InnFocus MicroShunt Versus Trabeculectomy Study (IMS)
25. oktober 2022 oppdatert av: InnFocus Inc.
En randomisert studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til InnFocus MicroShunt® Glaucoma Drenage System med standard trabekulektomi hos personer med primær åpenvinkelglaukom
Vurder sikkerheten og effektiviteten til InnFocus MicroShunt når den brukes til å senke intraokulært trykk (IOP) hos personer med primær åpenvinkelglaukom der IOP ikke er kontrollert ved bruk av maksimalt tolererte glaukommedisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli evaluert for kvalifisering basert på alvorlighetsgrad av glaukom, øyehelse og synsskarphet.
Klinisk oppfølging vil bli planlagt i løpet av den 24 måneder lange studien, og undersøkelser vil bli gjentatt for å overvåke øyehelsen. Ved 1 og 2 års oppfølging vil daglig (IOP tatt om morgenen, midt på dagen og ettermiddagen samme dag) IOP-evaluering gjøres. Årlig oppfølging vil skje inntil 2 år. Det primære effektivitetsendepunktet er 20 % eller mer reduksjon i IOP fra pre-op medisinert IOP ved 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
732
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Specialty Eye Care
-
-
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrike, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - POAG på maksimalt tolererte glaukommedisiner - Medisinert ≥15mmHg og ≤40mmHg - Eksklusjonskriterier: - Tidligere konjunktival incisional oftalmisk kirurgi - Forventet behov for ytterligere okulær kirurgi under studien - Sekundær glaukom - Enhver tilstand som forhindrer implantasjon eller implantering av enheten i den øvre delen av studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InnFocus MicroShunt
|
En innledende lomme lages under bindehinnen og Tenons kapsel og sårbunnen behandles i to minutter med mitomycin C (MMC, 0,2 mg/ml) gjennomvåte svamper.
Dette gjøres ved hjelp av et "fornix-basert" konjunktivalt snitt ved det korneosklerale krysset.
Etter kauterisering av klaffområdet, brukes en kniv for å lage en grunn lomme på skleraloverflaten og en åpning inn i AC.
Enheten tres deretter gjennom sporet til den proksimale enden er i det fremre kammeret og finnen på enheten skyves inn i den grunne sklerallommen.
Enheten kontrolleres for å observere vannstrøm og den distale enden plasseres under tenons/konjunktiva.
Konjunktiva lukkes på en vanntett måte på slutten av prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi
glaukomoperasjon for å redusere IOP
|
En innledende lomme lages under bindehinnen og Tenons kapsel og sårbunnen behandles i to minutter med mitomycin C (MMC, 0,2 mg/ml) gjennomvåte svamper.
Dette gjøres ved hjelp av et "fornix-basert" konjunktivalt snitt ved det korneosklerale krysset.
En skleralklaff med delvis tykkelse med bunnen ved korneoskleralkrysset etter kauterisering av flikområdet, og en vindusåpning lages under klaffen med en Kelly-punch for å fjerne en del av skleraen, Schlemms kanal og trabekulærnettet for å komme inn i fremre kammer.
En iridektomi gjøres i mange tilfeller for å forhindre fremtidig blokkering av sklerostomi.
Skleralklaffen sys deretter løst tilbake på plass med flere suturer.
Konjunktiva lukkes på en vanntett måte på slutten av prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med > 20 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektivitetsresultatet er ≥ 20 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig IOP uten økende antall glaukommedisiner fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med > 20 % reduksjon i daglig intraokulært trykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære effektivitetsresultatet er ≥ 20 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig IOP uten økende antall glaukommedisiner fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykkendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær effektivitet endepunkt #1 er den gjennomsnittlige daglige endringen i IOP fra screening etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykkendring
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundær effektivitet endepunkt #1 er den gjennomsnittlige daglige endringen i IOP fra screening ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperative intervensjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Secondary Effectiveness Endpoint #2 var å ha noen fysisk eller medisinsk postoperativ intervensjon (annet enn øyemassasje) ment å endre IOP ved måned 12 oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder
|
|
Deltakere med postoperative intervensjoner ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Secondary Effectiveness Endpoint #2 var å ha noen fysisk eller medisinsk postoperativ intervensjon (annet enn øyemassasje) ment å endre IOP ved måned 24 oppfølgingsbesøk.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INN005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .