InnFocus MicroShunt Versus Trabeculectomy -tutkimus (IMS)
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: InnFocus Inc.
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan InnFocus MicroShunt® Glaucoma Drainage Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta tavalliseen trabekulektomiaan potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
Arvioi InnFocus MicroShuntin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseen potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma, jossa silmänpaine ei ole hallinnassa käytettäessä suurimman siedetyn glaukooman lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaiden kelpoisuus arvioidaan glaukooman vaikeusasteen, silmien terveyden ja näöntarkkuuden perusteella.
Kliininen seuranta suunnitellaan 24 kuukauden tutkimuksen aikana, ja tutkimukset toistetaan silmän terveyden seuraamiseksi. 1- ja 2-vuoden seurannassa IOP-arviointi tehdään vuorokaudessa (aamulla, puolivälissä ja iltapäivällä samana päivänä). Vuosittainen seuranta kestää enintään 2 vuotta. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on 20 % tai enemmän silmänpaineen aleneminen verrattuna ennen leikkausta saaneeseen lääkehoitoon 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
732
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
-
-
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Ranska, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Specialty Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: - POAG suurimmassa siedetyssä glaukoomalääkkeissä - Lääkehoito ≥15 mmHg ja ≤40 mmHg - Poissulkemiskriteerit: - Aiempi sidekalvoleikkausleikkaus - Odotettu tarve ylimääräiselle silmäleikkaukselle tutkimuksen aikana - Toissijainen glaukooma - Kaikki sairaudet, jotka ehkäisevät trakuloimplanttia tutkittavan silmän yläosassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InnFocus MicroShunt
|
Alkutasku luodaan sidekalvon ja Tenonin kapselin alle ja haavapohjaa käsitellään kahden minuutin ajan mitomysiini C:llä (MMC, 0,2 mg/ml) liotetuilla sienillä.
Tämä tehdään käyttämällä "fornix-pohjaista" sidekalvon viiltoa corneoskleraalisessa liitoksessa.
Läppäalueen kauteroinnin jälkeen luodaan veitsellä matala tasku kovakalvon pinnalle ja aukko AC:hen.
Laite pujotetaan sitten kiskon läpi, kunnes proksimaalinen pää on etukammiossa ja laitteen evä työnnetään matalaan kovakalvotaskuun.
Laite tarkastetaan vesivirtauksen havaitsemiseksi ja distaalinen pää, joka on asetettu tenonien/sidekalvon alle.
Sidekalvo suljetaan vesitiiviisti toimenpiteen lopussa.
|
|
Active Comparator: Trabekulektomia
glaukoomaleikkaus silmänpaineen vähentämiseksi
|
Alkutasku luodaan sidekalvon ja Tenonin kapselin alle ja haavapohjaa käsitellään kahden minuutin ajan mitomysiini C:llä (MMC, 0,2 mg/ml) liotetuilla sienillä.
Tämä tehdään käyttämällä "fornix-pohjaista" sidekalvon viiltoa corneoskleraalisessa liitoksessa.
Osittainen paksuinen kovakalvoläppä, jonka pohja on corneoskleraalisessa liitoksessa läpän alueen kauteroinnin jälkeen, ja läpän alle luodaan ikkuna-aukko Kelly-rei'illä poistamaan osa kovakalvosta, Schlemm-kanavasta ja trabekulaariverkosta päästäkseen sisään etukammio.
Iridektomia tehdään monissa tapauksissa sklerostoman tulevan tukkeutumisen estämiseksi.
Scleral läppä ommellaan sitten löyhästi takaisin paikalleen useilla ompeleilla.
Sidekalvo suljetaan vesitiiviisti toimenpiteen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on laskenut > 20 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuustulos on ≥ 20 %:n lasku keskimääräisessä vuorokaudessa silmänpaineessa lisäämättä glaukoomalääkkeiden määrää lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden vuorokausiensisäinen paine on laskenut > 20 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuustulos on ≥ 20 %:n lasku keskimääräisessä vuorokaudessa silmänpaineessa ilman, että glaukoomalääkkeiden määrä lisääntyy lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste #1 on silmänpaineen keskimääräinen vuorokausimuutos seulonnasta 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste #1 on silmänpaineen keskimääräinen vuorokausimuutos seulonnasta 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisiä interventioita saaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste #2 oli fyysinen tai lääketieteellinen leikkauksen jälkeinen interventio (muu kuin silmähieronta), jonka tarkoituksena oli muuttaa silmänpaineen 12. kuukauden seurantakäyntiin mennessä.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on postoperatiivisia interventioita 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste nro 2 oli fyysinen tai lääketieteellinen leikkauksen jälkeinen interventio (muu kuin silmähieronta), jonka tarkoituksena oli muuttaa silmänpainetta 24. kuukauden seurantakäyntiin mennessä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .