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O estudo ImageKids: desenvolvendo o pMEDIC e o PICMI

27 de abril de 2017 atualizado por: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

O Estudo ImageKids: Desenvolvendo o Índice de Danos Baseado em Enterografia Pediátrica por RM na Doença de Crohn (pMEDIC) e o Índice MRE de Crohn Inflamatório Pediátrico (PICMI)

Os objetivos gerais deste estudo são desenvolver dois índices capazes de medir o dano intestinal e, separadamente, a atividade da doença inflamatória na doença de Crohn pediátrica por meio do protocolo de ressonância magnética com enterografia (RM) e ressonância magnética pélvica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Pontuação PICMI e o pMEDIC destinam-se a ser discriminativos (em um ponto no tempo), avaliativos (medindo a progressão do dano ao longo do tempo) e preditivos. Os índices serão usados ​​como medidas finais em pesquisas clínicas e também na prática clínica para identificar aqueles que correm risco de progressão rápida da doença e cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças (menores de 18 anos) com diagnóstico estabelecido de DC envolvendo qualquer localização pela presença de critérios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceitos (33, 34).
  2. Inscrição no momento da realização de ileocolonoscopia e esôfago-gastroduodenoscopia (EGD) como parte do atendimento clínico por qualquer motivo.
  3. As crianças serão inscritas em qualquer fase da doença (no momento do diagnóstico e, posteriormente, conforme necessário clinicamente). A fim de garantir um número suficiente de indivíduos com dano intestinal e uma vez que o dano está progredindo ao longo do tempo, a inscrição será estratificada com base na duração da doença. As inscrições para cada estrato de duração da doença serão encerradas após atingir o tamanho amostral esperado.

    • 20% das crianças matriculadas estarão dentro de 3 meses após o diagnóstico.
    • 20% das crianças terão entre 3 meses e 2 anos.
    • 20% será de 2,01 a 3 anos
    • 40% terão duração da doença superior a 3 anos.
  4. As crianças podem ser inscritas em qualquer estado de atividade da doença (PCDAI 0-100).

Critério de exclusão:

  1. Crianças pequenas que necessitam de anestesia por falta de cooperação serão excluídas (uma vez que o contraste entérico não pode ser administrado durante as 2 horas anteriores à anestesia e é crucial que o contraste seja administrado imediatamente antes do teste).
  2. Apenas para as primeiras 120 crianças, os indivíduos que não se espera estarem disponíveis para um acompanhamento de 18 meses, serão excluídos (os últimos 120 indivíduos podem ser inscritos, pois não são acompanhados longitudinalmente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
120 crianças com doença de Crohn submetidas a ERM e colonoscopia serão inscritas e acompanhadas por 18 meses. O exame MRE será repetido aos 18 meses.
Desenvolvendo a pontuação de danos intestinais da doença de Crohn pediátrica (pontuação pMEDIC) e o índice de atividade baseado em MRE pediátrica (PICMI)
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Ressonância magnética pélvica
Comparador Ativo: Grupo 2
120 crianças com doença de Crohn submetidas a colonoscopia serão recrutadas e terão uma MRE/RM pélvica realizada. As duas ou três versões concorrentes de cada índice (PICMI e pMEDIC) desenvolvidas com base no Grupo 1, serão então submetidas à avaliação frente a frente do Grupo 2.
Desenvolvendo a pontuação de danos intestinais da doença de Crohn pediátrica (pontuação pMEDIC) e o índice de atividade baseado em MRE pediátrica (PICMI)
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Ressonância magnética pélvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de índice baseado em ressonância magnética
Prazo: 3,5 anos

Os objetivos gerais deste estudo são desenvolver dois índices capazes de medir o dano intestinal e, separadamente, a atividade da doença inflamatória por meio de ERM.

Os índices pretendem ser discriminativos, avaliativos e preditivos. eles serão usados ​​como medidas de desfecho em pesquisa clínica e também na prática clínica para identificar aqueles que correm o risco de progressão rápida da doença e cirurgia. Os dados coletados serão analisados ​​e pontuados tanto pelos radiologistas quanto pelos gastroenterologistas. Com base nessas pontuações, 2 ou 3 versões concorrentes de cada índice serão então submetidas a avaliação frente a frente, inscrevendo outra coorte de 120 crianças submetidas a colonoscopia e MRE/MRI pélvica. A melhor versão para cada índice será selecionada de acordo com seu desempenho nos testes de validade, confiabilidade e responsividade. O segundo grupo de pacientes não será acompanhado longitudinalmente.

3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório
Prazo: 3,5 anos
Descrever a taxa de progressão de 18 meses de danos intestinais na doença de Crohn pediátrica, estratificada pelos diferentes medicamentos usados ​​e a duração da doença no momento da inscrição.
3,5 anos
Exploratório
Prazo: 3,5 anos
Identificar marcadores biológicos e clínicos, preditivos de danos intestinais.
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ERM

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