InnFocus MicroShunt 与小梁切除术研究 (IMS)
2022年10月25日 更新者：InnFocus Inc.
一项比较 InnFocus MicroShunt® 青光眼引流系统与标准小梁切除术在原发性开角型青光眼受试者中的安全性和有效性的随机研究
评估 InnFocus MicroShunt 用于降低原发性开角型青光眼受试者的眼内压 (IOP) 时的安全性和有效性，其中在使用最大耐受性青光眼药物时 IOP 未得到控制。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项前瞻性、随机、对照、多中心的研究。 获得知情同意后，将根据青光眼严重程度、眼睛健康和视力评估患者的资格。
将在 24 个月的研究过程中安排临床随访，并将重复检查以监测眼睛健康。 在第 1 年和第 2 年的随访中，将进行昼夜（在同一天的上午、中午和下午拍摄的 IOP）IOP 评估。 年度随访将长达 2 年。 主要有效性终点是 12 个月时 IOP 比术前药物 IOP 降低 20% 或更多。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
732
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa、意大利、56126
- Pisa University Hospital Cisanello
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Bordeaux
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Pessac、Bordeaux、法国、33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Arizona Eye Consultants
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision
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California
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Davis、California、美国、95817
- University of California at Davis Eye Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国、83616
- Inter-Mountain Eye Care
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Midwest Eye Surgery Center
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands、New York、美国、12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates of Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76102
- Ophthalmology Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Specialty Eye Care
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 最大耐受青光眼药物的 POAG - 药物≥15mmHg 和 ≤40mmHg - 排除标准： - 以前的结膜切开眼科手术 - 预计在研究期间需要进行额外的眼科手术 - 继发性青光眼 - 任何妨碍装置植入或小梁切除术的情况在研究眼的上部区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：InnFocus微分流器
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在结膜和 Tenon 囊下创建一个初始袋，并用丝裂霉素 C（MMC，0.2 mg/ml）浸泡的海绵处理伤口床两分钟。
这是使用角膜巩膜交界处的“基于穹窿的”结膜切口完成的。
在皮瓣区域烧灼后，用刀在巩膜表面创建一个浅袋和一个进入 AC 的开口。
然后将装置穿过轨道，直到近端位于前房中，并将装置的翼片推入浅巩膜袋中。
检查该装置以观察水流和放置在眼球榫/结膜下的远端。
结膜在手术结束时以水密方式闭合。
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有源比较器：小梁切除术
青光眼手术降低眼压
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在结膜和 Tenon 囊下创建一个初始袋，并用丝裂霉素 C（MMC，0.2 mg/ml）浸泡的海绵处理伤口床两分钟。
这是使用角膜巩膜交界处的“基于穹窿的”结膜切口完成的。
部分厚度的巩膜瓣，其基部在瓣区烧灼后角巩膜交界处，用凯利打孔器在瓣下形成一个窗口开口，以去除部分巩膜、施累姆氏管和小梁网以进入前房。
在许多情况下进行虹膜切除术以防止将来阻塞巩膜造口术。
然后用几根缝线将巩膜瓣松散地缝合到位。
结膜在手术结束时以水密方式闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均昼夜眼压下降 > 20% 的参与者人数
大体时间：12个月
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主要有效性结果是在不增加青光眼药物数量的情况下，从基线到 12 个月的随访，平均昼夜 IOP 降低 ≥ 20%
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12个月
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昼夜眼压下降 > 20% 的参与者人数
大体时间：24个月
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主要有效性结果是在不增加青光眼药物数量的情况下，从基线到 24 个月的随访，平均昼夜 IOP 降低 ≥ 20%
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均昼夜眼压变化
大体时间：12个月
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次要有效性终点#1 是 12 个月时 IOP 的平均昼夜变化。
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12个月
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平均昼夜眼压变化
大体时间：24个月
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次要有效性终点 #1 是 24 个月时筛查后 IOP 的平均昼夜变化
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24个月
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12 个月时接受术后干预的参与者人数
大体时间：12个月
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次要有效性终点 #2 是进行任何旨在在第 12 个月随访时改变 IOP 的术后物理或医学干预（眼部按摩除外）。
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12个月
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24 个月时接受术后干预的参与者
大体时间：24个月
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次要有效性终点 #2 是进行任何旨在在第 24 个月随访时改变 IOP 的术后物理或医学干预（眼部按摩除外）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul Palmberg, M.D., Ph.D.、Bascom Palmer Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月15日
初级完成 (实际的)
2020年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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