InnFocus MicroShunt とトラベクレクトミーの研究 (IMS)
2022年10月25日 更新者：InnFocus Inc.
原発性開放隅角緑内障の被験者を対象に、InnFocus MicroShunt® 緑内障ドレナージ システムの安全性と有効性を標準的な線維柱帯切除術と比較したランダム化研究
最大許容緑内障薬を使用した場合に眼圧が制御されない原発性開放隅角緑内障の被験者の眼圧 (IOP) を下げるために使用した場合の、InnFocus MicroShunt の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、前向き、無作為化、対照、多施設研究です。 インフォームドコンセントが得られた後、患者は緑内障の重症度、目の健康状態、および視力に基づいて適格性について評価されます。
臨床フォローアップは、24か月の研究の過程で予定され、目の健康を監視するために検査が繰り返されます。 1 年および 2 年のフォローアップで、日周 (同じ日の朝、正午、および午後に撮影された IOP) IOP 評価が行われます。 年次フォローアップは最大 2 年間行われます。 主要な有効性エンドポイントは、12 か月で手術前の薬用 IOP からの IOP の 20% 以上の減少です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
732
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Eye Consultants
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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California
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Davis、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis Eye Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Inter-Mountain Eye Care
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Midwest Eye Surgery Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Specialty Eye Care
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Pisa、イタリア、56126
- Pisa University Hospital Cisanello
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Bordeaux
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Pessac、Bordeaux、フランス、33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -最大許容緑内障薬のPOAG -薬用≥15mmHgおよび≤40mmHg -除外基準： -以前の結膜切開眼科手術 -研究中の追加の眼科手術の予想される必要性 -続発性緑内障 -デバイスの移植または線維柱帯切除術を妨げるあらゆる状態研究眼の上部領域で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフォーカス マイクロシャント
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結膜およびテノン嚢の下に最初のポケットを作成し、創傷床をマイトマイシン C (MMC、0.2 mg/ml) に浸したスポンジで 2 分間処理します。
これは、角膜強膜接合部で「円蓋ベースの」結膜切開を使用して行われます。
フラップ領域を焼灼した後、ナイフを使用して強膜表面に浅いポケットを作成し、AC への開口部を作成します。
次に、近位端が前房に入り、デバイスのフィンが浅い強膜ポケットに押し込まれるまで、デバイスをトラックに通します。
デバイスをチェックして房水の流れを観察し、遠位端をテノン/結膜の下に配置します。
結膜は、手順の最後に水密に閉じられます。
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アクティブコンパレータ：線維柱帯切除術
眼圧を下げる緑内障手術
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結膜およびテノン嚢の下に最初のポケットを作成し、創傷床をマイトマイシン C (MMC、0.2 mg/ml) に浸したスポンジで 2 分間処理します。
これは、角膜強膜接合部で「円蓋ベースの」結膜切開を使用して行われます。
部分的な厚さの強膜フラップは、フラップ領域の焼灼後に角膜強膜接合部にベースがあり、強膜、シュレム管、線維柱帯の一部を除去するためにケリー パンチでフラップの下にウィンドウ開口部が作成されます。前房。
多くの場合、将来の強膜瘻の閉塞を防ぐために、虹彩切除術が行われます。
強膜フラップは、数回の縫合糸で元の位置に緩く縫合されます。
結膜は、手順の最後に水密に閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日中眼圧が 20% を超えて低下した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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主要な有効性アウトカムは、ベースラインから 12 か月のフォローアップまで、緑内障治療薬の数を増やすことなく、平均日中 IOP が 20% 以上減少することです。
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12ヶ月
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日中の眼圧が20%以上低下した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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主要な有効性アウトカムは、ベースラインから 24 か月のフォローアップまで、緑内障治療薬の数を増やすことなく、平均日中 IOP が 20% 以上減少することです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日平均眼圧変化
時間枠：12ヶ月
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二次有効性エンドポイント #1 は、12 か月でのスクリーニングからの IOP の日変化の平均です。
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12ヶ月
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日平均眼圧変化
時間枠：24ヶ月
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二次有効性エンドポイント #1 は、24 か月でのスクリーニングからの IOP の日変化の平均です。
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24ヶ月
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12か月で術後介入を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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副次有効性エンドポイント #2 は、12 か月目のフォローアップ訪問までに IOP を変更することを目的とした物理的または医学的な術後介入 (アイマッサージ以外) を受けていました。
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12ヶ月
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24ヶ月で術後介入を受けた参加者
時間枠：24ヶ月
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二次的有効性エンドポイント #2 は、24 か月目のフォローアップ訪問までに IOP を変更することを目的とした物理的または医学的な術後介入 (アイマッサージ以外) を受けていました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Paul Palmberg, M.D., Ph.D.、Bascom Palmer Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。