Estudio InnFocus MicroShunt versus trabeculectomía (IMS)
25 de octubre de 2022 actualizado por: InnFocus Inc.
Un estudio aleatorizado que compara la seguridad y la eficacia del sistema de drenaje para glaucoma InnFocus MicroShunt® con la trabeculectomía estándar en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto
Evaluar la seguridad y la eficacia de InnFocus MicroShunt cuando se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto en los que la PIO no se controla cuando se utilizan medicamentos para el glaucoma máximo tolerado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Después de obtener el consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los pacientes en función de la gravedad del glaucoma, la salud ocular y la agudeza visual.
Se programará un seguimiento clínico a lo largo del estudio de 24 meses y se repetirán los exámenes para controlar la salud ocular. En el seguimiento de 1 y 2 años, se realizará una evaluación de PIO diurna (PIO tomada en la mañana, al mediodía y en la tarde del mismo día). El seguimiento anual ocurrirá hasta 2 años. El criterio principal de valoración de la eficacia es una reducción del 20 % o más en la PIO de la PIO medicada preoperatoria a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
732
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Eye Consultants
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis Eye Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Specialty Eye Care
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, Francia, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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Pisa, Italia, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - GPAA con medicamentos máximos tolerados para el glaucoma - Medicado ≥15 mmHg y ≤40 mmHg - Criterios de exclusión: - Cirugía oftálmica incisional conjuntival previa - Necesidad anticipada de cirugía ocular adicional durante el estudio - Glaucoma secundario - Cualquier condición que impida la implantación del dispositivo o la trabeculectomía en la región superior del ojo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: InnFocus MicroShunt
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Se crea una bolsa inicial debajo de la conjuntiva y la cápsula de Tenon y el lecho de la herida se trata durante dos minutos con esponjas empapadas en mitomicina C (MMC, 0,2 mg/ml).
Esto se hace usando una incisión conjuntival "basada en fórnix" en la unión corneoescleral.
Después de la cauterización del área del colgajo, se utiliza un bisturí para crear una bolsa poco profunda en la superficie de la esclerótica y una abertura en la CA.
Luego, el dispositivo se enrosca a través de la guía hasta que el extremo proximal esté en la cámara anterior y la aleta del dispositivo se empuja hacia el interior del bolsillo escleral poco profundo.
Se revisa el dispositivo para observar el flujo acuoso y el extremo distal se coloca debajo de las espigas/conjuntiva.
La conjuntiva se cierra de forma estanca al final del procedimiento.
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Comparador activo: Trabeculectomía
cirugía de glaucoma para reducir la PIO
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Se crea una bolsa inicial debajo de la conjuntiva y la cápsula de Tenon y el lecho de la herida se trata durante dos minutos con esponjas empapadas en mitomicina C (MMC, 0,2 mg/ml).
Esto se hace usando una incisión conjuntival "basada en fórnix" en la unión corneoescleral.
Un colgajo escleral de espesor parcial con su base en la unión corneoescleral después de la cauterización del área del colgajo, y se crea una abertura de ventana debajo del colgajo con un sacabocados de Kelly para extraer una porción de la esclerótica, el canal de Schlemm y la malla trabecular para ingresar al camara anterior.
En muchos casos se realiza una iridectomía para prevenir futuras obstrucciones de la esclerostomía.
Luego, el colgajo escleral se sutura sin apretar en su lugar con varias suturas.
La conjuntiva se cierra de forma estanca al final del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con > 20 % de disminución en la presión intraocular media diurna
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal de eficacia es una reducción de ≥ 20 % en la PIO diurna media sin aumentar el número de medicamentos para el glaucoma desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Número de participantes con > 20 % de disminución en la presión intraocular diurna
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado principal de eficacia es una reducción de ≥ 20 % en la PIO diurna media sin aumentar el número de medicamentos para el glaucoma desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la presión intraocular diurna
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración secundario de eficacia n.º 1 es el cambio diurno medio en la PIO del cribado a los 12 meses.
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12 meses
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Cambio medio de la presión intraocular diurna
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio de valoración secundario de eficacia n.º 1 es el cambio diurno medio en la PIO del cribado a los 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con intervenciones posoperatorias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Criterio de valoración secundario de eficacia n.° 2 fue someterse a cualquier intervención postoperatoria física o médica (aparte del masaje ocular) con la intención de alterar la PIO en la visita de seguimiento del Mes 12.
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12 meses
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Participantes con intervenciones posoperatorias a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Criterio de valoración secundario de eficacia n.° 2 fue someterse a cualquier intervención postoperatoria física o médica (aparte del masaje ocular) con la intención de alterar la PIO en la visita de seguimiento del Mes 24.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INN005
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