L'étude ImageKids : développement du pMEDIC et du PICMI
27 avril 2017 mis à jour par: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
L'étude ImageKids : Développement de l'indice de dommages basé sur l'entérographie par résonance magnétique pédiatrique dans la maladie de Crohn (pMEDIC) et de l'indice MRE inflammatoire pédiatrique de Crohn (PICMI)
Les objectifs généraux de cette étude sont de développer deux indices capables de mesurer les dommages intestinaux et, séparément, l'activité de la maladie inflammatoire dans la maladie de Crohn pédiatrique au moyen de l'imagerie par résonance magnétique avec protocole d'entérographie (MRE) et de l'IRM pelvienne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le score PICMI et le pMEDIC se veulent discriminants (à un moment donné), évaluatifs (mesurant la progression des dommages dans le temps) et prédictifs.
Les index seront employés comme mesures de point final dans la recherche clinique et également dans la pratique clinique pour recenser ceux qui sont en danger pour la progression rapide de la maladie et la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (moins de 18 ans) avec un diagnostic établi de MC touchant n'importe quelle localisation par la présence de critères cliniques, radiologiques, endoscopiques et histologiques acceptés (33, 34).
- Inscription au moment de la réalisation d'une iléocoloscopie et d'une gastroduodénoscopie oesophagienne (EGD) dans le cadre des soins cliniques pour quelque raison que ce soit.
Les enfants seront inscrits à n'importe quelle phase de la maladie (au moment du diagnostic et par la suite selon les besoins cliniques). Afin d'assurer un nombre suffisant de sujets présentant des lésions intestinales et puisque les lésions progressent avec le temps, le recrutement sera stratifié en fonction de la durée de la maladie. L'inscription pour chaque strate de durée de la maladie sera fermée après avoir atteint la taille d'échantillon prévue.
- 20% des enfants inscrits seront dans les 3 mois suivant le diagnostic.
- 20% des enfants auront entre 3 mois et 2 ans.
- 20 % seront de 2,01 à 3 ans
- 40 % auront une durée de la maladie supérieure à 3 ans.
- Les enfants peuvent être inscrits dans n'importe quel état d'activité de la maladie (PCDAI 0-100).
Critère d'exclusion:
- Les jeunes enfants nécessitant une anesthésie par manque de coopération seront exclus (car le contraste entérique ne peut pas être administré dans les 2 heures précédant l'anesthésie et il est crucial que le contraste soit administré juste avant le test).
- Pour les 120 premiers enfants uniquement, les sujets qui ne devraient pas être disponibles pour un suivi de 18 mois seront exclus (les 120 derniers sujets peuvent être inscrits car ils ne sont pas suivis longitudinalement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
120 enfants atteints de la maladie de Crohn subissant une ERM et une coloscopie seront inscrits et suivis pendant 18 mois.
L'examen MRE sera répété à 18 mois.
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Développement du score de lésions intestinales de la maladie de Crohn pédiatrique (score pMEDIC) et de l'indice d'activité pédiatrique basé sur l'ERM (PICMI)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
120 enfants atteints de la maladie de Crohn subissant une coloscopie seront recrutés et subiront une IRM/IRM pelvienne.
Les deux ou trois versions concurrentes de chaque indice (PICMI et pMEDIC) développées sur la base du groupe 1 seront ensuite soumises à une évaluation directe du groupe 2.
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Développement du score de lésions intestinales de la maladie de Crohn pédiatrique (score pMEDIC) et de l'indice d'activité pédiatrique basé sur l'ERM (PICMI)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'un index basé sur l'IRM
Délai: 3,5 ans
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Les objectifs généraux de cette étude sont de développer deux indices capables de mesurer les dommages intestinaux et, séparément, les moyens d'activité de la maladie inflammatoire de l'ERM. Les indices se veulent discriminants, évaluatifs et prédictifs. ils seront utilisés comme critères d'évaluation dans la recherche clinique et également dans la pratique clinique pour identifier les personnes à risque de progression rapide de la maladie et de chirurgie. Les données recueillies seront analysées et notées à la fois par les radiologues et les gastro-entérologues. Sur la base de ces scores, 2 ou 3 versions concurrentes de chaque indice seront ensuite soumises à une évaluation directe en inscrivant une autre cohorte de 120 enfants subissant une coloscopie et une IRM/IRM pelvienne. La meilleure version pour chaque indice sera sélectionnée en fonction de ses performances dans les tests de validité, de fiabilité et de réactivité. Le deuxième groupe de patients ne sera pas suivi longitudinalement. |
3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire
Délai: 3,5 ans
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Décrire le taux de progression sur 18 mois des lésions intestinales dans la maladie de Crohn pédiatrique, stratifié selon les différents médicaments utilisés et la durée de la maladie à l'inscription.
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3,5 ans
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Exploratoire
Délai: 3,5 ans
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Identifier les marqueurs biologiques et cliniques, prédictifs des atteintes intestinales.
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3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2013
Première publication (Estimation)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ImageKids
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