiche, die für Sexualtherapie und sexuelle Dysfunktion bei Paaren mit Brustkrebs relevant sind (z. B. Bildung, Kommunikation, Körperbilder, Sinnesfokussierung und Problemlösung). Die Sitzungen dauern eine Stunde (Hinweis: Sitzung 1 dauert 1,5 Stunden), während der sich Paare per Videokonferenz mit einem Moderator treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur sexuellen Funktion bei Männern und Frauen (SFQ-W, SFW-M) von vor (0 Wochen) bis nach der Behandlung (6 Wochen) und 3 Monate Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
Der SFQ bewertet die sexuelle Zufriedenheit und Funktionsfähigkeit von Paaren. Der SFQ wird verwendet, um Veränderungen im sexuellen Funktionsniveau von Paaren zu beurteilen.
Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete dyadische Anpassungsskala (RDAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
Der RDAS bewertet den Grad der Beziehungszufriedenheit eines Paares.
Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
Maudsley-Ehefragebogen (nur Ehe-Unterskala)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
Der Maudsley-Ehefragebogen bewertet die kriegerische Qualität und das Glück.
Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
Kurzform „Profil der Stimmungszustände“ (POMS-SF)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
Der POMS-SF bewertet die allgemeine psychologische Anpassung.
Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
Dieses Maß beurteilt die psychologische Anpassung, insbesondere im Hinblick auf depressive Symptome.
Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
Dieses Maß bewertet die psychologische Anpassung, insbesondere im Hinblick auf Angstzustände
Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
Checkliste für die Symptome der Brustkrebs-Präventionsstudie
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
Das BCPT misst häufig berichtete physische und psychische Symptome im Zusammenhang mit Brustkrebs und damit verbundenen Behandlungen.
Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
Checkliste für Ehegattenfähigkeiten
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung
Der SSC misst die wahrgenommene Unterstützung der Partner für ihre Partnerinnen
Vorbehandlung (0 Wochen), unmittelbare Nachbehandlung (6 Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Programmerwartung
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen)
Mit dem Programmerwartungsfragebogen werden die Erwartungen der Teilnehmer an die Intervention bewertet, einschließlich des Ausmaßes, in dem sie glauben, dass die Intervention wirksam sein wird.
Vorbehandlung (0 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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