PET Enhanced CT Scan Suorituskyky syövän hoidossa (COMBITEP)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Institut Bergonié
PET / Enhanced CT Scan Performance syöpä (positroniemissiotomografia yhdistettynä tietokonetomografiaan tai verisuonten kontrasti-CT-skannaukseen). COMBI TEP -tutkimus
Hypoteesi:
Tutkijat haluaisivat osoittaa, että PET/TT-skannauksen diagnoositulos ilman ja varjoaineella (COMBI TEP) on yhtä suuri tai parempi kuin tehostettuun CT-skannaukseen liittyvän PET/ ei tehostetun CT-skannauksen (PET-skannauksen) diagnoosi. Tämä tutkimusprojekti on pilottitutkimus, kun otetaan huomioon vain harvat saatavilla olevat tiedot tästä kuvantamistutkimuksen toistettavuudesta.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Haluaisimme osoittaa, että PET/CT-skannauksen diagnoositulos ilman ja varjoaineella (COMBI TEP) on yhtä suuri tai parempi kuin tehostettuun CT-skannaukseen liittyvän PET-/ei-tehostetun CT-skannauksen (PET-skannaus). Tämä tutkimusprojekti on pilottitutkimus, kun otetaan huomioon vain harvat saatavilla olevat tiedot tästä kuvantamistutkimuksen toistettavuudesta. Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida tällaisen laajan tutkimuksen toteutettavuutta, mutta myös COMBI TEP:n suorituskykyä. Näiden arvioiden perusteella voimme sitten harkita vertailevaa tutkimusta arvioidaksemme COMBI PET:n suorituskykyä.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on syöpäsairaus, jolle PET-skannaus on osoitettu vuonna 2006 päivitetyssä SOR:ssa (Standards - Options - Suositukset) FDG PET 2003, on otettava mukaan tutkimukseen seuraavissa paikoissa:
Ruoansulatuskanavan syövät
Peräsuolen syöpä
- Preoperatiivinen arviointi paikallisen ja metastaattisen uusiutumisen yhteydessä
- Uusiutumisten sijainti, jos ACE:n nousu aiemmin leikkatulla potilaalla.
- Ruokatorven syöpä: alkuvaihe.
Haimasyöpä
- Alkuesitys,
- Erotusdiagnoosi kroonisen haimatulehduksen kanssa.
- Maksasyöpä: maksametastaasien, kolangiokarsinooman ja hyvänlaatuisten kasvainten erotusdiagnoosi, jos kyseessä on eristetty maksan lokalisaatio.
- Ruoansulatuskanavan endokriiniset kasvaimet: määritys normaalin pentetreotidiskintigrafian tapauksessa.
Keuhkosyöpä
- Alkuesitys,
- Diagnoosi keuhkoista eristetty > 1 cm leesio.
Pään ja kaulan syöpä
- Ensimmäinen esikäsittelyvaihe,
- Toistuva diagnoosi
Lymfooma
- Hodgkinin taudin (HD), non-Hodgkinin lymfooman (NHL) ja aggressiivisten follikulaaristen lymfoomien alkuvaiheen määritys,
- HD:n ja aggressiivisen NHL:n minimaalisen jäännössairauden diagnoosi,
- Hoitovasteen varhainen arviointi.
- Kilpirauhassyöpä: epäily jäännössairaudesta tai uusiutumisesta, kun tavanomaiset kuvantamistiedot eivät ole riittäviä.
- Munasarjasyövän uusiutuminen
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Rintakehän, vatsan ja lantion tehostettu CT-skannaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (alle 5 mm:n leikkauksilla).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti ja/tai ehkäisy.
- Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu jodiallergia.
- Diabetes, paitsi jos se on hallinnassa (hemoglukotesti ≤ 1,6 g).
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min).
Käyttöaiheet Xenetix ®:ää vastaan:
- Yliherkkyys Xenetix®:lle tai jollekin apuaineelle,
- Aiempi välitön vaste tai viivästynyt ihoreaktio Xenetix ® -injektioon.
- Tyreotoksikoosi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida käydä lääkärin seurannassa,
- Yksityinen vapauspotilas ja aikuinen laillisen holhouksen alainen tai ei voi suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COMBI TEP: PET / tehostettu CT-skannaus
|
diagnostinen kuvantamistutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen (B1 ja B2) PET-CT:n toistettavuus anatomisten alueiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli tarkkailijoiden välinen toistettavuus yhdistetyn PET / tehostetun CT-skannauksen (PET-CT) tulkinnassa anatomisten alueiden mukaan.
Uusittavuus arvioitiin jokaiselle viidestä anatomisesta alueesta (rintakehä, vatsa, lantio, luu, hermosto).
Kaksi itsenäistä paria (B1 ja B2), joista kumpikin koostui yhdestä isotooppilääkäristä ja yhdestä radiologista, tulkitsi PET-CT-tutkimuksen ja kuvaili kutakin viidestä anatomisesta alueesta 3 modaliteetin mukaan (epäilyttävän leesion läsnäolo; epäilyttävän leesion esiintyminen s); epäilyttävän ja epäilyttävän vaurion puuttuminen).
Tarkkailijoiden välinen toistettavuus (tarkkailijoiden väliset parit) arvioitiin jokaiselle anatomiselle alueelle vertaamalla kahden parin tulkintoja käyttämällä painotettua kappa-konkordanssikerrointa [viite = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Tilastolliset menetelmät nopeuksille ja mittasuhteet.
Kolmas painos
2003.]. Tulkinta B1:llä PET-CT-tutkimuksen jälkeen (1 kuukauden kuluttua).
B2:n tulkinta tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen (B1 ja B2) PET-CT:n toistettavuus potilastasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistettyjen PET-CT-tulkintojen tarkkailijoiden välinen toistettavuus on arvioitu maailmanlaajuisesti jokaiselle potilaalle.
Samat tarkkailijaparit (B1 ja B2) kuin ensisijaisessa päätepistearvioinnissa tulkitsivat PET-CT-tutkimuksen globaalisti ja päättivät jokaisen potilaan osalta.
Painotettu Kappa-kerroin on laskettu identtisellä menetelmällä, joka on kuvattu ensisijaisen päätepisteen arvioinnissa.
Tulkinta B1:llä suoritettiin vähintään 1 kuukausi ja 1 viikko PET-CT-tutkimuksen jälkeen.
Tulkinta B2:lla suoritettiin tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
|
Tarkkailijoiden välinen (N1 ja B2) PET-CT:n toistettavuus anatomisten alueiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella viidestä anatomisesta alueesta (rintakehä, vatsa, lantio, luu, hermosto) arvioimme toistettavuuden yksinomaisen isotooppilääkärin PET-CT:n tulkintojen (N1) ja riippumattoman parin (B2) välillä. ydinlääkäri ja yksi radiologi.
Yksin isotooppilääkäri (N1) ja riippumaton pari (B2) tulkitsivat PET-CT-tutkimuksen itsenäisesti ja kuvasivat jokaisen anatomisen alueen. Tarkkailijoiden välinen toistettavuus on arvioitu kunkin anatomisen alueen osalta vertaamalla yksinomaan isotooppilääkärin tulkintaa ja yksi riippumattomista isotooppilääkärin ja radiologin parista, käyttäen painotettua kappa-konkordanssikerrointa [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Tilastolliset menetelmät nopeuksille ja suhteille.
Kolmas painos
2003.]. Pelkän isotooppilääkärin (N1) tulkkaus suoritettiin viikon sisällä PET-CT-tutkimuksesta.
Tulkinta B2:lla suoritettiin tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
|
Tarkkailijoiden välinen (N1 ja B2) PET-CT:n toistettavuus potilastasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistettyjen PET-CT-tulkintojen tarkkailijoiden välinen toistettavuus on arvioitu maailmanlaajuisesti jokaiselle potilaalle.
Yksin isotooppilääkäri (N1) ja riippumaton pari (B2) tulkitsivat PET-CT-tutkimuksen itsenäisesti globaalisti ja päättelivät kunkin potilaan osalta.
Tarkkailijoiden välinen toistettavuus on arvioitu potilastasolla vertaamalla pelkästään isotooppilääkärin tulkintaa itsenäisen isotooppilääkärin ja radiologin parin tulkinnat käyttäen painotettua kappa-konkordanssikerrointa [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M Tilastolliset menetelmät hintojen ja suhteiden määrittämiseksi.
Kolmas painos
2003.].
Pelkän isotooppilääkärin (N1) tulkkaus suoritettiin viikon sisällä PET-CT-tutkimuksesta.
Tulkinta B2:lla suoritettiin tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
|
Tarkkailijan sisäinen ruiskeen TT-skannauksen toistettavuus anatomisten alueiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin anatomisen alueen kohdalla arvioitiin injektoidun CT-skannauksen toistettavuus.
Sama radiologi arvioi kaksi injektoitua TT-kuvaa (CT1 ja CT2) ja tulkitsi ne (epäilyttävän leesion tai epäilyttäviä vaurioita TAI epäilyttävän ja epäilyttävän leesion puuttuminen).
Tarkkailijan sisäinen toistettavuus analysoitiin käyttämällä kunkin radiologin yksilöllistä analyysiä.
Painotettu Kappa-yhteensopivuuskerroin laskettiin anatomista aluetta kohden käyttämällä menetelmää, joka on identtinen pronsiaalipäätepisteen arvioinnissa kuvatun kanssa.
CT1:n tulkinta suoritettiin ennen sisällyttämistä.
CT2:n tulkinta suoritettiin tutkimuksen lopussa.
|
1 vuosi
|
|
Intra-injektoidun CT-skannauksen toistettavuus potilaan tasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Injektoidun CT-skannauksen toistettavuus arvioitiin maailmanlaajuisesti jokaiselle potilaalle.
Sama radiologi arvioi kaksi injektoitua TT-kuvaa (CT1 ja CT2) ja tulkitsi ne (epäilyttävän leesion tai epäilyttäviä vaurioita TAI epäilyttävän ja epäilyttävän leesion puuttuminen).
Tarkkailijan sisäinen toistettavuus analysoitiin käyttämällä kunkin radiologin yksilöllistä analyysiä.
Painotettu Kappa-yhteensopivuuskerroin laskettiin käyttämällä menetelmää, joka on identtinen proncipaalisen päätepisteen arvioinnissa kuvatun menetelmän kanssa.
CT1:n tulkinta suoritettiin ennen sisällyttämistä.
CT2:n tulkinta suoritettiin tutkimuksen lopussa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2009-70
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .