InnFocus MicroShunt 대 섬유주절제술 연구 (IMS)
2022년 10월 25일 업데이트: InnFocus Inc.
원발성 개방각 녹내장 대상자에서 InnFocus MicroShunt® 녹내장 배액 시스템과 표준 섬유주 절제술의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위 연구
최대 내약성 녹내장 약물을 사용할 때 IOP가 조절되지 않는 원발성 개방각 녹내장 환자의 안압(IOP)을 낮추기 위해 InnFocus MicroShunt를 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 녹내장 중증도, 안구 건강 및 시력에 따라 적격성을 평가합니다.
24개월 연구 기간 동안 임상 후속 조치가 예정되어 있으며 안구 건강을 모니터링하기 위해 검사가 반복됩니다. 1년 및 2년 추적 관찰 시 주간(같은 날 오전, 정오, 오후에 IOP를 촬영함) IOP 평가가 수행됩니다. 연간 후속 조치는 최대 2년까지 발생합니다. 1차 효과 종점은 12개월에 수술 전 약용 IOP에서 IOP가 20% 이상 감소하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
732
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Eye Consultants
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
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California
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Davis, California, 미국, 95817
- University of California at Davis Eye Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Specialty Eye Care
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, 프랑스, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 최대 내약성 녹내장 약물에 대한 POAG - 약용 ≥15mmHg 및 ≤40mmHg - 제외 기준: - 이전의 결막 절개 안과 수술 - 연구 중 추가 안과 수술이 예상되는 경우 - 속발성 녹내장 - 장치 이식 또는 섬유주 절제술을 방해하는 모든 상태 연구 눈의 상위 영역에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인포커스 마이크로션트
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결막과 테논낭 아래에 초기 주머니를 만들고 상처 부위를 미토마이신 C(MMC, 0.2mg/ml)에 적신 스폰지로 2분간 처리합니다.
이것은 각막공막 접합부에서 "fornix 기반" 결막 절개를 사용하여 수행됩니다.
피판 부위를 소작한 후 칼을 사용하여 공막 표면에 얕은 주머니를 만들고 AC로 들어가는 구멍을 만듭니다.
그런 다음 근위 끝이 전방에 있고 장치의 핀이 얕은 공막 주머니로 밀려날 때까지 장치를 트랙을 통해 통과시킵니다.
장부/결막 아래에 배치된 방수 흐름 및 원위 단부를 관찰하기 위해 장치를 검사합니다.
절차가 끝나면 결막을 방수 방식으로 닫습니다.
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활성 비교기: 섬유주절제술
안압을 낮추기 위한 녹내장 수술
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결막과 테논낭 아래에 초기 주머니를 만들고 상처 부위를 미토마이신 C(MMC, 0.2mg/ml)에 적신 스폰지로 2분간 처리합니다.
이것은 각막공막 접합부에서 "fornix 기반" 결막 절개를 사용하여 수행됩니다.
플랩 영역의 소작 후 각막공막 접합부에서 베이스가 있는 부분 두께 공막 플랩, 공막의 일부를 제거하기 위해 Kelly-punch로 플랩 아래에 창 개구부, Schlemm's canal 및 섬유주를 생성하여 전방 챔버.
홍채 절제술은 공막 절개술의 향후 막힘을 방지하기 위해 많은 경우에 수행됩니다.
그런 다음 공막 플랩을 여러 봉합사로 제자리에 느슨하게 다시 봉합합니다.
절차가 끝나면 결막을 방수 방식으로 닫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일주 안압이 > 20% 감소한 참가자 수
기간: 12 개월
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1차 유효성 결과는 기준선에서 12개월 추적 조사까지 녹내장 약물의 수를 늘리지 않고 평균 일일 IOP의 ≥ 20% 감소입니다.
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12 개월
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주간 안압이 > 20% 감소한 참가자 수
기간: 24개월
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1차 유효성 결과는 기준선에서 24개월 추적 조사까지 녹내장 약물의 수를 늘리지 않고 평균 일일 IOP의 ≥ 20% 감소입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 안압 변화
기간: 12 개월
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2차 유효성 종점 #1은 12개월에 스크리닝에서 IOP의 평균 일일 변화입니다.
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12 개월
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평균 주간 안압 변화
기간: 24개월
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2차 유효성 종점 #1은 24개월에 스크리닝에서 IOP의 평균 일일 변화입니다.
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24개월
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12개월에 수술 후 개입이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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2차 효과 종점 #2는 12개월차 후속 방문까지 IOP를 변경하기 위해 의도된 물리적 또는 의료적 수술 후 개입(눈 마사지 제외)을 받고 있었습니다.
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12 개월
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24개월에 수술 후 개입이 있는 참가자
기간: 24개월
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2차 효과 종점 #2는 24개월차 후속 방문까지 IOP를 변경하기 위해 의도된 물리적 또는 의학적 수술 후 중재(눈 마사지 제외)를 받고 있었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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