- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01881490
ImageKids-undersøgelsen: Udvikling af pMEDIC og PICMI
ImageKids-undersøgelsen: Udvikling af det pædiatriske MR-enterografi-baserede skadeindeks i Crohns sygdom (pMEDIC) og det pædiatriske inflammatoriske Crohns MRE-indeks (PICMI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (under 18 år) med etableret diagnose af CD, der involverer et hvilket som helst sted, ved tilstedeværelsen af accepterede kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier (33, 34).
- Tilmelding på tidspunktet for udførelse af ileokolonoskopi og esophageal-gastroduodenoscopy (EGD) som en del af klinisk pleje uanset årsag.
Børn vil blive indskrevet i enhver fase af sygdommen (ved diagnose og derefter efter behov klinisk). For at sikre nok forsøgspersoner med tarmskade, og da skaden skrider frem over tid, vil indskrivningen blive stratificeret ud fra sygdomsvarighed. Tilmelding for hvert stratum af sygdomsvarighed vil blive lukket, når den forventede prøvestørrelse er nået.
- 20 % af de tilmeldte børn vil være inden for 3 måneder efter diagnosen.
- 20 % af børnene vil være mellem 3 måneder og 2 år.
- 20% vil være 2,01 til 3 år
- 40 % vil have sygdomsvarighed over 3 år.
- Børn kan indskrives i enhver sygdomsaktivitetstilstand (PCDAI 0-100).
Ekskluderingskriterier:
- Små børn, der har behov for anæstesi på grund af manglende samarbejde, vil blive udelukket (da enterisk kontrast ikke kan administreres i de 2 timer før anæstesi, og det er afgørende, at kontrasten gives lige før testen).
- Kun for de første 120 børn vil forsøgspersoner, der ikke forventes at være tilgængelige for 18 måneders opfølgning, blive udelukket (de sidste 120 forsøgspersoner kan tilmeldes, da de ikke følges på langs).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
120 børn med Crohns sygdom, der gennemgår MRE og koloskopi, vil blive indskrevet og fulgt i 18 måneder.
MRE eksamen vil blive gentaget efter 18 måneder.
|
Udvikling af Pediatric Crohns Disease Intestinal Damage Score (pMEDIC score) og Pediatric MRE-Based Activity Index (PICMI)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
120 børn med Crohns sygdom, der gennemgår koloskopi, vil blive rekrutteret og vil få foretaget en MRE/bækken-MR.
De to eller tre konkurrerende versioner af hvert indeks (PICMI og pMEDIC), der er udviklet baseret på gruppe 1, vil derefter blive udsat for head-to-head evaluering af gruppe 2.
|
Udvikling af Pediatric Crohns Disease Intestinal Damage Score (pMEDIC score) og Pediatric MRE-Based Activity Index (PICMI)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af MR-baseret indeks
Tidsramme: 3,5 år
|
De overordnede mål for denne undersøgelse er at udvikle to indekser, der er i stand til at måle tarmskade, og separat, inflammatorisk sygdomsaktivitetsmidler for MRE. Indeksene sigter mod at være diskriminerende, evaluerende og prædiktive. de vil blive brugt som effektmål i klinisk forskning og også i klinisk praksis for at identificere dem, der er i risiko for hurtig sygdomsprogression og kirurgi. De indsamlede data vil blive analyseret og bedømt af både radiologerne og gastroenterologerne. På basis af disse scores vil 2 eller 3 konkurrerende versioner af hvert indeks derefter blive udsat for head-to-head evaluering ved at tilmelde en anden kohorte på 120 børn, der gennemgår koloskopi og MRE/bækken-MR. Den bedste version for hvert indeks vil blive udvalgt i henhold til dets ydeevne i validitets-, reliabilitets- og responsivitetstesten. Den anden gruppe patienter vil ikke blive fulgt på langs. |
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udforskende
Tidsramme: 3,5 år
|
At beskrive 18-måneders progressionshastigheden af tarmskade i pædiatrisk Crohns sygdom, stratificeret efter de forskellige anvendte medikamenter, og sygdomsvarighed ved tilmelding.
|
3,5 år
|
Udforskende
Tidsramme: 3,5 år
|
At identificere biologiske og kliniske markører, forudsigende for tarmskade.
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ImageKids
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
Kliniske forsøg med MRE
-
Shengjing HospitalRekrutteringCirrhose | Leverportal hypertensionKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetMR scanning | Portal hypertensionKorea, Republikken
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetInterstitiel fibrose/tubulær atrofi af transplanterede nyrerFrankrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aktiv, ikke rekrutterende
-
GLSMED Learning Health S.A.AbbVieRekrutteringCrohns sygdomSpanien, Italien, Danmark, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Frankrig, Malta, Portugal, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrutteringCrohns sygdomBelgien, Frankrig
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCrohns sygdom | Aksial spondyloarthritisDet Forenede Kongerige
-
Shengjing HospitalZhongda HospitalRekrutteringPortal hypertension | Cirrhose, leverKina