Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InnFocus MicroShunt Versus Trabeculectomy Study (IMS)

25 oktober 2022 uppdaterad av: InnFocus Inc.

En randomiserad studie som jämför säkerheten och effektiviteten hos InnFocus MicroShunt® Glaucoma Dränage System med standard trabekulektomi hos patienter med primär glaukom med öppen vinkel

Bedöm säkerheten och effektiviteten av InnFocus MicroShunt när den används för att sänka det intraokulära trycket (IOP) hos patienter med primär öppenvinkelglaukom där IOP inte kontrolleras vid användning av maximalt tolererade glaukommediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienter att utvärderas för behörighet baserat på glaukoms svårighetsgrad, ögonhälsa och synskärpa.

Klinisk uppföljning kommer att planeras under loppet av den 24 månader långa studien, och undersökningarna kommer att upprepas för att övervaka ögonhälsan. Vid 1- och 2-årsuppföljningen kommer en daglig (IOP tas på morgonen, mitt på dagen och eftermiddagen samma dag) att göras IOP-utvärdering. Årlig uppföljning kommer att ske i upp till 2 år. Det primära effektmåttet är 20 % eller mer minskning av IOP från preoperationsmedicinerad IOP efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

732

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Eye Physicians and Surgeons of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Eye Consultants
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • Inter-Mountain Eye Care
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Washington Eye Physicians and Surgeons
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Midwest Eye Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Robert Cizik Eye Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Specialty Eye Care
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pisa University Hospital Cisanello
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • University Eye Clinic Maastricht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - POAG på maximalt tolererade glaukommediciner - Medicinerad ≥15 mmHg och ≤40 mmHg - Uteslutningskriterier: - Tidigare konjunktival incisional ögonkirurgi - Förväntat behov av ytterligare ögonkirurgi under studien - Sekundär glaukom - Alla tillstånd som förhindrar implantation av implantatet eller trasapparaten i den övre delen av studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: InnFocus MicroShunt
Enhet: InnFocus MicroShunt
En initial ficka skapas under bindhinnan och Tenons kapsel och sårbädden behandlas i två minuter med mitomycin C (MMC, 0,2 mg/ml) indränkta svampar. Detta görs med hjälp av ett "fornix-baserat" konjunktivalt snitt vid corneoscleral junction. Efter kauterisering av flikområdet används en kniv för att skapa en grund ficka vid skleralytan och en öppning in i AC. Anordningen träs sedan genom spåret tills den proximala änden är i den främre kammaren och anordningens fena trycks in i den grunda skleralfickan. Anordningen kontrolleras för att observera vattenflöde och den distala änden placeras under tenons/konjunktiva. Bindhinnan stängs på ett vattentätt sätt i slutet av proceduren.
Aktiv komparator: Trabekulektomi
glaukomoperation för att minska IOP
Procedur: Glaukomkirurgi
En initial ficka skapas under bindhinnan och Tenons kapsel och sårbädden behandlas i två minuter med mitomycin C (MMC, 0,2 mg/ml) indränkta svampar. Detta görs med hjälp av ett "fornix-baserat" konjunktivalt snitt vid corneoscleral junction. En skleralflik med partiell tjocklek med sin bas vid korneoskleralövergången efter kauterisering av flikområdet, och en fönsteröppning skapas under fliken med en Kelly-punch för att ta bort en del av skleran, Schlemms kanal och trabekelnätet för att komma in i främre kammaren. En iridektomi görs i många fall för att förhindra framtida blockering av sklerostomi. Skleralfliken sys sedan löst tillbaka på plats med flera suturer. Bindhinnan stängs på ett vattentätt sätt i slutet av proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med > 20 % minskning i genomsnittligt dygns intraokulärt tryck
Tidsram: 12 månader
Det primära effektivitetsresultatet är ≥ 20 % minskning av den genomsnittliga dagliga IOP utan ökat antal glaukommediciner från baslinjen till 12 månaders uppföljning
12 månader
Antal deltagare med > 20 % minskning av det dagliga intraokulära trycket
Tidsram: 24 månader
Det primära effektivitetsresultatet är ≥ 20 % minskning av den genomsnittliga dagliga IOP utan ökat antal glaukommediciner från baslinjen till 24 månaders uppföljning
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig dygnsförändring av intraokulärt tryck
Tidsram: 12 månader
Secondary Effectiveness Endpoint #1 är den genomsnittliga dygnsförändringen i IOP från screening efter 12 månader.
12 månader
Genomsnittlig dygnsförändring av intraokulärt tryck
Tidsram: 24 månader
Secondary Effectiveness Endpoint #1 är den genomsnittliga dygnsförändringen i IOP från screening vid 24 månader
24 månader
Antal deltagare med postoperativa interventioner vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Secondary Effectiveness Endpoint #2 hade någon fysisk eller medicinsk postoperativ intervention (förutom ögonmassage) avsedd att ändra IOP vid uppföljningsbesöket efter månad 12.
12 månader
Deltagare med postoperativa interventioner vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Secondary Effectiveness Endpoint #2 hade någon fysisk eller medicinsk postoperativ intervention (förutom ögonmassage) avsedd att ändra IOP vid uppföljningsbesöket efter månad 24.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InnFocus Inc.

Utredare

  • Studierektor: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INN005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på InnFocus MicroShunt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera