Die ImageKids-Studie: Entwicklung des pMEDIC und des PICMI
27. April 2017 aktualisiert von: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Die ImageKids-Studie: Entwicklung des Paediatric MR Enterography-based Damage Index in Crohn's Disease (pMEDIC) und des Pediatric Inflammatory Crohn's MRE Index (PICMI)
Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind die Entwicklung von zwei Indizes, die in der Lage sind, Darmschäden und separat entzündliche Krankheitsaktivität bei pädiatrischem Morbus Crohn mittels Magnetresonanztomographie mit Enterographieprotokoll (MRE) und Becken-MRT zu messen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der PICMI-Score und der pMEDIC sollen diskriminierend (zu einem bestimmten Zeitpunkt), evaluativ (Messung des Schadensverlaufs im Laufe der Zeit) und prädiktiv sein.
Die Indizes werden als Endpunktmaße in der klinischen Forschung und auch in der klinischen Praxis verwendet, um diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines schnellen Krankheitsverlaufs und einer Operation besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (unter 18 Jahren) mit gesicherter CD-Diagnose an beliebigen Lokalisationen aufgrund anerkannter klinischer, radiologischer, endoskopischer und histologischer Kriterien (33, 34).
- Einschreibung zum Zeitpunkt der Durchführung einer Ileokoloskopie und Ösophagus-Gastroduodenoskopie (EGD) als Teil der klinischen Versorgung aus irgendeinem Grund.
Kinder werden in jeder Phase der Krankheit aufgenommen (bei Diagnose und danach je nach klinischem Bedarf). Um sicherzustellen, dass genügend Probanden mit Darmschäden vorhanden sind, und da die Schädigung im Laufe der Zeit fortschreitet, wird die Aufnahme auf der Grundlage der Krankheitsdauer geschichtet. Die Registrierung für jede Schicht der Krankheitsdauer wird nach Erreichen der erwarteten Stichprobengröße geschlossen.
- 20 % der eingeschriebenen Kinder werden es innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose sein.
- 20 % der Kinder sind zwischen 3 Monaten und 2 Jahren alt.
- 20% sind 2,01 bis 3 Jahre
- 40 % haben eine Krankheitsdauer von über 3 Jahren.
- Kinder können in jedem Krankheitsaktivitätszustand (PCDAI 0-100) aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Kleine Kinder, die wegen mangelnder Kooperation eine Anästhesie benötigen, werden ausgeschlossen (da das magensaftresistente Kontrastmittel nicht in den 2 Stunden vor der Anästhesie verabreicht werden kann und es entscheidend ist, dass das Kontrastmittel kurz vor dem Test gegeben wird).
- Nur für die ersten 120 Kinder werden Probanden, die voraussichtlich nicht für eine 18-monatige Nachbeobachtung verfügbar sind, ausgeschlossen (die letzten 120 Probanden können aufgenommen werden, da sie nicht im Längsschnitt nachverfolgt werden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
120 Kinder mit Morbus Crohn, die sich einer MRE und einer Koloskopie unterziehen, werden aufgenommen und 18 Monate lang beobachtet.
Die MRE-Prüfung wird nach 18 Monaten wiederholt.
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Entwicklung des Pediatric Morbus Crohn Intestinal Damage Score (pMEDIC score) und des Pediatric MRE-Based Activity Index (PICMI)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
120 Kinder mit Morbus Crohn, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden rekrutiert und es wird eine MRE/Becken-MRT durchgeführt.
Die zwei oder drei konkurrierenden Versionen jedes Index (PICMI und pMEDIC), die auf der Grundlage von Gruppe 1 entwickelt wurden, werden dann einer Kopf-an-Kopf-Bewertung von Gruppe 2 unterzogen.
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Entwicklung des Pediatric Morbus Crohn Intestinal Damage Score (pMEDIC score) und des Pediatric MRE-Based Activity Index (PICMI)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines MRT-basierten Index
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind die Entwicklung von zwei Indizes, die in der Lage sind, eine Darmschädigung zu messen, und separat die Aktivität von MRE bei entzündlichen Erkrankungen. Die Indizes sollen diskriminierend, bewertend und prädiktiv sein. Sie werden als Endpunktmessungen in der klinischen Forschung und auch in der klinischen Praxis verwendet, um diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines schnellen Krankheitsverlaufs und einer Operation besteht. Die gesammelten Daten werden sowohl von den Radiologen als auch von den Gastroenterologen analysiert und bewertet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse werden dann 2 oder 3 konkurrierende Versionen jedes Index einer Kopf-an-Kopf-Bewertung unterzogen, indem eine weitere Kohorte von 120 Kindern aufgenommen wird, die sich einer Darmspiegelung und einer MRE/Becken-MRT unterziehen. Die beste Version für jeden Index wird nach seiner Leistung bei den Gültigkeits-, Zuverlässigkeits- und Reaktivitätstests ausgewählt. Die zweite Gruppe von Patienten wird nicht längs verfolgt. |
3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Beschreibung der 18-monatigen Progressionsrate der Darmschädigung bei pädiatrischem Morbus Crohn, stratifiziert nach den verschiedenen verwendeten Medikamenten und der Krankheitsdauer bei der Einschreibung.
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3,5 Jahre
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Erkundung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Zur Identifizierung biologischer und klinischer Marker, die Darmschäden vorhersagen.
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3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ImageKids
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