Estudo InnFocus MicroShunt Versus Trabeculectomia (IMS)
25 de outubro de 2022 atualizado por: InnFocus Inc.
Um estudo randomizado comparando a segurança e a eficácia do sistema de drenagem de glaucoma InnFocus MicroShunt® com a trabeculectomia padrão em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto
Avalie a segurança e a eficácia do InnFocus MicroShunt quando usado para reduzir a pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto em que a PIO não é controlada ao usar medicamentos para glaucoma máximos tolerados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Depois que o consentimento informado for obtido, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade com base na gravidade do glaucoma, saúde ocular e acuidade visual.
O acompanhamento clínico será agendado ao longo do estudo de 24 meses e os exames serão repetidos para monitorar a saúde ocular. No acompanhamento de 1 e 2 anos, será feita avaliação diurna (PIO medida pela manhã, meio-dia e tarde no mesmo dia). O acompanhamento anual ocorrerá até 2 anos. O endpoint primário de eficácia é uma redução de 20% ou mais na PIO da PIO pré-operatória com medicamento em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
732
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Eye Consultants
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis Eye Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Specialty Eye Care
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, França, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
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Pisa, Itália, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - POAG com medicamentos máximos tolerados para glaucoma - Medicado ≥15mmHg e ≤40mmHg - Critérios de exclusão: - Cirurgia oftálmica incisional conjuntival anterior - Necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional durante o estudo - Glaucoma secundário - Qualquer condição que impeça a implantação do dispositivo ou trabeculectomia na região superior do olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: InnFocus MicroShunt
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Uma bolsa inicial é criada sob a conjuntiva e a cápsula de Tenon e o leito da ferida é tratado por dois minutos com esponjas embebidas em mitomicina C (MMC, 0,2 mg/ml).
Isso é feito usando uma incisão conjuntival "baseada em fórnice" na junção corneoescleral.
Após a cauterização da área do retalho, uma faca é usada para criar uma bolsa rasa na superfície escleral e uma abertura no AC.
O dispositivo é então enfiado através do trilho até que a extremidade proximal esteja na câmara anterior e a aleta do dispositivo seja empurrada para dentro da bolsa escleral rasa.
O dispositivo é verificado para observar o fluxo aquoso e a extremidade distal colocada sob os tendões/conjuntiva.
A conjuntiva é fechada de forma estanque ao final do procedimento.
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Comparador Ativo: Trabeculectomia
cirurgia de glaucoma para reduzir a PIO
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Uma bolsa inicial é criada sob a conjuntiva e a cápsula de Tenon e o leito da ferida é tratado por dois minutos com esponjas embebidas em mitomicina C (MMC, 0,2 mg/ml).
Isso é feito usando uma incisão conjuntival "baseada em fórnice" na junção corneoescleral.
Um retalho escleral de espessura parcial com base na junção corneoescleral após cauterização da área do retalho e uma abertura de janela é criada sob o retalho com um Kelly-punch para remover uma porção da esclera, canal de Schlemm e a malha trabecular para entrar no Camâra anterior.
Uma iridectomia é feita em muitos casos para evitar o bloqueio futuro da esclerostomia.
O retalho escleral é então suturado frouxamente de volta no lugar com várias suturas.
A conjuntiva é fechada de forma estanque ao final do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com > 20% de redução na pressão intraocular média diurna
Prazo: 12 meses
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O resultado primário de eficácia é ≥ 20% de redução na PIO diurna média sem aumentar o número de medicamentos para glaucoma desde o início até 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Número de participantes com redução > 20% na pressão intraocular diurna
Prazo: 24 meses
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O resultado primário de eficácia é ≥ 20% de redução na PIO diurna média sem aumentar o número de medicamentos para glaucoma desde o início até 24 meses de acompanhamento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Diurna Média da Pressão Intraocular
Prazo: 12 meses
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O ponto final de eficácia secundário nº 1 é a alteração diurna média na PIO da triagem aos 12 meses.
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12 meses
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Alteração Diurna Média da Pressão Intraocular
Prazo: 24 meses
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O ponto final de eficácia secundário nº 1 é a alteração diurna média na PIO da triagem aos 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com intervenções pós-operatórias em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O ponto final de eficácia secundário nº 2 foi qualquer intervenção pós-operatória física ou médica (exceto massagem ocular) destinada a alterar a PIO na visita de acompanhamento do mês 12.
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12 meses
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Participantes com intervenções pós-operatórias aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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O ponto final de eficácia secundário nº 2 foi qualquer intervenção pós-operatória física ou médica (exceto massagem ocular) destinada a alterar a PIO na visita de acompanhamento do 24º mês.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INN005
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