ImageKids-tutkimus: pMEDICin ja PICMI:n kehittäminen
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
ImageKids-tutkimus: Lasten MR-enterografiaan perustuvan vaurioindeksin kehittäminen Crohnin taudissa (pMEDIC) ja lasten tulehduksellisen Crohnin MRE-indeksin (PICMI) kehittäminen
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää kaksi indeksiä, jotka pystyvät mittaamaan suoliston vaurioita ja erikseen tulehdussairauden aktiivisuutta lasten Crohnin taudissa magneettikuvauksen ja enterografiaprotokollan (MRE) ja lantion MRI:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PICMI Score ja pMEDIC on tarkoitettu erotteleviksi (jossain vaiheessa), arvioiviksi (mittaamaan vaurion etenemistä ajan myötä) ja ennustavaksi.
Indeksejä käytetään päätepistemittareina kliinisessä tutkimuksessa ja myös kliinisessä käytännössä tunnistamaan ne, joilla on riski taudin nopealle etenemiselle ja leikkaukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat), joilla on vahvistettu CD-diagnoosi, johon liittyy mikä tahansa sijainti hyväksyttyjen kliinisten, radiologisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella (33, 34).
- Ilmoittautuminen ileokolonoskopian ja ruokatorven-gastroduodenoskopian (EGD) suorittamisen yhteydessä osana kliinistä hoitoa mistä tahansa syystä.
Lapset otetaan mukaan missä tahansa taudin vaiheessa (diagnoosin yhteydessä ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan). Jotta varmistetaan riittävä määrä koehenkilöitä, joilla on suolistovaurioita ja koska vauriot etenevät ajan myötä, ilmoittautuminen kerrostetaan sairauden keston perusteella. Jokaisen sairauden keston osion ilmoittautuminen suljetaan, kun odotettu otoskoko on saavutettu.
- 20 % ilmoittautuneista lapsista on kolmen kuukauden sisällä diagnoosista.
- 20 % lapsista on 3 kuukauden ja 2 vuoden ikäisiä.
- 20 % on 2,01-3 vuotta
- 40 %:lla sairaus kestää yli 3 vuotta.
- Lapset voidaan ottaa mukaan missä tahansa sairauden aktiivisuustilassa (PCDAI 0-100).
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet lapset, jotka tarvitsevat anestesiaa yhteistyön puutteen vuoksi, suljetaan pois (koska enterovarjoainetta ei voida antaa nukutusta edeltävien 2 tunnin aikana ja on tärkeää, että varjoaine annetaan juuri ennen testiä).
- Vain ensimmäiset 120 lasta, jotka eivät ole käytettävissä 18 kuukauden seurantaan, suljetaan pois (viimeiset 120 koehenkilöä voidaan ottaa mukaan, koska heitä ei seurata pitkittäissuunnassa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
120 Crohnin tautia sairastavaa lasta, joille tehdään MRE ja kolonoskopia, otetaan mukaan ja seurataan 18 kuukauden ajan.
MRE-koe toistetaan 18 kuukauden kuluttua.
|
Lasten Crohnin taudin suolistovauriopisteen (pMEDIC-pistemäärä) ja lasten MRE-pohjaisen aktiivisuusindeksin (PICMI) kehittäminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Rekrytoidaan 120 Colonoskopiassa olevaa Crohnin tautia sairastavaa lasta ja heille tehdään MRE/lantion magneettikuvaus.
Jokaisen indeksin kaksi tai kolme kilpailevaa versiota (PICMI ja pMEDIC), jotka on kehitetty ryhmän 1 perusteella, arvioidaan sitten ryhmässä 2.
|
Lasten Crohnin taudin suolistovauriopisteen (pMEDIC-pistemäärä) ja lasten MRE-pohjaisen aktiivisuusindeksin (PICMI) kehittäminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-pohjaisen indeksin kehittäminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää kaksi indeksiä, jotka pystyvät mittaamaan suolistovaurioita, ja erikseen MRE:n tulehdussairausaktiivisuuskeinot. Indeksien tavoitteena on olla syrjiviä, arvioivia ja ennakoivia. Niitä käytetään päätemittarina kliinisessä tutkimuksessa ja myös kliinisessä käytännössä tunnistamaan ne, jotka ovat vaarassa saada nopeaa taudin etenemistä ja leikkausta. Sekä radiologit että gastroenterologit analysoivat ja pisteyttävät kerätyt tiedot. Näiden pisteiden perusteella kustakin indeksistä 2 tai 3 kilpailevaa versiota arvioidaan ottamalla mukaan toinen 120 lapsen kohortti, jolle tehdään kolonoskopia ja MRE/lantion magneettikuvaus. Jokaiselle indeksille valitaan paras versio sen kelpoisuus-, luotettavuus- ja reagointitestauksen suorituskyvyn mukaan. Toista potilasryhmää ei seurata pituussuunnassa. |
3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Kuvaamaan suolistovaurion 18 kuukauden etenemisnopeutta lasten Crohnin taudissa käytettyjen eri lääkkeiden ja taudin keston mukaan.
|
3,5 vuotta
|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Tunnistaa biologiset ja kliiniset markkerit, jotka ennustavat suolistovaurioita.
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ImageKids
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .