- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01881620
PET Enhanced CT Scan Suorituskyky syövän hoidossa (COMBITEP)
PET / Enhanced CT Scan Performance syöpä (positroniemissiotomografia yhdistettynä tietokonetomografiaan tai verisuonten kontrasti-CT-skannaukseen). COMBI TEP -tutkimus
Hypoteesi:
Tutkijat haluaisivat osoittaa, että PET/TT-skannauksen diagnoositulos ilman ja varjoaineella (COMBI TEP) on yhtä suuri tai parempi kuin tehostettuun CT-skannaukseen liittyvän PET/ ei tehostetun CT-skannauksen (PET-skannauksen) diagnoosi. Tämä tutkimusprojekti on pilottitutkimus, kun otetaan huomioon vain harvat saatavilla olevat tiedot tästä kuvantamistutkimuksen toistettavuudesta.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Haluaisimme osoittaa, että PET/CT-skannauksen diagnoositulos ilman ja varjoaineella (COMBI TEP) on yhtä suuri tai parempi kuin tehostettuun CT-skannaukseen liittyvän PET-/ei-tehostetun CT-skannauksen (PET-skannaus). Tämä tutkimusprojekti on pilottitutkimus, kun otetaan huomioon vain harvat saatavilla olevat tiedot tästä kuvantamistutkimuksen toistettavuudesta. Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida tällaisen laajan tutkimuksen toteutettavuutta, mutta myös COMBI TEP:n suorituskykyä. Näiden arvioiden perusteella voimme sitten harkita vertailevaa tutkimusta arvioidaksemme COMBI PET:n suorituskykyä.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on syöpäsairaus, jolle PET-skannaus on osoitettu vuonna 2006 päivitetyssä SOR:ssa (Standards - Options - Suositukset) FDG PET 2003, on otettava mukaan tutkimukseen seuraavissa paikoissa:
Ruoansulatuskanavan syövät
Peräsuolen syöpä
- Preoperatiivinen arviointi paikallisen ja metastaattisen uusiutumisen yhteydessä
- Uusiutumisten sijainti, jos ACE:n nousu aiemmin leikkatulla potilaalla.
- Ruokatorven syöpä: alkuvaihe.
Haimasyöpä
- Alkuesitys,
- Erotusdiagnoosi kroonisen haimatulehduksen kanssa.
- Maksasyöpä: maksametastaasien, kolangiokarsinooman ja hyvänlaatuisten kasvainten erotusdiagnoosi, jos kyseessä on eristetty maksan lokalisaatio.
- Ruoansulatuskanavan endokriiniset kasvaimet: määritys normaalin pentetreotidiskintigrafian tapauksessa.
Keuhkosyöpä
- Alkuesitys,
- Diagnoosi keuhkoista eristetty > 1 cm leesio.
Pään ja kaulan syöpä
- Ensimmäinen esikäsittelyvaihe,
- Toistuva diagnoosi
Lymfooma
- Hodgkinin taudin (HD), non-Hodgkinin lymfooman (NHL) ja aggressiivisten follikulaaristen lymfoomien alkuvaiheen määritys,
- HD:n ja aggressiivisen NHL:n minimaalisen jäännössairauden diagnoosi,
- Hoitovasteen varhainen arviointi.
- Kilpirauhassyöpä: epäily jäännössairaudesta tai uusiutumisesta, kun tavanomaiset kuvantamistiedot eivät ole riittäviä.
- Munasarjasyövän uusiutuminen
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Rintakehän, vatsan ja lantion tehostettu CT-skannaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (alle 5 mm:n leikkauksilla).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti ja/tai ehkäisy.
- Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu jodiallergia.
- Diabetes, paitsi jos se on hallinnassa (hemoglukotesti ≤ 1,6 g).
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min).
Käyttöaiheet Xenetix ®:ää vastaan:
- Yliherkkyys Xenetix®:lle tai jollekin apuaineelle,
- Aiempi välitön vaste tai viivästynyt ihoreaktio Xenetix ® -injektioon.
- Tyreotoksikoosi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida käydä lääkärin seurannassa,
- Yksityinen vapauspotilas ja aikuinen laillisen holhouksen alainen tai ei voi suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: COMBI TEP: PET / tehostettu CT-skannaus
|
diagnostinen kuvantamistutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkailijoiden välinen (B1 ja B2) PET-CT:n toistettavuus anatomisten alueiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli tarkkailijoiden välinen toistettavuus yhdistetyn PET / tehostetun CT-skannauksen (PET-CT) tulkinnassa anatomisten alueiden mukaan.
Uusittavuus arvioitiin jokaiselle viidestä anatomisesta alueesta (rintakehä, vatsa, lantio, luu, hermosto).
Kaksi itsenäistä paria (B1 ja B2), joista kumpikin koostui yhdestä isotooppilääkäristä ja yhdestä radiologista, tulkitsi PET-CT-tutkimuksen ja kuvaili kutakin viidestä anatomisesta alueesta 3 modaliteetin mukaan (epäilyttävän leesion läsnäolo; epäilyttävän leesion esiintyminen s); epäilyttävän ja epäilyttävän vaurion puuttuminen).
Tarkkailijoiden välinen toistettavuus (tarkkailijoiden väliset parit) arvioitiin jokaiselle anatomiselle alueelle vertaamalla kahden parin tulkintoja käyttämällä painotettua kappa-konkordanssikerrointa [viite = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Tilastolliset menetelmät nopeuksille ja mittasuhteet.
