InnFocus MicroShunt versus trabeculectomie-onderzoek (IMS)
25 oktober 2022 bijgewerkt door: InnFocus Inc.
Een gerandomiseerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van het InnFocus MicroShunt® glaucoomdrainagesysteem wordt vergeleken met standaard trabeculectomie bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom
Beoordeel de veiligheid en effectiviteit van de InnFocus MicroShunt wanneer deze wordt gebruikt om de intraoculaire druk (IOP) te verlagen bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom waarbij de IOP niet onder controle is bij gebruik van maximaal getolereerde glaucoommedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen patiënten worden beoordeeld op geschiktheid op basis van de ernst van glaucoom, ooggezondheid en gezichtsscherpte.
Klinische follow-up zal worden gepland in de loop van de studie van 24 maanden en onderzoeken zullen worden herhaald om de gezondheid van het oog te controleren. Bij de follow-up na 1 en 2 jaar zal er dagelijks (IOD 's ochtends, 's middags en 's middags op dezelfde dag genomen) IOP-evaluatie worden uitgevoerd. Jaarlijkse follow-up vindt plaats tot 2 jaar. Het primaire effectiviteitseindpunt is 20% of meer verlaging van de IOD ten opzichte van preoperatieve gemedicineerde IOD na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
732
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrijk, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Specialty Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - POAG op maximaal getolereerde glaucoommedicijnen - Medicatie ≥15 mmHg en ≤40 mmHg - Uitsluitingscriteria: - Eerdere conjunctivale incisie oftalmische chirurgie - Verwachte behoefte aan aanvullende oculaire chirurgie tijdens het onderzoek - Secundair glaucoom - Elke aandoening die de implantatie van het hulpmiddel of trabeculectomie verhindert in het superieure gebied van het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InnFocus MicroShunt
|
Er wordt een eerste pocket gemaakt onder het bindvlies en het kapsel van Tenon en het wondbed wordt gedurende twee minuten behandeld met mitomycine C (MMC, 0,2 mg/ml) gedrenkte sponzen.
Dit wordt gedaan met behulp van een "fornix-gebaseerde" conjunctivale incisie bij de corneosclerale overgang.
Na cauterisatie van het flapgebied wordt een mes gebruikt om een ondiepe zak te creëren op het sclerale oppervlak en een opening in de AC.
Het apparaat wordt vervolgens door de baan geschoven totdat het proximale uiteinde zich in de voorste oogkamer bevindt en de vin van het apparaat in de ondiepe oogrokzak wordt geduwd.
Het apparaat wordt gecontroleerd om waterige stroming waar te nemen en het distale uiteinde wordt onder de Tenons/conjunctiva geplaatst.
Aan het einde van de ingreep wordt het bindvlies waterdicht afgesloten.
|
|
Actieve vergelijker: Trabeculectomie
glaucoomoperatie om IOP te verminderen
|
Er wordt een eerste pocket gemaakt onder het bindvlies en het kapsel van Tenon en het wondbed wordt gedurende twee minuten behandeld met mitomycine C (MMC, 0,2 mg/ml) gedrenkte sponzen.
Dit wordt gedaan met behulp van een "fornix-gebaseerde" conjunctivale incisie bij de corneosclerale overgang.
Een sclerale flap van gedeeltelijke dikte met zijn basis op de corneosclerale overgang na cauterisatie van het flapgebied, en een vensteropening wordt gecreëerd onder de flap met een Kelly-punch om een deel van de sclera, het kanaal van Schlemm en het trabeculaire netwerk binnen te gaan om de voorste kamer.
Een iridectomie wordt in veel gevallen gedaan om toekomstige verstopping van de sclerostomie te voorkomen.
De sclerale flap wordt dan losjes terug op zijn plaats gehecht met verschillende hechtingen.
Aan het einde van de ingreep wordt het bindvlies waterdicht afgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met > 20% afname van de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire effectiviteitsresultaat is ≥ 20% verlaging van de gemiddelde dagelijkse IOP zonder toename van het aantal glaucoommedicatie vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met > 20% afname van dagelijkse intraoculaire druk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire effectiviteitsresultaat is ≥ 20% verlaging van de gemiddelde dagelijkse IOD zonder toename van het aantal glaucoommedicatie vanaf baseline tot 24 maanden follow-up
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire drukverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundair effectiviteitseindpunt #1 is de gemiddelde dagelijkse verandering in IOP vanaf screening na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire drukverandering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundair effectiviteitseindpunt nr. 1 is de gemiddelde dagelijkse verandering in IOP vanaf screening na 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve interventies na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire effectiviteitseindpunt nr. 2 was het hebben van enige fysieke of medische postoperatieve interventie (anders dan oogmassage) bedoeld om de IOD te veranderen tegen het vervolgbezoek van maand 12.
|
12 maanden
|
|
Deelnemers met postoperatieve interventies na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het secundaire effectiviteitseindpunt nr. 2 was het hebben van enige fysieke of medische postoperatieve interventie (anders dan oogmassage) bedoeld om de IOD te veranderen tegen het vervolgbezoek van maand 24.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INN005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .