El estudio ImageKids: desarrollo de pMEDIC y PICMI
27 de abril de 2017 actualizado por: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
El estudio ImageKids: desarrollo del índice de daño basado en enterografía por RM pediátrica en la enfermedad de Crohn (pMEDIC) y el índice MRE de Crohn inflamatorio pediátrico (PICMI)
Los objetivos generales de este estudio son desarrollar dos índices capaces de medir el daño intestinal y, por separado, la actividad de la enfermedad inflamatoria en la enfermedad de Crohn pediátrica mediante resonancia magnética con protocolo de enterografía (MRE) y resonancia magnética pélvica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El PICMI Score y el pMEDIC están destinados a ser discriminativos (en un momento dado), evaluativos (midiendo la progresión del daño a lo largo del tiempo) y predictivos.
Los índices se utilizarán como medidas finales en la investigación clínica y también en la práctica clínica para identificar a aquellos que están en riesgo de una rápida progresión de la enfermedad y cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (menores de 18 años) con diagnóstico establecido de EC de cualquier localización por la presencia de criterios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceptados (33, 34).
- Inscripción al momento de realizar la ileocolonoscopia y gastroduodenoscopia esofágica (EGD) como parte de la atención clínica por cualquier motivo.
Los niños se inscribirán en cualquier fase de la enfermedad (en el momento del diagnóstico y, posteriormente, según se requiera clínicamente). Con el fin de garantizar suficientes sujetos con daño intestinal y dado que el daño progresa con el tiempo, la inscripción se estratificará en función de la duración de la enfermedad. La inscripción para cada estrato de duración de la enfermedad se cerrará después de alcanzar el tamaño de muestra esperado.
- El 20% de los niños inscritos estarán dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico.
- El 20% de los niños tendrán entre 3 meses y 2 años.
- 20% será 2.01 a 3 años
- El 40% tendrá una duración de la enfermedad de más de 3 años.
- Los niños pueden inscribirse en cualquier estado de actividad de la enfermedad (PCDAI 0-100).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños pequeños que requieran anestesia por falta de cooperación (ya que el contraste entérico no se puede administrar durante las 2 horas previas a la anestesia y es crucial que el contraste se administre justo antes de la prueba).
- Solo para los primeros 120 niños, se excluirán los sujetos que no se espera que estén disponibles para el seguimiento de 18 meses (los últimos 120 sujetos pueden inscribirse ya que no reciben un seguimiento longitudinal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
120 niños con enfermedad de Crohn sometidos a ERM y colonoscopia serán inscritos y seguidos durante 18 meses.
El examen MRE se repetirá a los 18 meses.
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Desarrollo de la puntuación de daño intestinal de la enfermedad de Crohn pediátrica (puntuación pMEDIC) y el índice de actividad basado en MRE pediátrico (PICMI)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Se reclutarán 120 niños con la enfermedad de Crohn que se someterán a una colonoscopia y se les realizará una MRE/MRI pélvica.
Las dos o tres versiones contendientes de cada índice (PICMI y pMEDIC) desarrolladas en base al Grupo 1, serán luego sujetas a una evaluación directa del Grupo 2.
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Desarrollo de la puntuación de daño intestinal de la enfermedad de Crohn pediátrica (puntuación pMEDIC) y el índice de actividad basado en MRE pediátrico (PICMI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de índice basado en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Los objetivos generales de este estudio son desarrollar dos índices capaces de medir el daño intestinal y, por separado, la actividad de la enfermedad inflamatoria media de ERM. Los índices pretenden ser discriminativos, evaluativos y predictivos. se utilizarán como medidas finales en la investigación clínica y también en la práctica clínica para identificar a aquellos que están en riesgo de una rápida progresión de la enfermedad y cirugía. Los datos recogidos serán analizados y puntuados tanto por los radiólogos como por los gastroenterólogos. Sobre la base de estos puntajes, 2 o 3 versiones rivales de cada índice se someterán a una evaluación directa mediante la inscripción de otra cohorte de 120 niños que se someterán a colonoscopia y MRE/MRI pélvica. La mejor versión para cada índice será seleccionada de acuerdo a su desempeño en las pruebas de validez, confiabilidad y capacidad de respuesta. El segundo grupo de pacientes no será seguido longitudinalmente. |
3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Describir la tasa de progresión de 18 meses del daño intestinal en la enfermedad de Crohn pediátrica, estratificada por los diferentes medicamentos utilizados y la duración de la enfermedad en el momento del reclutamiento.
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3,5 años
|
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Exploratorio
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Identificar marcadores biológicos y clínicos, predictivos de daño intestinal.
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3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ImageKids
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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