Lo studio ImageKids: sviluppo del pMEDIC e del PICMI
27 aprile 2017 aggiornato da: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Lo studio ImageKids: sviluppo dell'indice di danno basato sull'enterografia RM pediatrica nella malattia di Crohn (pMEDIC) e dell'indice MRE di Crohn infiammatorio pediatrico (PICMI)
Gli obiettivi generali di questo studio sono lo sviluppo di due indici in grado di misurare il danno intestinale e, separatamente, l'attività della malattia infiammatoria nella malattia di Crohn pediatrica mediante risonanza magnetica con protocollo di enterografia (MRE) e risonanza magnetica pelvica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il punteggio PICMI e il pMEDIC hanno lo scopo di essere discriminatori (in un determinato momento), valutativi (misurando la progressione del danno nel tempo) e predittivi.
Gli indici saranno utilizzati come misure di endpoint nella ricerca clinica e anche nella pratica clinica per identificare coloro che sono a rischio di rapida progressione della malattia e chirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (sotto i 18 anni di età) con diagnosi stabilita di CD che coinvolge qualsiasi sede dalla presenza di criteri clinici, radiologici, endoscopici e istologici accettati (33, 34).
- Iscrizione al momento dell'esecuzione di ileocolonoscopia ed esofageo-gastroduodenoscopia (EGD) nell'ambito dell'assistenza clinica per qualsiasi motivo.
I bambini verranno arruolati in qualsiasi fase della malattia (alla diagnosi e successivamente come richiesto clinicamente). Al fine di garantire un numero sufficiente di soggetti con danno intestinale e poiché il danno sta progredendo nel tempo, l'arruolamento sarà stratificato in base alla durata della malattia. L'arruolamento per ogni strato di durata della malattia verrà chiuso dopo aver raggiunto la dimensione del campione prevista.
- Il 20% dei bambini iscritti sarà entro 3 mesi dalla diagnosi.
- Il 20% dei bambini avrà un'età compresa tra 3 mesi e 2 anni.
- Il 20% sarà da 2,01 a 3 anni
- Il 40% avrà una durata della malattia superiore a 3 anni.
- I bambini possono essere arruolati in qualsiasi stato di attività della malattia (PCDAI 0-100).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini piccoli che richiedono l'anestesia per mancanza di collaborazione (poiché il contrasto enterico non può essere somministrato durante le 2 ore precedenti l'anestesia ed è fondamentale che il contrasto venga somministrato appena prima del test).
- Solo per i primi 120 bambini, saranno esclusi i soggetti per i quali non si prevede di essere disponibili per il follow-up di 18 mesi (gli ultimi 120 soggetti possono essere arruolati in quanto non seguiti longitudinalmente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
120 bambini con malattia di Crohn sottoposti a MRE e colonscopia saranno arruolati e seguiti per 18 mesi.
L'esame MRE sarà ripetuto a 18 mesi.
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Sviluppo del punteggio del danno intestinale della malattia di Crohn pediatrico (punteggio pMEDIC) e dell'indice di attività basato su MRE pediatrico (PICMI)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Saranno reclutati 120 bambini con malattia di Crohn sottoposti a colonscopia e verrà eseguita una MRE/MRI pelvica.
Le due o tre versioni contendenti di ciascun indice (PICMI e pMEDIC) sviluppate sulla base del Gruppo 1, saranno poi sottoposte alla valutazione testa a testa del Gruppo 2.
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Sviluppo del punteggio del danno intestinale della malattia di Crohn pediatrico (punteggio pMEDIC) e dell'indice di attività basato su MRE pediatrico (PICMI)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo dell'indice basato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Gli obiettivi generali di questo studio sono sviluppare due indici in grado di misurare il danno intestinale e, separatamente, l'attività della malattia infiammatoria mediante MRE. Gli indici hanno lo scopo di essere discriminatori, valutativi e predittivi. saranno utilizzati come misure di endpoint nella ricerca clinica e anche nella pratica clinica per identificare coloro che sono a rischio di rapida progressione della malattia e chirurgia. I dati raccolti saranno analizzati e valutati sia dai radiologi che dai gastroenterologi. Sulla base di questi punteggi, 2 o 3 versioni contendenti di ciascun indice saranno quindi sottoposte a valutazione testa a testa arruolando un'altra coorte di 120 bambini sottoposti a colonscopia e MRE/RM pelvica. La versione migliore per ciascun indice sarà selezionata in base alle sue prestazioni nei test di validità, affidabilità e reattività. Il secondo gruppo di pazienti non sarà seguito longitudinalmente. |
3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Descrivere il tasso di progressione a 18 mesi del danno intestinale nella malattia di Crohn pediatrica, stratificato in base ai diversi farmaci utilizzati e alla durata della malattia all'arruolamento.
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3,5 anni
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Esplorativo
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Identificare marcatori biologici e clinici, predittivi di danno intestinale.
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3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ImageKids
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