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ImageKids 研究: pMEDIC と PICMI の開発

2017年4月27日 更新者:Dr Dan Turner、Shaare Zedek Medical Center

ImageKids 研究: クローン病における小児 MR Enterography ベースの損傷指数 (pMEDIC) および小児炎症性クローン病 MRE 指数 (PICMI) の開発

この研究の全体的な目的は、腸管造影プロトコル (MRE) と骨盤 MRI を使用した磁気共鳴画像法を使用して、小児クローン病の腸の損傷と炎症性疾患の活動性を別々に測定できる 2 つの指標を開発することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

PICMI スコアと pMEDIC は、識別 (ある時点で)、評価 (経時的な損傷の進行の測定)、および予測を行うことを目的としています。 この指標は、臨床研究のエンドポイント指標として使用され、また臨床診療においても、急速な疾患の進行や手術のリスクがある人を特定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -受け入れられた臨床的、放射線学的、内視鏡的および組織学的基準の存在により、任意の場所を含むCDの確立された診断を持つ子供(18歳未満)(33、34)。
  2. -何らかの理由で臨床ケアの一環として回腸結腸鏡検査および食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を実施する際の登録。
  3. 子供は、疾患の任意の段階で登録されます(診断時およびその後の臨床的に必要な場合)。 腸の損傷を伴う十分な被験者を確保するために、損傷は時間の経過とともに進行しているため、登録は疾患の期間に基づいて層別化されます。 疾病期間の各層の登録は、予想されるサンプルサイズに達した後、締め切られます。

    • 登録された子供の 20% は、診断の 3 ヶ月以内になります。
    • 子供の 20% は 3 か月から 2 歳の間です。
    • 20% は 2.01 ~ 3 年になります
    • 40% は 3 年以上の病気の期間があります。
  4. 子供は、任意の疾患活動状態 (PCDAI 0-100) に登録できます。

除外基準:

  1. 協力の欠如のために麻酔を必要とする幼い子供は除外されます(麻酔の2時間前に腸管造影剤を投与することはできず、検査の直前に造影剤を投与することが重要であるため)。
  2. 最初の 120 人の子供のみ、18 か月のフォローアップに利用できないと予想される被験者は除外されます (最後の 120 人の被験者は、長期的に追跡されていないため、登録される可能性があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
MREおよび結腸内視鏡検査を受けているクローン病の120人の子供が登録され、18か月間追跡されます。 MRE 試験は 18 か月で繰り返されます。
小児クローン病腸損傷スコア (pMEDIC スコア) および小児 MRE ベースの活動指数 (PICMI) の開発
他の名前:
  • MRI
  • 骨盤MRI
アクティブコンパレータ:グループ 2
大腸内視鏡検査を受けているクローン病の子供 120 人が募集され、MRE/骨盤 MRI が実施されます。 グループ 1 に基づいて開発された各インデックス (PICMI および pMEDIC) の 2 つまたは 3 つの競合するバージョンは、グループ 2 の直接評価の対象となります。
小児クローン病腸損傷スコア (pMEDIC スコア) および小児 MRE ベースの活動指数 (PICMI) の開発
他の名前:
  • MRI
  • 骨盤MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIベースの指標の開発
時間枠:3.5年

この研究の全体的な目的は、腸の損傷を測定できる 2 つの指標を開発することと、MRE の炎症性疾患の活動性を個別に測定することです。

指標は、識別的、評価的、予測的であることを目的としています。 それらは、臨床研究のエンドポイント測定として使用され、臨床診療でも急速な病気の進行や手術のリスクがある人を特定するために使用されます。 収集されたデータは、放射線科医と消化器科医の両方によって分析され、採点されます。 これらのスコアに基づいて、結腸内視鏡検査および MRE/骨盤 MRI を受ける 120 人の子供の別のコホートを登録することにより、各インデックスの 2 つまたは 3 つの競合するバージョンが直接評価されます。 各インデックスの最適なバージョンは、有効性、信頼性、および応答性テストでのパフォーマンスに従って選択されます。 患者の 2 番目のグループは、長期的に追跡されません。

3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的
時間枠:3.5年
小児クローン病における腸管損傷の 18 か月の進行率を、使用されたさまざまな薬剤および登録時の疾患期間によって層別化して説明します。
3.5年
探索的
時間枠:3.5年
腸の損傷を予測する生物学的および臨床的マーカーを特定する。
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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