Эффективность КТ с улучшенным ПЭТ при раке (COMBITEP)
10 сентября 2019 г. обновлено: Institut Bergonié
Эффективность ПЭТ/КТ с улучшенными характеристиками при раке (позитронно-эмиссионная томография в сочетании с компьютерной томографией или контрастным КТ-сканированием сосудов). КОМБИ ТЕП исследование
Гипотеза:
Исследователи хотели бы продемонстрировать, что диагностические характеристики ПЭТ/КТ без контрастного вещества и с контрастным веществом (COMBI TEP) эквивалентны или лучше, чем ПЭТ/КТ без расширенного сканирования (ПЭТ), связанные с расширенным КТ. Этот исследовательский проект является пилотным исследованием, учитывая немногочисленные доступные данные, касающиеся воспроизводимости этого исследования изображений.
Это исследование является проспективным одноцентровым исследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Мы хотели бы продемонстрировать, что диагностические характеристики ПЭТ/КТ без контрастного вещества и с контрастным веществом (COMBI TEP) эквивалентны или лучше, чем ПЭТ/КТ без расширенного сканирования (ПЭТ), связанные с расширенным КТ. Этот исследовательский проект является пилотным исследованием, учитывая немногочисленные доступные данные, касающиеся воспроизводимости этого исследования изображений. Это исследование позволяет нам оценить осуществимость такого крупномасштабного исследования, а также оценить эффективность COMBI TEP. Исходя из этих оценок, мы можем затем провести сравнительное исследование для оценки производительности COMBI PET.
Это исследование является проспективным одноцентровым исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Любой пациент с раковым заболеванием, для которого ПЭТ-сканирование показано в SOR (Стандарты - Варианты - Рекомендации) FDG PET 2003, обновленном в 2006 г., должен быть включен в исследование в следующих местах:
Рак пищеварения
Колоректальный рак
- Предоперационная оценка местного и метастатического рецидива
- Локализация рецидивов при повышении АПФ у ранее оперированного больного.
- Рак пищевода: начальная стадия.
Рак поджелудочной железы
- Начальная постановка,
- Дифференциальный диагноз с хроническим панкреатитом.
- Рак печени: дифференциальная диагностика метастазов в печень, холангиокарциномы и доброкачественных опухолей при изолированной печеночной локализации.
- Пищеварительные эндокринные опухоли: стадирование при нормальной сцинтиграфии с пентетреотидом.
Рак легких
- Начальная постановка,
- Диагноз изолированного поражения легкого > 1 см.
Рак головы и шеи
- Начальная предлечебная стадия,
- Диагноз рецидива
лимфома
- Начальная стадия болезни Ходжкина (БХ), неходжкинской лимфомы (НХЛ) и агрессивных фолликулярных лимфом,
- Диагностика минимальной остаточной болезни БХ и агрессивной НХЛ,
- Ранняя оценка ответа на лечение.
- Рак щитовидной железы: подозрение на остаточное заболевание или рецидив, когда данных обычной визуализации недостаточно.
- Рецидив рака яичников
- Возраст ≥ 18 лет.
- КТ с усилением грудной клетки, брюшной полости и таза, проведенное в течение 4 недель до включения в исследование (с разрезами менее 5 мм).
- Женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность и/или контрацепцией.
- Подписано информированное согласие пациента.
- Пациент, связанный со схемами социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Йод известная аллергия.
- Диабет, за исключением контролируемого (гемоглюкотест ≤ 1,6 г).
- Известная почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин).
Показания к применению Ксенетикс®:
- Гиперчувствительность к Xenetix ® или любому из вспомогательных веществ,
- Немедленный ответ или отсроченная кожная реакция на инъекцию Ксенетикс® в анамнезе.
- Тиреотоксикоз.
- Беременные или кормящие женщины.
- Неспособность пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам,
- Частный пациент свободы и взрослый под законной опекой или не в состоянии дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОМБИ ТЕП: ПЭТ / расширенная компьютерная томография
|
диагностическое визуализирующее исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межнаблюдатель (B1 и B2) Воспроизводимость результатов ПЭТ-КТ по анатомическим областям
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой была воспроизводимость интерпретаций комбинированной ПЭТ / расширенной КТ (ПЭТ-КТ) разными наблюдателями по анатомическим областям.
Воспроизводимость оценивалась для каждой из 5 анатомических областей (грудная клетка, брюшная полость, таз, кости, нервная система).
Две независимые пары (B1 и B2), каждая из которых состояла из одного врача-ядерщика и одного радиолога, интерпретировали результаты ПЭТ-КТ и описывали каждую из 5 анатомических областей в соответствии с 3 модальностями (наличие подозрительных поражений; наличие сомнительных поражений ( с); Отсутствие подозрительных и сомнительных поражений).
