Studio InnFocus MicroShunt contro trabeculectomia (IMS)
25 ottobre 2022 aggiornato da: InnFocus Inc.
Uno studio randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia del sistema di drenaggio del glaucoma InnFocus MicroShunt® con la trabeculectomia standard in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto
Valutare la sicurezza e l'efficacia di InnFocus MicroShunt quando utilizzato per abbassare la pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto in cui la IOP non è controllata quando si utilizzano farmaci per il glaucoma massimi tollerati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno valutati per l'idoneità in base alla gravità del glaucoma, alla salute degli occhi e all'acuità visiva.
Il follow-up clinico sarà programmato nel corso dello studio di 24 mesi e gli esami verranno ripetuti per monitorare la salute degli occhi. Al follow-up di 1 e 2 anni, verrà eseguita la valutazione IOP diurna (IOP presa al mattino, a metà giornata e pomeriggio nello stesso giorno). Il follow-up annuale avverrà fino a 2 anni. L'endpoint primario di efficacia è una riduzione del 20% o superiore della PIO rispetto alla PIO medicata preoperatoria a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
732
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, Francia, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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Pisa, Italia, 56126
- Pisa University Hospital Cisanello
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Arizona Eye Consultants
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- Vold Vision
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95817
- University of California at Davis Eye Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
- Inter-Mountain Eye Care
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Chicago Glaucoma Consultants and CGC Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Washington Eye Physicians and Surgeons
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Midwest Eye Surgery Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Robert Cizik Eye Clinic
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Rashid, Rice, Flynn and Reilley Eye Associates
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Specialty Eye Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - POAG sui farmaci per il glaucoma massimi tollerati - Medicato ≥15 mmHg e ≤40 mmHg - Criteri di esclusione: - Precedente intervento chirurgico oftalmico incisionale congiuntivale - Necessità anticipata di ulteriore intervento chirurgico oculare durante lo studio - Glaucoma secondario - Qualsiasi condizione che impedisca l'impianto del dispositivo o la trabeculectomia nella regione superiore dell'occhio di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: InnFocus MicroShunt
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Viene creata una tasca iniziale sotto la congiuntiva e la capsula di Tenon e il letto della ferita viene trattato per due minuti con spugne imbevute di mitomicina C (MMC, 0,2 mg/ml).
Questo viene fatto utilizzando un'incisione congiuntivale "basata sul fornice" alla giunzione corneosclerale.
Dopo la cauterizzazione dell'area del lembo, si utilizza un coltello per creare una tasca poco profonda sulla superficie sclerale e un'apertura nell'AC.
Il dispositivo viene quindi fatto passare attraverso il binario finché l'estremità prossimale non si trova nella camera anteriore e l'aletta del dispositivo viene spinta nella tasca sclerale poco profonda.
Il dispositivo viene controllato per osservare il flusso acquoso e l'estremità distale posta sotto i tenoni/congiuntiva.
La congiuntiva viene chiusa a tenuta stagna alla fine della procedura.
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Comparatore attivo: Trabeculectomia
chirurgia del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare
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Viene creata una tasca iniziale sotto la congiuntiva e la capsula di Tenon e il letto della ferita viene trattato per due minuti con spugne imbevute di mitomicina C (MMC, 0,2 mg/ml).
Questo viene fatto utilizzando un'incisione congiuntivale "basata sul fornice" alla giunzione corneosclerale.
Un lembo sclerale a spessore parziale con la sua base alla giunzione corneosclerale dopo cauterizzazione dell'area del lembo, e un'apertura a finestra viene creata sotto il lembo con un pugno di Kelly per rimuovere una porzione della sclera, il canale di Schlemm e il trabecolato per entrare nel Camera anteriore.
In molti casi viene eseguita un'iridectomia per prevenire un futuro blocco della sclerostomia.
Il lembo sclerale viene quindi suturato in posizione con diversi punti di sutura.
La congiuntiva viene chiusa a tenuta stagna alla fine della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riduzione > 20% della pressione intraoculare media diurna
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario di efficacia è una riduzione ≥ 20% della PIO diurna media senza aumento del numero di farmaci per il glaucoma dal basale a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Numero di partecipanti con riduzione > 20% della pressione intraoculare diurna
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'esito primario di efficacia è una riduzione ≥ 20% della PIO media diurna senza un aumento del numero di farmaci per il glaucoma dal basale a 24 mesi di follow-up
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media diurna della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint di efficacia secondario n. 1 è la variazione media diurna della PIO dallo screening a 12 mesi.
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12 mesi
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Variazione media diurna della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint secondario di efficacia n. 1 è la variazione media diurna della PIO dallo screening a 24 mesi
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24 mesi
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Numero di partecipanti con interventi postoperatori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint secondario di efficacia n. 2 era sottoporsi a qualsiasi intervento postoperatorio fisico o medico (diverso dal massaggio oculare) inteso ad alterare la PIO entro la visita di follow-up del mese 12.
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12 mesi
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Partecipanti con interventi postoperatori a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint secondario di efficacia n. 2 era sottoporsi a qualsiasi intervento postoperatorio fisico o medico (diverso dal massaggio oculare) inteso ad alterare la PIO entro la visita di follow-up del mese 24.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Palmberg, M.D., Ph.D., Bascom Palmer Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INN005
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