Badanie ImageKids: opracowanie pMEDIC i PICMI
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Badanie ImageKids: Opracowanie pediatrycznego wskaźnika uszkodzeń opartego na enterografii MR w chorobie Leśniowskiego-Crohna (pMEDIC) i pediatrycznego wskaźnika zapalnego Crohna MRE (PICMI)
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie dwóch wskaźników zdolnych do pomiaru uszkodzenia jelit i oddzielnie aktywności choroby zapalnej w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci za pomocą rezonansu magnetycznego z protokołem enterografii (MRE) i MRI miednicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Punktacja PICMI i pMEDIC mają charakter dyskryminacyjny (w jednym momencie), oceniający (mierzący postęp uszkodzenia w czasie) i predykcyjny.
Wskaźniki będą wykorzystywane jako miary punktów końcowych w badaniach klinicznych, a także w praktyce klinicznej w celu identyfikacji osób zagrożonych szybkim postępem choroby i operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (poniżej 18 roku życia) z ustalonym rozpoznaniem CD obejmującym dowolną lokalizację na podstawie zaakceptowanych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histologicznych (33, 34).
- Zapisy w czasie wykonywania ileokolonoskopii i gastroduodenoskopii przełyku (EGD) w ramach opieki klinicznej z dowolnego powodu.
Dzieci będą rejestrowane w dowolnej fazie choroby (w momencie rozpoznania i później, zgodnie z wymaganiami klinicznymi). Aby zapewnić wystarczającą liczbę pacjentów z uszkodzeniem jelit, a ponieważ uszkodzenie postępuje w czasie, rekrutacja zostanie podzielona na warstwy w oparciu o czas trwania choroby. Rejestracja dla każdej warstwy czasu trwania choroby zostanie zamknięta po osiągnięciu oczekiwanej wielkości próby.
- 20% zapisanych dzieci będzie w ciągu 3 miesięcy od diagnozy.
- 20% dzieci będzie w wieku od 3 miesięcy do 2 lat.
- 20% będzie miało od 2,01 do 3 lat
- 40% będzie miało czas trwania choroby powyżej 3 lat.
- Dzieci można zapisać w dowolnym stanie aktywności choroby (PCDAI 0-100).
Kryteria wyłączenia:
- Małe dzieci wymagające znieczulenia z powodu braku współpracy zostaną wykluczone (ponieważ kontrast dojelitowy nie może być podany w ciągu 2 godzin przed znieczuleniem i ważne jest, aby kontrast był podany tuż przed badaniem).
- Wyłącznie dla pierwszych 120 dzieci, osoby, które nie będą dostępne przez 18 miesięcy obserwacji, zostaną wykluczone (ostatnie 120 osób może zostać włączonych, ponieważ nie są obserwowane podłużnie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
120 dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawanych MRE i kolonoskopii zostanie włączonych i obserwowanych przez 18 miesięcy.
Egzamin MRE zostanie powtórzony w wieku 18 miesięcy.
|
Opracowanie wskaźnika uszkodzeń jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wynik pMEDIC) oraz wskaźnika aktywności pediatrycznej MRE-Based Activity Index (PICMI)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Zrekrutowanych zostanie 120 dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawanych kolonoskopii, które będą miały wykonane MRE/MRI miednicy.
Dwie lub trzy rywalizujące wersje każdego indeksu (PICMI i pMEDIC) opracowane w oparciu o Grupę 1 zostaną następnie poddane bezpośredniej ocenie Grupy 2.
|
Opracowanie wskaźnika uszkodzeń jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wynik pMEDIC) oraz wskaźnika aktywności pediatrycznej MRE-Based Activity Index (PICMI)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie indeksu opartego na MRI
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Ogólnymi celami tego badania jest opracowanie dwóch wskaźników zdolnych do pomiaru uszkodzenia jelit i, oddzielnie, środków aktywności choroby zapalnej MRE. Wskaźniki mają charakter dyskryminacyjny, oceniający i predykcyjny. będą wykorzystywane jako miary punktów końcowych w badaniach klinicznych, a także w praktyce klinicznej w celu identyfikacji osób zagrożonych szybkim postępem choroby i operacją. Zebrane dane będą analizowane i oceniane zarówno przez radiologów, jak i gastroenterologów. Na podstawie tych wyników 2 lub 3 rywalizujące wersje każdego indeksu zostaną następnie poddane bezpośredniej ocenie poprzez włączenie kolejnej kohorty 120 dzieci poddawanych kolonoskopii i MRE/MRI miednicy. Najlepsza wersja dla każdego indeksu zostanie wybrana na podstawie jej wyników w testach ważności, wiarygodności i responsywności. Druga grupa pacjentów nie będzie obserwowana podłużnie. |
3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badawczy
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Opisanie 18-miesięcznego wskaźnika progresji uszkodzenia jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci, uwarstwionego według różnych stosowanych leków i czasu trwania choroby w momencie włączenia.
|
3,5 roku
|
|
Badawczy
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Identyfikacja biologicznych i klinicznych markerów predykcyjnych uszkodzenia jelit.
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ImageKids
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRE
-
Shengjing HospitalRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie wrotne wątrobyChiny
-
University Hospital, BordeauxZakończonyZwłóknienie śródmiąższowe/zanik cewek nerkowych przeszczepionychFrancja
-
Yonsei UniversityZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Nadciśnienie wrotneRepublika Korei
-
United States Army Research Institute of Environmental...Zakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aktywny, nie rekrutujący
-
GLSMED Learning Health S.A.AbbVieRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaHiszpania, Włochy, Dania, Belgia, Cypr, Czechy, Francja, Malta, Portugalia, Rumunia, Zjednoczone Królestwo
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaBelgia, Francja
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Rejestracja na zaproszenieZdrowy | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Osiowa spondyloartropatiaZjednoczone Królestwo
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...RekrutacyjnyNAFLD | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone