Исследование ImageKids: разработка pMEDIC и PICMI
27 апреля 2017 г. обновлено: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Исследование ImageKids: разработка основанного на МР-энтерографии детского индекса повреждений при болезни Крона (pMEDIC) и МРЭ-индекса детского воспалительного заболевания Крона (PICMI)
Общие цели этого исследования заключаются в разработке двух индексов, способных измерять повреждение кишечника и отдельно активность воспалительного заболевания при болезни Крона у детей с помощью магнитно-резонансной томографии с протоколом энтерографии (MRE) и МРТ таза.
Обзор исследования
Подробное описание
Шкала PICMI Score и pMEDIC нацелены на то, чтобы быть дискриминационными (в определенный момент времени), оценочными (измерение прогрессирования повреждения с течением времени) и прогнозирующими.
Индексы будут использоваться в качестве конечных показателей в клинических исследованиях, а также в клинической практике для выявления лиц с риском быстрого прогрессирования заболевания и хирургического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети (младше 18 лет) с установленным диагнозом БК любой локализации при наличии общепринятых клинических, рентгенологических, эндоскопических и гистологических критериев (33, 34).
- Запись на время проведения илеоколоноскопии и гастродуоденоскопии пищевода (ЭГДС) в рамках клинической помощи по любой причине.
Дети будут включены в исследование на любой фазе заболевания (при постановке диагноза и после этого по клиническим показаниям). Чтобы обеспечить достаточное количество субъектов с повреждением кишечника и поскольку повреждение прогрессирует с течением времени, регистрация будет стратифицирована в зависимости от продолжительности заболевания. Регистрация для каждой страты продолжительности заболевания будет закрыта после достижения ожидаемого размера выборки.
- 20% зарегистрированных детей будут в течение 3 месяцев после постановки диагноза.
- 20% детей будут в возрасте от 3 месяцев до 2 лет.
- 20% будут от 2,01 до 3 лет
- 40% будут иметь продолжительность заболевания более 3 лет.
- Дети могут быть зарегистрированы в любой стадии активности заболевания (PCDAI 0-100).
Критерий исключения:
- Маленькие дети, которым требуется анестезия из-за отсутствия сотрудничества, будут исключены (поскольку энтеросолюбильное контрастное вещество нельзя вводить в течение 2 часов до анестезии, и крайне важно, чтобы контрастное вещество было введено непосредственно перед тестом).
- Только для первых 120 детей субъекты, которые, как ожидается, не будут доступны для последующего наблюдения в течение 18 месяцев, будут исключены (последние 120 субъектов могут быть зачислены, поскольку за ними не ведется лонгитюдное наблюдение).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
120 детей с болезнью Крона, проходящих MRE и колоноскопию, будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 18 месяцев.
Экзамен MRE будет повторен через 18 месяцев.
|
Разработка шкалы поражения кишечника при болезни Крона у детей (оценка pMEDIC) и индекса активности на основе MRE у детей (PICMI)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Будет набрано 120 детей с болезнью Крона, которым предстоит колоноскопия, и им будет проведена МРТ/МРТ малого таза.
Две или три соперничающие версии каждого индекса (PICMI и pMEDIC), разработанные на основе группы 1, затем будут подвергнуты прямой оценке группы 2.
|
Разработка шкалы поражения кишечника при болезни Крона у детей (оценка pMEDIC) и индекса активности на основе MRE у детей (PICMI)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка индекса на основе МРТ
Временное ограничение: 3,5 года
|
Общие цели этого исследования заключаются в разработке двух индексов, способных измерять повреждение кишечника, и, отдельно, активности воспалительного заболевания с помощью MRE. Индексы должны быть дискриминационными, оценочными и прогнозирующими. они будут использоваться в качестве конечных показателей в клинических исследованиях, а также в клинической практике для выявления лиц, подверженных риску быстрого прогрессирования заболевания и хирургического вмешательства. Собранные данные будут проанализированы и оценены рентгенологами и гастроэнтерологами. На основе этих баллов 2 или 3 соперничающих версии каждого индекса затем будут подвергнуты прямой оценке путем регистрации другой когорты из 120 детей, прошедших колоноскопию и МРТ/МРТ таза. Лучшая версия для каждого индекса будет выбрана в соответствии с его характеристиками при тестировании на валидность, надежность и скорость отклика. Вторая группа пациентов не будет находиться под длительным наблюдением. |
3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский
Временное ограничение: 3,5 года
|
Описать 18-месячную скорость прогрессирования поражения кишечника при болезни Крона у детей, стратифицированную по различным используемым лекарствам и продолжительности заболевания на момент включения.
|
3,5 года
|
|
Исследовательский
Временное ограничение: 3,5 года
|
Выявить биологические и клинические маркеры, предсказывающие поражение кишечника.
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ImageKids
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .