InnFocus MicroShunt Versus Trabeculectomy Study (IMS)
25. oktober 2022 opdateret af: InnFocus Inc.
En randomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af InnFocus MicroShunt® Glaucoma dræningssystem med standard trabekulektomi hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom
Vurder sikkerheden og effektiviteten af InnFocus MicroShunt, når den bruges til at sænke intraokulært tryk (IOP) hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom, hvor IOP ikke er kontrolleret, når der anvendes maksimalt tolereret glaukommedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie. Efter informeret samtykke er opnået, vil patienter blive evalueret for berettigelse baseret på glaukoms sværhedsgrad, øjensundhed og synsstyrke.
Klinisk opfølgning vil blive planlagt i løbet af den 24 måneder lange undersøgelse, og undersøgelser vil blive gentaget for at overvåge øjensundheden. Ved 1- og 2-års opfølgningen vil der blive foretaget en daglig IOP-evaluering (IOP taget om morgenen, midt på dagen og eftermiddagen samme dag). Årlig opfølgning vil ske i op til 2 år. Det primære effektmål er 20 % eller mere reduktion i IOP fra præoperationsmedicineret IOP efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
732
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Specialty Eye Care
-
-
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrig, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - POAG på maksimalt tolereret glaukommedicin - Medicineret ≥15 mmHg og ≤40mmHg - Eksklusionskriterier: - Tidligere conjunctival incisional oftalmisk kirurgi - Forventet behov for yderligere øjenkirurgi under undersøgelsen - Sekundært glaukom - Enhver tilstand, der forhindrer implantation af enheden i den overordnede region af undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: InnFocus MicroShunt
|
En indledende lomme dannes under bindehinden og Tenons kapsel, og sårbunden behandles i to minutter med mitomycin C (MMC, 0,2 mg/ml) gennemblødte svampe.
Dette gøres ved hjælp af et "fornix-baseret" konjunktivalt snit ved det corneosklerale kryds.
Efter kauterisering af flapområdet bruges en kniv til at skabe en lavvandet lomme ved skleraloverfladen og en åbning ind i AC.
Enheden føres derefter gennem sporet, indtil den proksimale ende er i det forreste kammer, og enhedens finne skubbes ind i den lavvandede sklerallomme.
Enheden kontrolleres for at observere vandigt flow, og den distale ende placeres under tenons/conjunctiva.
Bindehinden lukkes på en vandtæt måde i slutningen af proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi
glaukomoperation for at reducere IOP
|
En indledende lomme dannes under bindehinden og Tenons kapsel, og sårbunden behandles i to minutter med mitomycin C (MMC, 0,2 mg/ml) gennemblødte svampe.
Dette gøres ved hjælp af et "fornix-baseret" konjunktivalt snit ved det corneosklerale kryds.
En scleral flap med delvis tykkelse med sin base ved den corneosclerale forbindelse efter kauterisering af flapområdet, og en vinduesåbning skabes under flappen med en Kelly-punch for at fjerne en del af scleraen, Schlemms kanal og det trabekulære netværk for at komme ind i forkammer.
En iridektomi udføres i mange tilfælde for at forhindre fremtidig blokering af sklerostomien.
Skleralklappen sys derefter løst tilbage på plads med flere suturer.
Bindehinden lukkes på en vandtæt måde i slutningen af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med > 20 % fald i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektivitetsresultat er ≥ 20 % reduktion i gennemsnitlig daglig IOP uden stigende antal glaukom-medicin fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med > 20 % fald i det daglige intraokulære tryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære effektivitetsresultat er ≥ 20 % reduktion i gennemsnitlig daglig IOP uden stigende antal glaukom-medicin fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af det intraokulære tryk i døgnet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær effektivitet endepunkt #1 er den gennemsnitlige daglige ændring i IOP fra screening efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af det intraokulære tryk i døgnet
Tidsramme: 24 måneder
|
Secondary Effectiveness Endpoint #1 er den gennemsnitlige daglige ændring i IOP fra screening efter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med postoperative interventioner efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Secondary Effectiveness Endpoint #2 havde enhver fysisk eller medicinsk postoperativ intervention (bortset fra øjenmassage), der havde til formål at ændre IOP ved måned 12 opfølgningsbesøget.
|
12 måneder
|
|
Deltagere med postoperative interventioner ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Secondary Effectiveness Endpoint #2 var at have foretaget en fysisk eller medicinsk postoperativ intervention (bortset fra øjenmassage), der havde til formål at ændre IOP ved måned 24 opfølgningsbesøget.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2013
Først opslået (Skøn)
19. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INN005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .