Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImageKids-undersøgelsen: Udvikling af pMEDIC og PICMI

27. april 2017 opdateret af: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

ImageKids-undersøgelsen: Udvikling af det pædiatriske MR-enterografi-baserede skadeindeks i Crohns sygdom (pMEDIC) og det pædiatriske inflammatoriske Crohns MRE-indeks (PICMI)

De overordnede mål for denne undersøgelse er at udvikle to indekser, der er i stand til at måle tarmskade og, separat, inflammatorisk sygdomsaktivitet ved pædiatrisk Crohns sygdom ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse med enterografiprotokol (MRE) og bækken-MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PICMI-resultatet og pMEDIC har til formål at være diskriminerende (på et tidspunkt), evaluerende (måling af skadeforløb over tid) og forudsigende. Indeksene vil blive brugt som effektmål i klinisk forskning og også i klinisk praksis for at identificere dem, der er i risiko for hurtig sygdomsprogression og kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn (under 18 år) med etableret diagnose af CD, der involverer et hvilket som helst sted, ved tilstedeværelsen af ​​accepterede kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier (33, 34).
  2. Tilmelding på tidspunktet for udførelse af ileokolonoskopi og esophageal-gastroduodenoscopy (EGD) som en del af klinisk pleje uanset årsag.
  3. Børn vil blive indskrevet i enhver fase af sygdommen (ved diagnose og derefter efter behov klinisk). For at sikre nok forsøgspersoner med tarmskade, og da skaden skrider frem over tid, vil indskrivningen blive stratificeret ud fra sygdomsvarighed. Tilmelding for hvert stratum af sygdomsvarighed vil blive lukket, når den forventede prøvestørrelse er nået.

    • 20 % af de tilmeldte børn vil være inden for 3 måneder efter diagnosen.
    • 20 % af børnene vil være mellem 3 måneder og 2 år.
    • 20% vil være 2,01 til 3 år
    • 40 % vil have sygdomsvarighed over 3 år.
  4. Børn kan indskrives i enhver sygdomsaktivitetstilstand (PCDAI 0-100).

Ekskluderingskriterier:

  1. Små børn, der har behov for anæstesi på grund af manglende samarbejde, vil blive udelukket (da enterisk kontrast ikke kan administreres i de 2 timer før anæstesi, og det er afgørende, at kontrasten gives lige før testen).
  2. Kun for de første 120 børn vil forsøgspersoner, der ikke forventes at være tilgængelige for 18 måneders opfølgning, blive udelukket (de sidste 120 forsøgspersoner kan tilmeldes, da de ikke følges på langs).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
120 børn med Crohns sygdom, der gennemgår MRE og koloskopi, vil blive indskrevet og fulgt i 18 måneder. MRE eksamen vil blive gentaget efter 18 måneder.
Udvikling af Pediatric Crohns Disease Intestinal Damage Score (pMEDIC score) og Pediatric MRE-Based Activity Index (PICMI)
Andre navne:
  • MR
  • Bækken MR
Aktiv komparator: Gruppe 2
120 børn med Crohns sygdom, der gennemgår koloskopi, vil blive rekrutteret og vil få foretaget en MRE/bækken-MR. De to eller tre konkurrerende versioner af hvert indeks (PICMI og pMEDIC), der er udviklet baseret på gruppe 1, vil derefter blive udsat for head-to-head evaluering af gruppe 2.
Udvikling af Pediatric Crohns Disease Intestinal Damage Score (pMEDIC score) og Pediatric MRE-Based Activity Index (PICMI)
Andre navne:
  • MR
  • Bækken MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af MR-baseret indeks
Tidsramme: 3,5 år

De overordnede mål for denne undersøgelse er at udvikle to indekser, der er i stand til at måle tarmskade, og separat, inflammatorisk sygdomsaktivitetsmidler for MRE.

Indeksene sigter mod at være diskriminerende, evaluerende og prædiktive. de vil blive brugt som effektmål i klinisk forskning og også i klinisk praksis for at identificere dem, der er i risiko for hurtig sygdomsprogression og kirurgi. De indsamlede data vil blive analyseret og bedømt af både radiologerne og gastroenterologerne. På basis af disse scores vil 2 eller 3 konkurrerende versioner af hvert indeks derefter blive udsat for head-to-head evaluering ved at tilmelde en anden kohorte på 120 børn, der gennemgår koloskopi og MRE/bækken-MR. Den bedste version for hvert indeks vil blive udvalgt i henhold til dets ydeevne i validitets-, reliabilitets- og responsivitetstesten. Den anden gruppe patienter vil ikke blive fulgt på langs.

3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende
Tidsramme: 3,5 år
At beskrive 18-måneders progressionshastigheden af ​​tarmskade i pædiatrisk Crohns sygdom, stratificeret efter de forskellige anvendte medikamenter, og sygdomsvarighed ved tilmelding.
3,5 år
Udforskende
Tidsramme: 3,5 år
At identificere biologiske og kliniske markører, forudsigende for tarmskade.
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MRE

3
Abonner