Исследование InnFocus MicroShunt в сравнении с трабекулэктомией (IMS)
25 октября 2022 г. обновлено: InnFocus Inc.
Рандомизированное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность системы дренирования глаукомы InnFocus MicroShunt® со стандартной трабекулэктомией у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Оцените безопасность и эффективность InnFocus MicroShunt при использовании для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, у которых ВГД не контролируется при использовании максимально переносимых препаратов против глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым, многоцентровым исследованием. После получения информированного согласия пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям на основании тяжести глаукомы, состояния глаз и остроты зрения.
Клиническое наблюдение будет запланировано в течение 24-месячного исследования, и осмотры будут повторяться для контроля состояния глаз. Через 1 и 2 года наблюдения будет проводиться суточная (ВГД измеряется утром, в середине дня и днем в тот же день) оценка ВГД. Ежегодное последующее наблюдение будет происходить до 2 лет. Первичной конечной точкой эффективности является снижение ВГД на 20% или более по сравнению с предоперационным медикаментозным ВГД через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
732
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Specialty Eye Care
-
-
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Франция, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - ПОУГ на максимально переносимых лекарствах от глаукомы - Лекарства ≥15 мм рт.ст. и ≤40 мм рт.ст. - Критерии исключения: - Предшествующая офтальмологическая хирургия разреза конъюнктивы - Предполагаемая потребность в дополнительной хирургии глаза во время исследования - Вторичная глаукома - Любое состояние, препятствующее имплантации устройства или трабекулэктомии в верхней области исследуемого глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИннФокус МикроШант
|
Под конъюнктивой и теноновой капсулой создают начальный карман и раневое ложе обрабатывают в течение двух минут губками, смоченными митомицином С (ММС, 0,2 мг/мл).
Это делается с помощью разреза конъюнктивы на основе свода в корнеосклеральном соединении.
После прижигания области лоскута ножом создают неглубокий карман на поверхности склеры и отверстие в АК.
Затем устройство продевают через дорожку до тех пор, пока проксимальный конец не окажется в передней камере, а ребро устройства протолкнут в неглубокий склеральный карман.
Устройство проверяют, чтобы наблюдать за водянистым потоком, и дистальный конец помещают под сухожилия/конъюнктиву.
В конце процедуры конъюнктива закрывается водонепроницаемым способом.
|
|
Активный компаратор: Трабекулэктомия
хирургия глаукомы для снижения внутриглазного давления
|
Под конъюнктивой и теноновой капсулой создают начальный карман и раневое ложе обрабатывают в течение двух минут губками, смоченными митомицином С (ММС, 0,2 мг/мл).
Это делается с помощью разреза конъюнктивы на основе свода в корнеосклеральном соединении.
Склеральный лоскут частичной толщины с основанием в корнеосклеральном переходе после прижигания области лоскута, и под лоскутом с помощью Келли-перфоратора создают оконное отверстие для удаления части склеры, шлеммова канала и трабекулярной сети для входа в передняя камера.
Во многих случаях проводится иридэктомия, чтобы предотвратить закупорку склеростомы в будущем.
Затем склеральный лоскут свободно пришивают на место несколькими швами.
В конце процедуры конъюнктива закрывается водонепроницаемым способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением среднего дневного внутриглазного давления > 20%
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом эффективности является снижение среднего суточного ВГД на ≥ 20% без увеличения количества препаратов от глаукомы по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников со снижением суточного внутриглазного давления > 20%
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичным результатом эффективности является снижение среднего суточного ВГД на ≥ 20% без увеличения количества препаратов от глаукомы по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев наблюдения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного внутриглазного давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная конечная точка эффективности № 1 представляет собой среднесуточное изменение ВГД по сравнению со скринингом через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение среднего суточного внутриглазного давления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичная конечная точка эффективности № 1 представляет собой среднесуточное изменение ВГД после скрининга через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с послеоперационными вмешательствами через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичной конечной точкой эффективности № 2 было любое физическое или медицинское послеоперационное вмешательство (кроме массажа глаз), направленное на изменение ВГД к контрольному визиту через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Участники с послеоперационными вмешательствами через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичной конечной точкой эффективности № 2 было любое физическое или медицинское послеоперационное вмешательство (кроме массажа глаз), направленное на изменение ВГД к контрольному визиту через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INN005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .