- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01881490
O estudo ImageKids: desenvolvendo o pMEDIC e o PICMI
O Estudo ImageKids: Desenvolvendo o Índice de Danos Baseado em Enterografia Pediátrica por RM na Doença de Crohn (pMEDIC) e o Índice MRE de Crohn Inflamatório Pediátrico (PICMI)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (menores de 18 anos) com diagnóstico estabelecido de DC envolvendo qualquer localização pela presença de critérios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceitos (33, 34).
- Inscrição no momento da realização de ileocolonoscopia e esôfago-gastroduodenoscopia (EGD) como parte do atendimento clínico por qualquer motivo.
As crianças serão inscritas em qualquer fase da doença (no momento do diagnóstico e, posteriormente, conforme necessário clinicamente). A fim de garantir um número suficiente de indivíduos com dano intestinal e uma vez que o dano está progredindo ao longo do tempo, a inscrição será estratificada com base na duração da doença. As inscrições para cada estrato de duração da doença serão encerradas após atingir o tamanho amostral esperado.
- 20% das crianças matriculadas estarão dentro de 3 meses após o diagnóstico.
- 20% das crianças terão entre 3 meses e 2 anos.
- 20% será de 2,01 a 3 anos
- 40% terão duração da doença superior a 3 anos.
- As crianças podem ser inscritas em qualquer estado de atividade da doença (PCDAI 0-100).
Critério de exclusão:
- Crianças pequenas que necessitam de anestesia por falta de cooperação serão excluídas (uma vez que o contraste entérico não pode ser administrado durante as 2 horas anteriores à anestesia e é crucial que o contraste seja administrado imediatamente antes do teste).
- Apenas para as primeiras 120 crianças, os indivíduos que não se espera estarem disponíveis para um acompanhamento de 18 meses, serão excluídos (os últimos 120 indivíduos podem ser inscritos, pois não são acompanhados longitudinalmente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
120 crianças com doença de Crohn submetidas a ERM e colonoscopia serão inscritas e acompanhadas por 18 meses.
O exame MRE será repetido aos 18 meses.
|
Desenvolvendo a pontuação de danos intestinais da doença de Crohn pediátrica (pontuação pMEDIC) e o índice de atividade baseado em MRE pediátrica (PICMI)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 2
120 crianças com doença de Crohn submetidas a colonoscopia serão recrutadas e terão uma MRE/RM pélvica realizada.
As duas ou três versões concorrentes de cada índice (PICMI e pMEDIC) desenvolvidas com base no Grupo 1, serão então submetidas à avaliação frente a frente do Grupo 2.
|
Desenvolvendo a pontuação de danos intestinais da doença de Crohn pediátrica (pontuação pMEDIC) e o índice de atividade baseado em MRE pediátrica (PICMI)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento de índice baseado em ressonância magnética
Prazo: 3,5 anos
|
Os objetivos gerais deste estudo são desenvolver dois índices capazes de medir o dano intestinal e, separadamente, a atividade da doença inflamatória por meio de ERM. Os índices pretendem ser discriminativos, avaliativos e preditivos. eles serão usados como medidas de desfecho em pesquisa clínica e também na prática clínica para identificar aqueles que correm o risco de progressão rápida da doença e cirurgia. Os dados coletados serão analisados e pontuados tanto pelos radiologistas quanto pelos gastroenterologistas. Com base nessas pontuações, 2 ou 3 versões concorrentes de cada índice serão então submetidas a avaliação frente a frente, inscrevendo outra coorte de 120 crianças submetidas a colonoscopia e MRE/MRI pélvica. A melhor versão para cada índice será selecionada de acordo com seu desempenho nos testes de validade, confiabilidade e responsividade. O segundo grupo de pacientes não será acompanhado longitudinalmente. |
3,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exploratório
Prazo: 3,5 anos
|
Descrever a taxa de progressão de 18 meses de danos intestinais na doença de Crohn pediátrica, estratificada pelos diferentes medicamentos usados e a duração da doença no momento da inscrição.
|
3,5 anos
|
Exploratório
Prazo: 3,5 anos
|
Identificar marcadores biológicos e clínicos, preditivos de danos intestinais.
|
3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ImageKids
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