Kolmas painos
2003.]. Tulkinta B1:llä PET-CT-tutkimuksen jälkeen (1 kuukauden kuluttua).
B2:n tulkinta tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkailijoiden välinen (B1 ja B2) PET-CT:n toistettavuus potilastasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistettyjen PET-CT-tulkintojen tarkkailijoiden välinen toistettavuus on arvioitu maailmanlaajuisesti jokaiselle potilaalle.
Samat tarkkailijaparit (B1 ja B2) kuin ensisijaisessa päätepistearvioinnissa tulkitsivat PET-CT-tutkimuksen globaalisti ja päättivät jokaisen potilaan osalta.
Painotettu Kappa-kerroin on laskettu identtisellä menetelmällä, joka on kuvattu ensisijaisen päätepisteen arvioinnissa.
Tulkinta B1:llä suoritettiin vähintään 1 kuukausi ja 1 viikko PET-CT-tutkimuksen jälkeen.
Tulkinta B2:lla suoritettiin tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
Tarkkailijoiden välinen (N1 ja B2) PET-CT:n toistettavuus anatomisten alueiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella viidestä anatomisesta alueesta (rintakehä, vatsa, lantio, luu, hermosto) arvioimme toistettavuuden yksinomaisen isotooppilääkärin PET-CT:n tulkintojen (N1) ja riippumattoman parin (B2) välillä. ydinlääkäri ja yksi radiologi.
Yksin isotooppilääkäri (N1) ja riippumaton pari (B2) tulkitsivat PET-CT-tutkimuksen itsenäisesti ja kuvasivat jokaisen anatomisen alueen. Tarkkailijoiden välinen toistettavuus on arvioitu kunkin anatomisen alueen osalta vertaamalla yksinomaan isotooppilääkärin tulkintaa ja yksi riippumattomista isotooppilääkärin ja radiologin parista, käyttäen painotettua kappa-konkordanssikerrointa [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Tilastolliset menetelmät nopeuksille ja suhteille.
Kolmas painos
2003.]. Pelkän isotooppilääkärin (N1) tulkkaus suoritettiin viikon sisällä PET-CT-tutkimuksesta.
Tulkinta B2:lla suoritettiin tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
Tarkkailijoiden välinen (N1 ja B2) PET-CT:n toistettavuus potilastasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistettyjen PET-CT-tulkintojen tarkkailijoiden välinen toistettavuus on arvioitu maailmanlaajuisesti jokaiselle potilaalle.
Yksin isotooppilääkäri (N1) ja riippumaton pari (B2) tulkitsivat PET-CT-tutkimuksen itsenäisesti globaalisti ja päättelivät kunkin potilaan osalta.
Tarkkailijoiden välinen toistettavuus on arvioitu potilastasolla vertaamalla pelkästään isotooppilääkärin tulkintaa itsenäisen isotooppilääkärin ja radiologin parin tulkinnat käyttäen painotettua kappa-konkordanssikerrointa [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M Tilastolliset menetelmät hintojen ja suhteiden määrittämiseksi.
Kolmas painos
2003.].
Pelkän isotooppilääkärin (N1) tulkkaus suoritettiin viikon sisällä PET-CT-tutkimuksesta.
Tulkinta B2:lla suoritettiin tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
Tarkkailijan sisäinen ruiskeen TT-skannauksen toistettavuus anatomisten alueiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin anatomisen alueen kohdalla arvioitiin injektoidun CT-skannauksen toistettavuus.
Sama radiologi arvioi kaksi injektoitua TT-kuvaa (CT1 ja CT2) ja tulkitsi ne (epäilyttävän leesion tai epäilyttäviä vaurioita TAI epäilyttävän ja epäilyttävän leesion puuttuminen).
Tarkkailijan sisäinen toistettavuus analysoitiin käyttämällä kunkin radiologin yksilöllistä analyysiä.
Painotettu Kappa-yhteensopivuuskerroin laskettiin anatomista aluetta kohden käyttämällä menetelmää, joka on identtinen pronsiaalipäätepisteen arvioinnissa kuvatun kanssa.
CT1:n tulkinta suoritettiin ennen sisällyttämistä.
CT2:n tulkinta suoritettiin tutkimuksen lopussa.
|
1 vuosi
|
Intra-injektoidun CT-skannauksen toistettavuus potilaan tasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Injektoidun CT-skannauksen toistettavuus arvioitiin maailmanlaajuisesti jokaiselle potilaalle.
Sama radiologi arvioi kaksi injektoitua TT-kuvaa (CT1 ja CT2) ja tulkitsi ne (epäilyttävän leesion tai epäilyttäviä vaurioita TAI epäilyttävän ja epäilyttävän leesion puuttuminen).
Tarkkailijan sisäinen toistettavuus analysoitiin käyttämällä kunkin radiologin yksilöllistä analyysiä.
Painotettu Kappa-yhteensopivuuskerroin laskettiin käyttämällä menetelmää, joka on identtinen proncipaalisen päätepisteen arvioinnissa kuvatun menetelmän kanssa.
CT1:n tulkinta suoritettiin ennen sisällyttämistä.
CT2:n tulkinta suoritettiin tutkimuksen lopussa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2009-70
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpätaudin eteneminen
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset COMBI TEP: PET / tehostettu CT-skannaus
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
Lille Catholic UniversityValmisEturauhasen kasvain | Positroniemissiotomografia | Fluorokoliini
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisHaimasyöpä | Terve aiheYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ValmisAikuisen kiinteä kasvainYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisPrimaarinen pahanlaatuinen maksakasvainYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)ValmisEturauhassyöpäYhdysvallat