ImageKids-studien: Utvikling av pMEDIC og PICMI
27. april 2017 oppdatert av: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
ImageKids-studien: Utvikling av den pediatriske MR-enterografibaserte skadeindeksen i Crohns sykdom (pMEDIC) og den pediatriske inflammatoriske Crohns MRE-indeksen (PICMI)
De overordnede målene med denne studien er å utvikle to indekser som er i stand til å måle tarmskade, og separat, inflammatorisk sykdomsaktivitet ved pediatrisk Crohns sykdom ved hjelp av magnetisk resonansavbildning med enterografiprotokoll (MRE) og bekken-MR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PICMI-score og pMEDIC er ment å være diskriminerende (på et tidspunkt), evaluerende (måle skadeprogresjon over tid) og prediktive.
Indeksene skal brukes som endepunktmål i klinisk forskning og også i klinisk praksis for å identifisere de som er i faresonen for rask sykdomsprogresjon og kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (under 18 år) med etablert diagnose av CD som involverer et hvilket som helst sted ved tilstedeværelse av aksepterte kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier (33, 34).
- Innmelding på tidspunktet for utførelse av ileokolonoskopi og esophageal-gastroduodenoscopy (EGD) som en del av klinisk behandling uansett årsak.
Barn vil bli registrert i enhver fase av sykdommen (ved diagnose og deretter etter behov klinisk). For å sikre nok forsøkspersoner med tarmskade og siden skaden utvikler seg over tid, vil påmeldingen bli stratifisert basert på sykdomsvarighet. Påmelding for hvert stratum av sykdomsvarighet vil bli stengt etter å ha nådd forventet prøvestørrelse.
- 20 % av påmeldte barn vil være innen 3 måneder etter diagnose.
- 20 % av barna vil være mellom 3 måneder og 2 år.
- 20 % vil være 2,01 til 3 år
- 40 % vil ha sykdomsvarighet over 3 år.
- Barn kan registreres i enhver sykdomsaktivitetstilstand (PCDAI 0-100).
Ekskluderingskriterier:
- Små barn som trenger anestesi på grunn av manglende samarbeid vil bli ekskludert (siden enterisk kontrast ikke kan administreres i løpet av 2 timer før anestesi og det er avgjørende at kontrasten gis like før testen).
- Kun for de første 120 barna vil forsøkspersoner som ikke forventes å være tilgjengelige for 18 måneders oppfølging, bli ekskludert (de siste 120 forsøkspersonene kan registreres siden de ikke følges i lengderetningen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
120 barn med Crohns sykdom som gjennomgår MRE og koloskopi vil bli registrert og fulgt i 18 måneder.
MRE-eksamen vil bli gjentatt ved 18 måneder.
|
Utvikle pediatrisk Crohns sykdom intestinal skadescore (pMEDIC-score) og Pediatric MRE-Based Activity Index (PICMI)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
120 barn med Crohns sykdom som gjennomgår koloskopi vil bli rekruttert og vil få utført en MRE/bekken MR.
De to eller tre konkurrerende versjonene av hver indeks (PICMI og pMEDIC) utviklet basert på gruppe 1, vil deretter bli gjenstand for en head-to-head-evaluering av gruppe 2.
|
Utvikle pediatrisk Crohns sykdom intestinal skadescore (pMEDIC-score) og Pediatric MRE-Based Activity Index (PICMI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av MR-basert indeks
Tidsramme: 3,5 år
|
De overordnede målene med denne studien er å utvikle to indekser som er i stand til å måle tarmskade, og, hver for seg, inflammatoriske sykdomsaktivitetsmidler for MRE. Indeksene har som mål å være diskriminerende, evaluerende og prediktive. de vil bli brukt som endepunktsmål i klinisk forskning og også i klinisk praksis for å identifisere de som er i faresonen for rask sykdomsprogresjon og kirurgi. Dataene som samles inn vil bli analysert og skåret av både radiologene og gastroenterologene. På grunnlag av disse poengsummene vil 2 eller 3 konkurrerende versjoner av hver indeks deretter bli utsatt for head-to-head-evaluering ved å registrere en annen kohort på 120 barn som gjennomgår koloskopi og MRE/bekken MR. Den beste versjonen for hver indeks vil bli valgt i henhold til ytelsen i validitets-, pålitelighets- og responstestingen. Den andre pasientgruppen vil ikke bli fulgt i lengderetningen. |
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende
Tidsramme: 3,5 år
|
For å beskrive 18-måneders progresjonshastighet av tarmskade ved pediatrisk Crohns sykdom, stratifisert etter de forskjellige medisinene som brukes, og sykdomsvarigheten ved registrering.
|
3,5 år
|
|
Utforskende
Tidsramme: 3,5 år
|
For å identifisere biologiske og kliniske markører, prediktive for tarmskade.
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ImageKids
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .