Badanie InnFocus MicroShunt w porównaniu z trabekulektomią (IMS)
25 października 2022 zaktualizowane przez: InnFocus Inc.
Randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność systemu drenażu jaskry InnFocus MicroShunt® ze standardową trabekulektomią u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wkładki InnFocus MicroShunt stosowanej w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u osób z pierwotną jaskrą otwartego kąta, u której IOP nie jest kontrolowane podczas stosowania maksymalnych tolerowanych leków przeciwjaskrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do zabiegu w oparciu o stopień zaawansowania jaskry, stan zdrowia oczu i ostrość wzroku.
Obserwacja kliniczna zostanie zaplanowana w trakcie 24-miesięcznego badania, a badania będą powtarzane w celu monitorowania stanu oczu. Podczas obserwacji po 1 i 2 latach, dobowa ocena IOP (IOP mierzona rano, w południe i po południu tego samego dnia). Coroczna obserwacja będzie miała miejsce do 2 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w porównaniu z IOP przed operacją po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
732
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francja, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Specialty Eye Care
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - POAG na maksymalnych tolerowanych lekach na jaskrę - Leki ≥15mmHg i ≤40mmHg -Kryteria wykluczenia: -Przebyta operacja okulistyczna nacięcia spojówki -Przewidywana potrzeba dodatkowej operacji oka podczas badania -Jaskra wtórna -Każdy stan, który uniemożliwia wszczepienie urządzenia lub trabekulektomię w górnej części badanego oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: InnFocus MicroShunt
|
Utworzono początkową kieszonkę pod spojówką i torebką Tenona, a łożysko rany traktowano przez dwie minuty gąbkami nasączonymi mitomycyną C (MMC, 0,2 mg/ml).
Odbywa się to za pomocą nacięcia spojówki „na podstawie sklepienia” w miejscu połączenia rogówkowo-twardówkowego.
Po przyżeganiu obszaru płatka za pomocą noża tworzy się płytką kieszonkę na powierzchni twardówki i otwór do AC.
Urządzenie jest następnie przewleczone przez tor, aż proksymalny koniec znajdzie się w komorze przedniej, a płetwa urządzenia zostanie wepchnięta do płytkiej kieszonki twardówki.
Urządzenie sprawdza się pod kątem przepływu cieczy wodnistej, a dystalny koniec umieszcza się pod czopami/spojówką.
Po zakończeniu zabiegu spojówka jest zamykana wodoszczelnie.
|
|
Aktywny komparator: Trabekulektomia
operacja jaskry w celu zmniejszenia IOP
|
Utworzono początkową kieszonkę pod spojówką i torebką Tenona, a łożysko rany traktowano przez dwie minuty gąbkami nasączonymi mitomycyną C (MMC, 0,2 mg/ml).
Odbywa się to za pomocą nacięcia spojówki „na podstawie sklepienia” w miejscu połączenia rogówkowo-twardówkowego.
Płat twardówki częściowej grubości z podstawą na połączeniu rogówkowo-twardówkowym po przyżeganiu obszaru płata, a pod płatem tworzy się otwór okienny za pomocą stempla Kelly'ego w celu usunięcia części twardówki, kanału Schlemma i siateczki beleczkowej w celu wejścia do komora przednia.
W wielu przypadkach wykonuje się irydektomię, aby zapobiec przyszłemu zablokowaniu sklerostomii.
Płatek twardówki jest następnie zszywany luźno z powrotem na miejscu za pomocą kilku szwów.
Po zakończeniu zabiegu spojówka jest zamykana wodoszczelnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z > 20% spadkiem średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest zmniejszenie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego o ≥ 20% bez zwiększania liczby leków przeciwjaskrowych od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z > 20% spadkiem dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest zmniejszenie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego o ≥ 20% bez zwiększania liczby leków przeciwjaskrowych od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dobowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności nr 1 to średnia dobowa zmiana IOP od badania przesiewowego po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia dobowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności nr 1 to średnia dobowa zmiana IOP od badania przesiewowego po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z interwencjami pooperacyjnymi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności nr 2 była jakakolwiek fizyczna lub medyczna interwencja pooperacyjna (inna niż masaż oczu) mająca na celu zmianę IOP do wizyty kontrolnej w 12 miesiącu.
|
12 miesięcy
|
|
Uczestnicy z interwencjami pooperacyjnymi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności nr 2 była jakakolwiek fizyczna lub medyczna interwencja pooperacyjna (inna niż masaż oczu) mająca na celu zmianę IOP do wizyty kontrolnej w 24. miesiącu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INN005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .