Studie von InnFocus MicroShunt versus Trabekulektomie (IMS)
25. Oktober 2022 aktualisiert von: InnFocus Inc.
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des InnFocus MicroShunt® Glaukomdrainagesystems mit der Standard-Trabekulektomie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des InnFocus MicroShunt bei der Verwendung zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, bei denen der IOD nicht kontrolliert werden kann, wenn maximal verträgliche Glaukommedikamente verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten auf Grundlage des Glaukom-Schweregrads, der Augengesundheit und der Sehschärfe hinsichtlich ihrer Eignung bewertet.
Im Laufe der 24-monatigen Studie ist eine klinische Nachsorge geplant, und die Untersuchungen werden wiederholt, um die Augengesundheit zu überwachen. Bei der Nachsorge nach 1 und 2 Jahren wird eine tägliche (IOD morgens, mittags und nachmittags am selben Tag gemessene) IOD-Bewertung durchgeführt. Jährliche Nachuntersuchungen erfolgen bis zu 2 Jahre. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Verringerung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem präoperativ behandelten Augeninnendruck nach 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
732
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, Frankreich, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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Pisa, Italien, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Arizona Eye Consultants
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
- Vold Vision
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California at Davis Eye Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
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Illinois
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Specialty Eye Care
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - POAG unter maximal verträglichen Glaukommedikamenten - Medikamentöse ≥15 mmHg und ≤40 mmHg - Ausschlusskriterien: - Frühere Augenoperation mit Inzision an der Bindehaut - Erwartete Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation während der Studie - Sekundäres Glaukom - Jeder Zustand, der die Geräteimplantation oder Trabekulektomie verhindert im oberen Bereich des Studienauges
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: InnFocus MicroShunt
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Unter der Bindehaut und der Tenon-Kapsel wird eine anfängliche Tasche angelegt, und das Wundbett wird zwei Minuten lang mit mit Mitomycin C (MMC, 0,2 mg/ml) getränkten Schwämmen behandelt.
Dies erfolgt mit einem "Fornix-basierten" Bindehautschnitt am korneoskleralen Übergang.
Nach dem Kauterisieren des Lappenbereichs wird ein Messer verwendet, um eine flache Tasche an der Skleraoberfläche und eine Öffnung in den AC zu schaffen.
Die Vorrichtung wird dann durch die Schiene gefädelt, bis sich das proximale Ende in der Vorderkammer befindet und die Rippe der Vorrichtung in die flache Skleratasche geschoben wird.
Das Gerät wird überprüft, um einen wässrigen Fluss zu beobachten, und das distale Ende wird unter den Zapfen/Bindehaut platziert.
Am Ende des Eingriffs wird die Bindehaut wasserdicht verschlossen.
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Aktiver Komparator: Trabekulektomie
Glaukomchirurgie zur Senkung des Augeninnendrucks
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Unter der Bindehaut und der Tenon-Kapsel wird eine anfängliche Tasche angelegt, und das Wundbett wird zwei Minuten lang mit mit Mitomycin C (MMC, 0,2 mg/ml) getränkten Schwämmen behandelt.
Dies erfolgt mit einem "Fornix-basierten" Bindehautschnitt am korneoskleralen Übergang.
Ein Skleralappen mit partieller Dicke mit seiner Basis an der korneoskleralen Verbindung nach Kauterisation des Lappenbereichs und eine Fensteröffnung wird unter dem Lappen mit einer Kelly-Stanze erzeugt, um einen Teil der Sklera, des Schlemm-Kanals und des Trabekelwerks zu entfernen, um in das Gewebe einzutreten Vorderkammer.
In vielen Fällen wird eine Iridektomie durchgeführt, um eine zukünftige Blockierung der Sklerostomie zu verhindern.
Der Skleralappen wird dann mit mehreren Nähten wieder locker an Ort und Stelle genäht.
Am Ende des Eingriffs wird die Bindehaut wasserdicht verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit > 20 % Abnahme des mittleren täglichen Augeninnendrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist eine ≥ 20-prozentige Verringerung des mittleren täglichen Augeninnendrucks ohne Erhöhung der Anzahl der Glaukommedikamente vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit > 20 % Abnahme des täglichen Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Monate
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist eine ≥ 20-prozentige Verringerung des mittleren täglichen Augeninnendrucks ohne Erhöhung der Anzahl der Glaukom-Medikamente vom Ausgangswert bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere tägliche Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt Nr. 1 ist die mittlere tägliche Änderung des Augeninnendrucks vom Screening nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Mittlere tägliche Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Monate
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt Nr. 1 ist die mittlere tägliche Veränderung des Augeninnendrucks vom Screening nach 24 Monaten
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Eingriffen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt Nr. 2 war eine physische oder medizinische postoperative Intervention (außer Augenmassage), die darauf abzielte, den Augeninnendruck bis zum Nachsorgebesuch in Monat 12 zu verändern.
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12 Monate
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Teilnehmer mit postoperativen Eingriffen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt Nr. 2 war eine physische oder medizinische postoperative Intervention (außer Augenmassage), die darauf abzielte, den IOP bis zum Nachsorgebesuch im Monat 24 zu verändern.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INN005
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