Воспроизводимость между наблюдателями (между парами наблюдателей) оценивалась для каждой анатомической области путем сравнения интерпретаций двух пар с использованием взвешенного коэффициента каппа-конкордантности [ссылка = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Статистические методы для показателей и пропорции.
Третье изд.
2003.].Интерпретация В1 после ПЭТ-КТ исследования (через 1 мес).
Интерпретация В2 в конце исследования
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межнаблюдатель (B1 и B2) Воспроизводимость ПЭТ-КТ на уровне пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Воспроизводимость комбинированных интерпретаций ПЭТ-КТ у разных наблюдателей была оценена в глобальном масштабе для каждого пациента.
Те же пары наблюдателей (B1 и B2), что и для оценки первичной конечной точки, интерпретировали исследование ПЭТ-КТ в глобальном масштабе и делали выводы для каждого пациента.
Взвешенный коэффициент Каппа был рассчитан с использованием методики, идентичной описанной для оценки первичной конечной точки.
Интерпретацию по В1 проводили как минимум через 1 месяц и 1 неделю после ПЭТ-КТ исследования.
Интерпретация B2 была выполнена в конце исследования.
|
1 год
|
|
Межнаблюдатель (N1 и B2) Воспроизводимость результатов ПЭТ-КТ по анатомическим областям
Временное ограничение: 1 год
|
Для каждой из 5 анатомических областей (грудная клетка, брюшная полость, таз, кость, нервная система) мы оценили воспроизводимость между интерпретациями ПЭТ-КТ, выполненными только врачом-ядерщиком (N1) и независимой парой (B2), состоящей из одного врач-ядерщик и один рентгенолог.
Врач-ядерщик в одиночку (N1) и независимая пара (B2) независимо друг от друга интерпретировали результаты ПЭТ-КТ и описали каждую анатомическую область. одна из независимых пар врачей-ядерщиков и радиологов с использованием взвешенного коэффициента каппа-конкордации [ссылка = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Статистические методы для показателей и пропорций.
Третье изд.
2003.]. Интерпретация только врачом-ядерщиком (N1) проводилась в течение 1 недели после ПЭТ-КТ исследования.
Интерпретация B2 была выполнена в конце исследования.
|
1 год
|
|
Межнаблюдатель (N1 и B2) Воспроизводимость ПЭТ-КТ на уровне пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Воспроизводимость комбинированных интерпретаций ПЭТ-КТ у разных наблюдателей была оценена в глобальном масштабе для каждого пациента.
Врач-ядерщик в одиночку (N1) и независимая пара (B2) независимо друг от друга интерпретировали результаты ПЭТ-КТ и делали выводы для каждого пациента.
Воспроизводимость между наблюдателями была оценена на уровне пациента путем сравнения интерпретаций одного врача-ядерщика и интерпретации независимой пары врача-ядерщика и рентгенолога с использованием взвешенного коэффициента каппа-конкордации [ссылка = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. , Статистические методы для ставок и пропорций.
Третье изд.
2003.].
Интерпретация только врачом-ядерщиком (N1) была выполнена в течение 1 недели после ПЭТ-КТ исследования.
Интерпретация B2 была выполнена в конце исследования.
|
1 год
|
|
Воспроизводимость инжектированного компьютерного томографа по анатомическим областям внутри наблюдателя
Временное ограничение: 1 год
|
Для каждой анатомической области оценивалась воспроизводимость введенного КТ.
Один и тот же рентгенолог оценил два введенных КТ (КТ1 и КТ2) и интерпретировал их (наличие подозрительных поражений ИЛИ наличие сомнительных поражений ИЛИ отсутствие подозрительных и сомнительных поражений).
Воспроизводимость внутри наблюдателя была проанализирована с использованием индивидуального анализа каждого радиолога.
Взвешенный коэффициент конкордации Каппа был рассчитан для каждой анатомической области с использованием методологии, идентичной той, что описана для оценки конечной точки пронципального отдела.
Интерпретация CT1 была выполнена до включения.
Интерпретация CT2 была выполнена в конце исследования.
|
1 год
|
|
Воспроизводимость инжектированного компьютерного томографа на уровне пациента внутри наблюдателя
Временное ограничение: 1 год
|
Воспроизводимость введенной компьютерной томографии оценивалась в целом для каждого пациента.
Один и тот же рентгенолог оценил два введенных КТ (КТ1 и КТ2) и интерпретировал их (наличие подозрительных поражений ИЛИ наличие сомнительных поражений ИЛИ отсутствие подозрительных и сомнительных поражений).
Воспроизводимость внутри наблюдателя была проанализирована с использованием индивидуального анализа каждого радиолога.
Взвешенный коэффициент каппа-конкордации был рассчитан с использованием методологии, идентичной той, что описана для оценки конечной точки пронзипа.
Интерпретация CT1 была выполнена до включения.
Интерпретация CT2 была выполнена в конце исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2009-70
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КОМБИ ТЕП: ПЭТ / расширенная компьютерная томография
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван