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がんにおける PET 強化 CT スキャンの性能 (COMBITEP)

2024年11月15日 更新者:Institut Bergonié

PET / がんにおける CT スキャン性能の向上 (コンピュータ断層撮影または血管造影 CT スキャンと組み合わせた陽電子放出断層撮影)。コンビTEP研究

仮説:

研究者は、造影剤を使用した場合と使用しない場合の PET/CT スキャン (COMBI TEP) の診断性能が、造影 CT スキャンに関連する PET/非増強 CT スキャン (PET スキャン) の診断性能と同等またはそれ以上であることを実証したいと考えています。 この研究プロジェクトは、この画像検査の再現性に関する利用可能なデータが少ないことを考えると、パイロット研究です。

この研究は、前向き単一センター研究です。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

造影剤の有無にかかわらず PET/CT スキャン (COMBI TEP) の診断性能が、造影 CT スキャンを伴う PET/非造影 CT スキャン (PET スキャン) の診断性能と同等またはそれ以上であることを実証したいと思います。 この研究プロジェクトは、この画像検査の再現性に関する利用可能なデータが少ないことを考えると、パイロット研究です。 この調査により、このような大規模な調査の実現可能性を評価できるだけでなく、COMBI TEP のパフォーマンスを評価することもできます。 これらの推定値から、COMBI PET の性能を評価するための比較研究を検討できます。

この研究は、前向き単一センター研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

2006 年に更新された SOR (Standards - Options - Recommendations) FDG PET 2003 で PET スキャンが示されている癌性疾患の患者は、次の場所で試験に含める必要があります。

  1. 消化器がん

    • 大腸がん

      • 局所再発および転移再発における術前評価
      • 以前に手術を受けた患者でACEが増加した場合の再発の場所。
    • 食道がん:初期病期分類。
    • 膵臓癌

      • 初期段階、
      • 慢性膵炎との鑑別診断。
    • 肝癌:肝臓の局在が孤立している場合の肝転移、胆管癌および良性腫瘍の鑑別診断。
    • 消化器内分泌腫瘍:ペンテトレオチドシンチグラフィが正常な場合の病期分類。
  2. 肺癌

    • 初期段階、
    • 1cmを超える肺の孤立性病変の診断。
  3. 頭頸部がん

    • 治療前の最初の病期分類、
    • 再発診断
  4. リンパ腫

    • ホジキン病 (HD)、非ホジキンリンパ腫 (NHL)、進行性濾胞性リンパ腫の初期病期分類、
    • HDおよび進行性NHLの微小残存病変の診断、
    • 治療反応の早期評価。
  5. 甲状腺がん:従来の画像データでは不十分な場合の残存病変または再発の疑い。
  6. 卵巣がんの再発
  7. 年齢は18歳以上。
  8. -登録前4週間以内に達成された胸腹部骨盤強化CTスキャン(5 mm未満のカット)。
  9. -妊娠検査および/または避妊が陰性の出産可能年齢の女性。
  10. インフォームドコンセントに署名した患者。
  11. 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  1. ヨウ素既知のアレルギー。
  2. -制御されている場合を除く糖尿病(ヘモグルコテスト≤1.6 g)。
  3. -既知の腎不全(クレアチニンクリアランス<60ml /分)。
  4. Xenetix ® に対する兆候:

    • Xenetix ® または賦形剤のいずれかに対する過敏症、
    • -Xenetix®注射に対する即時反応または遅延皮膚反応の病歴。
    • 甲状腺中毒症。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 地理的、社会的または心理的な理由により、医学的フォローアップを受けることができない場合、
  7. 法定後見人または同意できない個人の自由の患者および成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COMBI TEP : PET / 強化 CT スキャン
画像診断検査
他の名前:
  • 画像診断検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者間 (B1 および B2) 解剖学的領域による PET-CT の再現性
時間枠:1年
主要エンドポイントは、解剖学的領域ごとの組み合わせた PET/強化 CT スキャン (PET-CT) の解釈の観察者間の再現性でした。 再現性は、5 つの解剖学的領域 (胸部、腹部、骨盤、骨、神経系) のそれぞれについて評価されました。 それぞれ 1 人の核内科医と 1 人の放射線科医で構成される 2 つの独立したペア (B1 と B2) が PET-CT 検査を解釈し、3 つのモダリティ (疑わしい病変の存在; 疑わしい病変の存在) に従って 5 つの解剖学的領域のそれぞれを説明しました ( s);疑わしいおよび疑わしい病変がない)。 観察者間の再現性 (観察者のペア間) は、加重カッパ一致係数を使用して、2 つのペアの解釈を比較することにより、解剖学的領域ごとに評価されました [ref = Fleiss J、Levin B、Cho Paik M.そしてプロポーション。 第三版。 2003.].PET-CT検査後のB1の読影(1ヶ月後)。 研究終了時のB2による解釈
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者間 (B1 および B2) 患者レベルでの PET-CT の再現性
時間枠:1年
組み合わせた PET-CT 解釈の観察者間の再現性は、患者ごとにグローバルに評価されています。 一次エンドポイント評価と同じ観察者ペア (B1 と B2) が、PET-CT 検査を全体的に解釈し、患者ごとに結論を出しました。 加重カッパ係数は、主要評価項目の評価で説明した方法と同じ方法で計算されています。 B1 による解釈は、PET-CT 検査の少なくとも 1 か月後と 1 週間後に行われました。 B2による解釈は、研究の最後に行われました
1年
観察者間 (N1 および B2) 解剖学的領域による PET-CT の再現性
時間枠:1年
5 つの解剖学的領域 (胸部、腹部、骨盤、骨、神経系) のそれぞれについて、核内科医のみによる PET-CT の解釈 (N1) と、核内科医によって構成される独立したペア (B2) の間の再現性を評価しました。核内科医と放射線科医 1 名。 核内科医のみ (N1) と独立したペア (B2) が PET-CT 検査を独立して解釈し、各解剖学的領域を説明しました。加重カッパ一致係数 [参照 = Fleiss J、Levin B、Cho Paik M. 第三版。 2003.].核内科医のみによる解釈(N1)は、PET-CT 検査の 1 週間以内に行われた。 B2による解釈は、研究の最後に行われました
1年
観察者間 (N1 および B2) 患者レベルでの PET-CT の再現性
時間枠:1年
組み合わせた PET-CT 解釈の観察者間の再現性は、患者ごとにグローバルに評価されています。 核内科医のみ (N1) と独立したペア (B2) が、全体的な方法で PET-CT 検査を独立して解釈し、患者ごとに結論を出しました。 観察者間の再現性は、加重カッパ一致係数 [参照 = Fleiss J、Levin B、Cho Paik M率と割合の統計的方法。 第三版。 2003.]。 核内科医のみによる解釈 (N1) は、PET-CT 検査の 1 週間以内に行われました。 B2による解釈は、研究の最後に行われました
1年
解剖学的領域による注入 CT スキャンの観察者内再現性
時間枠:1年
各解剖学的領域について、注入された CT スキャンの再現性が評価されました。 同じ放射線科医が、注入された 2 つの CT スキャン (CT1 および CT2) を評価し、それらを解釈しました (疑わしい病変の存在または疑わしい病変の存在または疑わしいおよび疑わしい病変の欠如)。 観察者内の再現性は、各放射線科医による個別の分析を使用して分析されました。 重み付けされたカッパ一致係数は、前頭エンドポイントの評価について説明した方法と同じ方法を使用して、解剖学的領域ごとに計算されました。 含める前にCT1の解釈を行った。 CT2 の解釈は研究の最後に行った。
1年
患者レベルでの注入 CT スキャンの観察者内再現性
時間枠:1年
注入された CT スキャンの再現性は、各患者についてグローバルに評価されました。 同じ放射線科医が、注入された 2 つの CT スキャン (CT1 および CT2) を評価し、それらを解釈しました (疑わしい病変の存在または疑わしい病変の存在または疑わしいおよび疑わしい病変の欠如)。 観察者内の再現性は、各放射線科医による個別の分析を使用して分析されました。 重み付けされたカッパ一致係数は、前頭エンドポイントの評価について説明したものと同じ方法を使用して計算されました。 含める前にCT1の解釈を行った。 CT2 の解釈は研究の最後に行った。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:CAZEAU Anne Laure, MD、Institut Bergonie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月19日

一次修了 (実際)

2012年7月19日

研究の完了 (実際)

2015年7月15日

試験登録日

最初に提出

2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (推定)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IB2009-70

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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