Rendimiento mejorado de la tomografía computarizada PET en el cáncer (COMBITEP)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Institut Bergonié
PET / Rendimiento mejorado de la tomografía computarizada en cáncer (tomografía por emisión de positrones combinada con tomografía computarizada o tomografía computarizada de contraste vascular). Estudio COMBI TEP
Hipótesis:
A los investigadores les gustaría demostrar que el rendimiento del diagnóstico de la exploración PET/CT sin y con agente de contraste (COMBI TEP) es equivalente o mejor que el de la exploración PET/CT no mejorada (exploración PET) asociada con una exploración CT mejorada. Este proyecto de investigación es un estudio piloto dados los pocos datos disponibles sobre la reproducibilidad de este examen de imagen.
Este estudio es un estudio prospectivo de centro único.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Nos gustaría demostrar que el rendimiento diagnóstico de la exploración PET/TC sin y con agente de contraste (COMBI TEP) es equivalente o mejor que el de la exploración PET/TC no mejorada (exploración PET) asociada con una exploración CT mejorada. Este proyecto de investigación es un estudio piloto dados los pocos datos disponibles sobre la reproducibilidad de este examen de imagen. Este estudio nos permite evaluar la viabilidad de un estudio a gran escala de este tipo, pero también evaluar el rendimiento de COMBI TEP. A partir de estas estimaciones, podemos considerar un estudio comparativo para evaluar el desempeño de COMBI PET.
Este estudio es un estudio prospectivo de centro único.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente con una enfermedad cancerosa para la que esté indicada la exploración PET en el SOR (Estándares - Opciones - Recomendaciones) FDG PET 2003 actualizado en 2006 debe incluirse en el ensayo, en las siguientes ubicaciones:
Cánceres digestivos
Cáncer colonrectal
- Evaluación preoperatoria en recurrencia local y metastásica
- Localización de las recidivas, en caso de aumento de la ECA en un paciente previamente operado.
- Cáncer de esófago: estadificación inicial.
Cáncer de páncreas
- puesta en escena inicial,
- Diagnóstico diferencial con pancreatitis crónica.
- Cáncer de hígado: diagnóstico diferencial de metástasis hepáticas, colangiocarcinoma y tumores benignos en el caso de una localización hepática aislada.
- Tumores endocrinos digestivos: estadificación en caso de gammagrafía con pentetreótida normal.
Cáncer de pulmón
- puesta en escena inicial,
- Diagnóstico de lesión pulmonar aislada > 1 cm.
Cáncer de cabeza y cuello
- Estadificación inicial previa al tratamiento,
- Diagnóstico de recurrencia
linfoma
- Estadificación inicial de la enfermedad de Hodgkin (EH), linfoma no Hodgkin (LNH) y linfomas foliculares agresivos,
- Diagnóstico de enfermedad residual mínima de HD y LNH agresivo,
- Evaluación temprana de la respuesta al tratamiento.
- Cáncer de tiroides: sospecha de enfermedad residual o recidiva cuando los datos de imagen convencionales son insuficientes.
- Recurrencia del cáncer de ovario
- Edad ≥ 18 años.
- Tomografía computarizada mejorada de tórax, abdomen y pelvis realizada dentro de las 4 semanas antes de la inscripción (con cortes de menos de 5 mm).
- Mujer en edad fértil con prueba de embarazo y/o anticoncepción negativa.
- Paciente con consentimiento informado firmado.
- Paciente afiliado a regímenes de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al yodo.
- Diabetes, excepto si está controlada (hemoglucotest ≤ 1,6 g).
- Insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina < 60ml/min).
Indicaciones frente a Xenetix®:
- Hipersensibilidad a Xenetix® o a alguno de los excipientes,
- Antecedentes de respuesta inmediata o reacción cutánea retardada a la inyección de Xenetix®.
- Tirotoxicosis.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- No poder someterse a un seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas,
- Paciente privado de libertad y mayor de edad bajo tutela legal o incapaz de consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COMBI TEP: TEP/tomografía computarizada mejorada
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examen de diagnostico por imagen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interobservador (B1 y B2) Reproducibilidad del PET-CT por Regiones Anatómicas
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración fue la reproducibilidad interobservador de la interpretación de la exploración combinada PET/CT mejorada (PET-CT) por región anatómica.
Se evaluó la reproducibilidad para cada una de las 5 regiones anatómicas (tórax, abdomen, pelvis, hueso, sistema nervioso).
Dos parejas independientes (B1 y B2), cada una compuesta por un médico nuclear y un radiólogo, interpretaron el examen PET-CT y describieron cada una de las 5 regiones anatómicas según 3 modalidades (Presencia de lesión(es) sospechosa(s); Presencia de lesión dudosa( s); Ausencia de lesión sospechosa y dudosa).
La reproducibilidad entre observadores (entre pares de observadores) se evaluó para cada región anatómica comparando las interpretaciones de los dos pares, usando el coeficiente de concordancia kappa ponderado [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistical method for rates y proporciones.
Tercera edición.
2003.].Interpretación por B1 tras exploración PET-TC (1 mes después).
Interpretación por B2 al final del estudio
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad Interobservador (B1 y B2) del PET-CT a Nivel de Paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La reproducibilidad entre observadores de las interpretaciones combinadas de PET-CT se ha evaluado globalmente para cada paciente.
Los mismos pares de observadores (B1 y B2) que para la evaluación del punto final primario interpretaron el examen PET-CT de forma global y concluyeron para cada paciente.
Se ha calculado un coeficiente Kappa ponderado a partir de una metodología idéntica a la descrita para la evaluación del criterio de valoración principal.
La interpretación por B1 se realizó al menos 1 mes y 1 semana después del examen PET-CT.
La interpretación por B2 se realizó al final del estudio.
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1 año
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Interobservador (N1 y B2) Reproducibilidad del PET-CT por Regiones Anatómicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Para cada una de las 5 regiones anatómicas (tórax, abdomen, pelvis, hueso, sistema nervioso), evaluamos la reproducibilidad entre las interpretaciones del PET-CT por el médico nuclear solo (N1) y el par independiente (B2) compuesto por uno médico nuclear y un radiólogo.
El médico nuclear solo (N1) y la pareja independiente (B2) interpretaron el examen PET-CT de forma independiente y describieron cada región anatómica. La reproducibilidad entre observadores se ha evaluado para cada región anatómica comparando las interpretaciones del médico nuclear solo y que uno de un par independiente de médico nuclear y radiólogo, utilizando el coeficiente de concordancia kappa ponderado [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Métodos estadísticos para tasas y proporciones.
Tercera edición.
2003.]. La interpretación realizada por un médico nuclear solo (N1) se realizó dentro de la semana posterior al examen PET-CT.
La interpretación por B2 se realizó al final del estudio.
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1 año
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Reproducibilidad Interobservador (N1 y B2) del PET-CT a Nivel de Paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La reproducibilidad entre observadores de las interpretaciones combinadas de PET-CT se ha evaluado globalmente para cada paciente.
El médico nuclear solo (N1) y la pareja independiente (B2) interpretaron el examen PET-TC de forma independiente de forma global y concluyente para cada paciente.
La reproducibilidad entre observadores se ha evaluado a nivel de paciente comparando las interpretaciones del médico nuclear solo y la de un par independiente de médico nuclear y radiólogo, utilizando el coeficiente de concordancia kappa ponderado [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M . Métodos estadísticos para tasas y proporciones.
Tercera edición.
2003.].
La interpretación por el médico nuclear solo (N1) se realizó dentro de la semana posterior al examen PET-CT.
La interpretación por B2 se realizó al final del estudio.
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1 año
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Reproducibilidad intraobservador de tomografía computarizada inyectada por regiones anatómicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Para cada región anatómica, se evaluó la reproducibilidad de la tomografía computarizada inyectada.
El mismo radiólogo evaluó las dos tomografías computarizadas inyectadas (CT1 y CT2) y las interpretó (Presencia de lesión(es) sospechosa(s) O presencia de lesión(es) dudosa(s) O ausencia de lesión sospechosa y dudosa).
La reproducibilidad intraobservador se analizó mediante el análisis individual de cada radiólogo.
Se calculó un coeficiente de concordancia Kappa ponderado por región anatómica utilizando una metodología idéntica a la descrita para la evaluación del punto final proncipal.
La interpretación de CT1 se realizó antes de la inclusión.
La interpretación de CT2 se realizó al final del estudio.
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1 año
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Reproducibilidad intraobservador de tomografía computarizada inyectada a nivel de paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La reproducibilidad de la tomografía computarizada inyectada se evaluó globalmente para cada paciente.
El mismo radiólogo evaluó las dos tomografías computarizadas inyectadas (CT1 y CT2) y las interpretó (Presencia de lesión(es) sospechosa(s) O presencia de lesión(es) dudosa(s) O ausencia de lesión sospechosa y dudosa).
La reproducibilidad intraobservador se analizó mediante el análisis individual de cada radiólogo.
Se calculó un coeficiente de concordancia Kappa ponderado utilizando una metodología idéntica a la descrita para la evaluación del punto final proncipal.
La interpretación de CT1 se realizó antes de la inclusión.
La interpretación de CT2 se realizó al final del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2009-70
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