PET-verbeterde CT-scanprestaties bij kanker (COMBITEP)
15 november 2024 bijgewerkt door: Institut Bergonié
PET / verbeterde CT-scanprestaties bij kanker (positronemissietomografie gecombineerd met computertomografie of CT-scan met vasculair contrast). COMBI TEP-studie
Hypothese:
De onderzoekers willen aantonen dat de diagnostische prestatie van PET/CT-scan zonder en met contrastmiddel (COMBI TEP) gelijkwaardig of beter is dan die van PET/non-enhanced CT-scan (PET-scan) geassocieerd met een verbeterde CT-scan. Dit onderzoeksproject is een pilootstudie gezien de weinige beschikbare gegevens over de reproduceerbaarheid van dit beeldvormingsonderzoek.
Deze studie is een prospectieve single-center studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
We willen aantonen dat de diagnostische prestatie van een PET/CT-scan zonder en met contrastmiddel (COMBI TEP) gelijk is aan of beter is dan die van een PET/non-enhanced CT-scan (PET-scan) geassocieerd met een verbeterde CT-scan. Dit onderzoeksproject is een pilootstudie gezien de weinige beschikbare gegevens over de reproduceerbaarheid van dit beeldvormingsonderzoek. Deze studie stelt ons in staat om de haalbaarheid van zo'n grootschalige studie te beoordelen, maar ook om de prestaties van COMBI TEP te evalueren. Op basis van deze schattingen kunnen we een vergelijkende studie overwegen om de prestaties van COMBI PET te evalueren.
Deze studie is een prospectieve single-center studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt met een kankerziekte waarvoor een PET-scan is geïndiceerd in de SOR (Standards - Options - Recommendations) FDG PET 2003 bijgewerkt in 2006, moet worden opgenomen in de studie, op de volgende locaties:
Spijsverteringskankers
Colorectale kanker
- Preoperatieve evaluatie bij lokaal en gemetastaseerd recidief
- Locatie van recidieven, in geval van ACE-toename bij een eerder geopereerde patiënt.
- Slokdarmkanker: initiële stadiëring.
Alvleesklierkanker
- Eerste enscenering,
- Differentiële diagnose met chronische pancreatitis.
- Leverkanker: differentiële diagnose van levermetastasen, cholangiocarcinoom en goedaardige tumoren bij een geïsoleerde leverlokalisatie.
- Spijsvertering Endocriene tumoren: stadiëring bij normale pentetreotidescintigrafie.
Longkanker
- Eerste enscenering,
- Diagnose van longgeïsoleerde laesie > 1 cm.
Hoofd- en halskanker
- Initiële stadia van de voorbehandeling,
- Herhalingsdiagnose
lymfoom
- Initiële stadiëring van de ziekte van Hodgkin (HD), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en agressieve folliculaire lymfomen,
- Diagnose van minimale residuele ziekte van HD en agressieve NHL,
- Vroege beoordeling van de respons op de behandeling.
- Schildklierkanker: vermoeden van resterende ziekte of terugval wanneer conventionele beeldvormingsgegevens onvoldoende zijn.
- Terugval van eierstokkanker
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Borst-buik-bekken verbeterde CT-scan gemaakt binnen 4 weken voor inschrijving (met snijwonden van minder dan 5 mm).
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met negatieve zwangerschapstest en/of anticonceptie.
- Patiënt met geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Jodium bekende allergie.
- Diabetes, behalve indien onder controle (hemoglucotest ≤ 1,6 g).
- Bekend nierfalen (creatinineklaring <60 ml/min).
Indicaties tegen Xenetix®:
- Overgevoeligheid voor Xenetix ® of een van de hulpstoffen,
- Geschiedenis van een onmiddellijke reactie of vertraagde huidreactie op Xenetix®-injectie.
- Thyreotoxicose.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geen medische opvolging kunnen ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen,
- Privé van vrijheid patiënt en volwassene onder wettelijke voogdij of niet in staat om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COMBI TEP: PET / verbeterde CT-scan
|
diagnostisch beeldvormend onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interobserver (B1 en B2) Reproduceerbaarheid van de PET-CT door anatomische regio's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt was de interobserver-reproduceerbaarheid van de interpretatie van de gecombineerde PET / verbeterde CT-scan (PET-CT) per anatomisch gebied.
De reproduceerbaarheid werd beoordeeld voor elk van de 5 anatomische gebieden (thorax, abdomen, bekken, bot, zenuwstelsel).
Twee onafhankelijke paren (B1 en B2), elk bestaande uit een nucleair arts en een radioloog interpreteerden het PET-CT-onderzoek en beschreven elk van de 5 anatomische regio's volgens 3 modaliteiten (aanwezigheid van verdachte laesie(s); aanwezigheid van dubieuze laesie( s); Afwezigheid van verdachte en dubieuze laesie).
De reproduceerbaarheid tussen waarnemers (interparen van waarnemers) werd geëvalueerd voor elk anatomisch gebied door de interpretaties van de twee paren te vergelijken, met behulp van de gewogen kappa-concordantiecoëfficiënt [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistische methoden voor tarieven en verhoudingen.
Derde uitg.
2003.]. Interpretatie door B1 na PET-CT-onderzoek (1 maand later).
Interpretatie door B2 aan het einde van de studie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interobserver (B1 en B2) Reproduceerbaarheid van de PET-CT op patiëntniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De reproduceerbaarheid tussen waarnemers van gecombineerde PET-CT-interpretaties is voor elke patiënt globaal beoordeeld.
Dezelfde paren waarnemers (B1 en B2) die voor de primaire eindpuntevaluatie waren, interpreteerden het PET-CT-onderzoek op een globale manier en concludeerden voor elke patiënt.
Er is een gewogen Kappa-coëfficiënt berekend op basis van een methodologie die identiek is aan die beschreven voor de evaluatie van het primaire eindpunt.
Interpretatie door B1 vond minimaal 1 maand en 1 week na PET-CT-onderzoek plaats.
Interpretatie door B2 vond plaats aan het einde van het onderzoek
|
1 jaar
|
|
Interobserver (N1 en B2) Reproduceerbaarheid van de PET-CT door anatomische regio's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor elk van de 5 anatomische regio's (thorax, abdomen, bekken, bot, zenuwstelsel) evalueerden we de reproduceerbaarheid tussen de interpretaties van de PET-CT door alleen de nucleair arts (N1) en het onafhankelijke paar (B2) samengesteld door één nucleair arts en een radioloog.
Alleen de nucleair arts (N1) en het onafhankelijke paar (B2) interpreteerden het PET-CT-onderzoek onafhankelijk en beschreven elk anatomisch gebied. De reproduceerbaarheid tussen waarnemers is voor elk anatomisch gebied geëvalueerd door de interpretaties van alleen de nucleair arts en dat een onafhankelijk paar van nucleair arts en radioloog, met behulp van de gewogen kappa-concordantiecoëfficiënt [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistische methoden voor tarieven en verhoudingen.
Derde uitg.
2003.] Interpretatie door alleen nucleair arts (N1) vond plaats binnen 1 week na PET-CT-onderzoek.
Interpretatie door B2 vond plaats aan het einde van het onderzoek
|
1 jaar
|
|
Interobserver (N1 en B2) Reproduceerbaarheid van de PET-CT op patiëntniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De reproduceerbaarheid tussen waarnemers van gecombineerde PET-CT-interpretaties is voor elke patiënt globaal beoordeeld.
Alleen de nucleair geneesheer (N1) en het onafhankelijke duo (B2) interpreteerden het PET-CT-onderzoek onafhankelijk globaal en concludeerden voor elke patiënt.
De reproduceerbaarheid tussen waarnemers is geëvalueerd op patiëntniveau door de interpretaties van alleen de nucleair arts te vergelijken met die van een onafhankelijk paar van nucleair arts en radioloog, met behulp van de gewogen kappa-concordantiecoëfficiënt [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M Statistische methoden voor tarieven en verhoudingen.
Derde uitg.
2003.].
Interpretatie door alleen nucleair arts (N1) vond plaats binnen 1 week na PET-CT-onderzoek.
Interpretatie door B2 vond plaats aan het einde van het onderzoek
|
1 jaar
|
|
Reproduceerbaarheid binnen de waarnemer van geïnjecteerde CT-scan door anatomische regio's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor elk anatomisch gebied werd de reproduceerbaarheid van de geïnjecteerde CT-scan geëvalueerd.
Dezelfde radioloog evalueerde de twee geïnjecteerde CT-scans (CT1 en CT2) en interpreteerde ze (aanwezigheid van verdachte laesie(s) OF aanwezigheid van dubieuze laesie(s) OF afwezigheid van verdachte en dubieuze laesie).
De reproduceerbaarheid binnen de waarnemer werd geanalyseerd door gebruik te maken van de individuele analyse door elke radioloog.
Per anatomisch gebied werd een gewogen Kappa-concordantiecoëfficiënt berekend met behulp van een methodologie die identiek is aan die beschreven voor de evaluatie van het proncipale eindpunt.
Interpretatie van CT1 werd uitgevoerd vóór opname.
Interpretatie van CT2 werd uitgevoerd aan het eind van het onderzoek.
|
1 jaar
|
|
Reproduceerbaarheid binnen de waarnemer van geïnjecteerde CT-scan op patiëntniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De reproduceerbaarheid van de geïnjecteerde CT-scan werd globaal geëvalueerd voor elke patiënt.
Dezelfde radioloog evalueerde de twee geïnjecteerde CT-scans (CT1 en CT2) en interpreteerde ze (aanwezigheid van verdachte laesie(s) OF aanwezigheid van dubieuze laesie(s) OF afwezigheid van verdachte en dubieuze laesie).
De reproduceerbaarheid binnen de waarnemer werd geanalyseerd door gebruik te maken van de individuele analyse door elke radioloog.
Er werd een gewogen Kappa-concordantiecoëfficiënt berekend met behulp van een methodologie die identiek is aan die beschreven voor de evaluatie van het proncipale eindpunt.
Interpretatie van CT1 werd uitgevoerd vóór opname.
Interpretatie van CT2 werd uitgevoerd aan het eind van het onderzoek.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB2009-70
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .