Studie InnFocus MicroShunt versus Trabekulektomie (IMS)
25. října 2022 aktualizováno: InnFocus Inc.
Randomizovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost drenážního systému InnFocus MicroShunt® pro glaukomy se standardní trabekulektomií u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Posuďte bezpečnost a účinnost zařízení InnFocus MicroShunt při použití ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kde není NOT kontrolován při použití maximálně tolerovaných léků na glaukom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Po obdržení informovaného souhlasu bude u pacientů hodnocena způsobilost na základě závažnosti glaukomu, zdraví očí a zrakové ostrosti.
Klinické sledování bude naplánováno v průběhu 24měsíční studie a vyšetření budou opakována pro sledování zdraví očí. Při sledování po 1 a 2 letech bude provedeno denní (IOP odebrané ráno, v poledne a odpoledne ve stejný den) hodnocení NOT. Roční sledování bude probíhat až 2 roky. Primárním cílovým parametrem účinnosti je 20% nebo větší snížení NOT od předoperačně medikovaného NOT po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
732
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francie, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Specialty Eye Care
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - POAG na maximální tolerované léky na glaukom - Medikované ≥15 mmHg a ≤40 mmHg - Kritéria vyloučení: - Předchozí incizní oftalmologická operace spojivky - Předpokládaná potřeba další oční operace během studie - Sekundární glaukom - Jakýkoli stav, který brání implantaci zařízení nebo trabecu v horní oblasti studovaného oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InnFocus MicroShunt
|
Pod spojivkou a Tenonovým pouzdrem se vytvoří počáteční kapsa a spodina rány se ošetří po dobu dvou minut houbami namočenými mitomycinem C (MMC, 0,2 mg/ml).
To se provádí pomocí "fornix-based" spojivkové incize v korneosklerálním spojení.
Po kauterizaci oblasti chlopně se nožem vytvoří mělká kapsa na sklerálním povrchu a otvor do AC.
Zařízení se potom provlékne dráhou, dokud se proximální konec nedostane do přední komory a žebro zařízení se zatlačí do mělké sklerální kapsy.
Zařízení se zkontroluje, aby se pozoroval tok vody a distální konec se umístil pod čepy/spojivku.
Na konci procedury se spojivka vodotěsně uzavře.
|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomie
operace glaukomu ke snížení NOT
|
Pod spojivkou a Tenonovým pouzdrem se vytvoří počáteční kapsa a spodina rány se ošetří po dobu dvou minut houbami namočenými mitomycinem C (MMC, 0,2 mg/ml).
To se provádí pomocí "fornix-based" spojivkové incize v korneosklerálním spojení.
Sklerální chlopeň s částečnou tloušťkou se základnou na korneosklerálním spojení po kauterizaci oblasti chlopně a pod chlopní je vytvořen okénkový otvor pomocí Kelly-punch pro odstranění části skléry, Schlemmova kanálu a trabekulární síťoviny pro vstup do přední komora.
V mnoha případech se provádí iridektomie, aby se zabránilo budoucímu zablokování sklerostomie.
Sklerální chlopeň je poté volně přišita zpět na místo několika stehy.
Na konci procedury se spojivka vodotěsně uzavře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s > 20% snížením průměrného denního nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem účinnosti je ≥ 20% snížení průměrného denního IOP bez zvýšení počtu léků proti glaukomu od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s > 20% poklesem denního nitroočního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledkem účinnosti je ≥ 20% snížení průměrného denního IOP bez zvýšení počtu léků proti glaukomu od výchozí hodnoty do 24měsíčního sledování
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní změna nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární cíl účinnosti č. 1 je průměrná denní změna NOT od screeningu po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Průměrná denní změna nitroočního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundární cíl účinnosti č. 1 je průměrná denní změna NOT od screeningu po 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperačními intervencemi po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti č. 2 byla jakákoli fyzická nebo lékařská pooperační intervence (jiná než masáž očí) zamýšlená ke změně NOT do 12. měsíce následné návštěvy.
|
12 měsíců
|
|
Účastníci s pooperačními intervencemi po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti č. 2 byla jakákoliv fyzická nebo lékařská pooperační intervence (jiná než masáž očí) zamýšlená ke změně NOT do 24. měsíce následné návštěvy.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INN005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .