PET Enhanced CT Scan Performance in Cancer (COMBITEP)
15. november 2024 opdateret af: Institut Bergonié
PET/Enhanced CT Scan Performance in Cancer (Positron Emission Tomography Kombineret med Computertomografi eller Vascular Contrast CT Scan). COMBI TEP undersøgelse
Hypotese:
Efterforskerne vil gerne demonstrere, at diagnoseydelsen af PET/CT-scanning uden og med kontrastmiddel (COMBI TEP) er ækvivalent med eller bedre end PET/ikke-forstærket CT-scanning (PET-scanning) forbundet med en forbedret CT-scanning. Dette forskningsprojekt er et pilotstudie i betragtning af de få tilgængelige data vedrørende denne billeddannelsesundersøgelses reproducerbarhed.
Denne undersøgelse er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Vi vil gerne demonstrere, at diagnoseydelsen af PET/CT-scanning uden og med kontrastmiddel (COMBI TEP) er ækvivalent med eller bedre end PET/ikke-forstærket CT-scanning (PET-scanning) forbundet med en forbedret CT-scanning. Dette forskningsprojekt er et pilotstudie i betragtning af de få tilgængelige data vedrørende denne billeddannelsesundersøgelses reproducerbarhed. Denne undersøgelse giver os mulighed for at vurdere gennemførligheden af en sådan storstilet undersøgelse, men også at evaluere COMBI TEP-ydelse. Ud fra disse estimater kan vi så overveje en sammenlignende undersøgelse for at evaluere ydeevnen af COMBI PET.
Denne undersøgelse er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient med en kræftsygdom, for hvilken PET-scanning er angivet i SOR (Standards - Options - Recommendations) FDG PET 2003 opdateret i 2006, skal inkluderes i forsøget på følgende steder:
Fordøjelseskræft
Kolorektal cancer
- Præoperativ evaluering ved lokalt og metastatisk recidiv
- Lokalisering af recidiv, ved ACE-stigning hos en tidligere opereret patient.
- Spiserørskræft: indledende stadieinddeling.
Kræft i bugspytkirtlen
- Indledende iscenesættelse,
- Differentialdiagnose med kronisk pancreatitis.
- Levercancer: differentialdiagnose af levermetastaser, cholangiocarcinom og godartede tumorer i tilfælde af en isoleret leverlokalisering.
- Fordøjelsesendokrine tumorer: stadieinddeling i tilfælde af normal pentetreotidscintigrafi.
Lungekræft
- Indledende iscenesættelse,
- Diagnose af lungeisoleret læsion > 1 cm.
Kræft i hoved og hals
- Indledende forbehandlingsfase,
- Gentagelsesdiagnose
Lymfom
- Indledende stadieinddeling af Hodgkins sygdom (HD), non-Hodgkins lymfom (NHL) og aggressive follikulære lymfomer,
- Diagnose af minimal restsygdom af HD og aggressiv NHL,
- Tidlig vurdering af behandlingsrespons.
- Kræft i skjoldbruskkirtlen: mistanke om resterende sygdom eller tilbagefald, når konventionelle billeddata er utilstrækkelige.
- Gentagelse af kræft i æggestokkene
- Alder ≥ 18 år.
- Bryst-mave-bækkenforstærket CT-scanning opnået inden for 4 uger før tilmelding (med snit på mindre end 5 mm).
- Kvinde i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og/eller prævention.
- Patient med informeret samtykke underskrevet.
- Patient tilknyttet sociale sikringsordninger.
Ekskluderingskriterier:
- Jod kendt allergi.
- Diabetes, undtaget hvis kontrolleret (hæmoglukotest ≤ 1,6 g).
- Kendt nyresvigt (kreatininclearance <60 ml/min).
Indikationer mod Xenetix ®:
- Overfølsomhed over for Xenetix ® eller et eller flere af hjælpestofferne,
- Anamnese med øjeblikkelig respons eller forsinket kutan reaktion på Xenetix®-injektion.
- Thyrotoksikose.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ude af stand til at gennemgå medicinsk opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
- Privat af frihed patient og voksen under et juridisk værgemål eller ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOMBI TEP: PET/forstærket CT-scanning
|
billeddiagnostisk undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatør (B1 og B2) Reproducerbarhed af PET-CT ved anatomiske regioner
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunkt var inter-observatør-reproducerbarheden af fortolkningen af den kombinerede PET/forstærkede CT-scanning (PET-CT) efter anatomisk region.
Reproducerbarheden blev vurderet for hver af de 5 anatomiske regioner (thorax, abdomen, bækken, knogle, nervesystem).
To uafhængige par (B1 og B2), hver sammensat af en nuklearlæge og en radiolog fortolkede PET-CT-undersøgelsen og beskrev hver af de 5 anatomiske regioner i henhold til 3 modaliteter (Tilstedeværelse af mistænkelige læsioner); Tilstedeværelse af tvivlsom læsion( s); Fravær af mistænkelig og tvivlsom læsion).
Inter-observatør-reproducerbarheden (inter-par af observatører) blev evalueret for hver anatomisk region ved at sammenligne fortolkningerne af de to par ved at bruge den vægtede kappa-konkordanskoefficient [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistiske metoder for hastigheder og proportioner.
Tredje udg.
2003.].Fortolkning af B1 efter PET-CT undersøgelse (1 måned efter).
Fortolkning af B2 i slutningen af undersøgelsen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatør (B1 og B2) Reproducerbarhed af PET-CT på patientniveau
Tidsramme: 1 år
|
Inter-observatør reproducerbarheden af kombinerede PET-CT fortolkninger er blevet vurderet globalt for hver patient.
Samme observatørpar (B1 og B2) som for den primære endepunktsevaluering fortolkede PET-CT-undersøgelsen på en global måde og konkluderede for hver patient.
En vægtet Kappa-koefficient er blevet beregnet ud fra en metode, der er identisk med den, der er beskrevet for den primære effektpunktsevaluering.
Fortolkning af B1 blev udført mindst 1 måned og 1 uge efter PET-CT undersøgelse.
Fortolkning af B2 blev udført i slutningen af undersøgelsen
|
1 år
|
|
Inter-observatør (N1 og B2) Reproducerbarhed af PET-CT ved anatomiske regioner
Tidsramme: 1 år
|
For hver af de 5 anatomiske regioner (thorax, abdomen, bækken, knogle, nervesystem) evaluerede vi reproducerbarheden mellem fortolkningerne af PET-CT af kernelægen alene (N1) og det uafhængige par (B2) sammensat af en nuklearlæge og en radiolog .
Nuklearlægen alene (N1) og det uafhængige par (B2) fortolkede PET-CT-undersøgelsen uafhængigt og beskrev hver anatomisk region. Inter-observatørens reproducerbarhed er blevet evalueret for hver anatomisk region ved at sammenligne tolkningerne af kernelægen alene og at en af uafhængige par af nuklear læger og radiologer, ved hjælp af den vægtede kappa konkordanskoefficient [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistiske metoder for hastigheder og proportioner.
Tredje udg.
2003.]. Fortolkning af nuklearlæge alene (N1) blev udført inden for 1 uge efter PET-CT undersøgelse.
Fortolkning af B2 blev udført i slutningen af undersøgelsen
|
1 år
|
|
Inter-observatør (N1 og B2) Reproducerbarhed af PET-CT på patientniveau
Tidsramme: 1 år
|
Inter-observatør reproducerbarheden af kombinerede PET-CT fortolkninger er blevet vurderet globalt for hver patient.
Nuklearlægen alene (N1) og det uafhængige par (B2) fortolkede PET-CT-undersøgelsen uafhængigt på en global måde og konkluderede for hver patient.
Inter-observatørens reproducerbarhed er blevet evalueret på patientniveau ved at sammenligne fortolkningerne af kernelægen alene og tolkningen af uafhængige nuklearlæger og radiologer, ved hjælp af den vægtede kappa-konkordansskoefficient [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M Statistiske metoder til rater og proportioner.
Tredje udg.
2003.].
Tolkning af nuklearlæge alene (N1) blev udført inden for 1 uge efter PET-CT undersøgelse.
Fortolkning af B2 blev udført i slutningen af undersøgelsen
|
1 år
|
|
Intra-observatør-reproducerbarhed af injiceret CT-scanning af anatomiske regioner
Tidsramme: 1 år
|
For hver anatomisk region blev reproducerbarheden af den injicerede CT-scanning evalueret.
Den samme radiolog evaluerede de to injicerede CT-scanninger (CT1 og CT2) og fortolkede dem (Tilstedeværelse af mistænkelige læsioner ELLER tilstedeværelse af tvivlsomme læsioner ELLER fravær af mistænkelige og tvivlsomme læsioner).
Intra-observatør reproducerbarhed blev analyseret ved at bruge den individuelle analyse af hver radiolog.
En vægtet Kappa-konkordanskoefficient blev beregnet pr. anatomisk region ved hjælp af en metode, der er identisk med den, der er beskrevet for evalueringen af det proncipale endepunkt.
Fortolkning af CT1 blev udført før inklusion.
Fortolkning af CT2 blev udført i slutningen af undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Intra-observatør-reproducerbarhed af injiceret CT-scanning på patientniveau
Tidsramme: 1 år
|
Reproducerbarheden af den injicerede CT-scanning blev evalueret globalt for hver patient.
Den samme radiolog evaluerede de to injicerede CT-scanninger (CT1 og CT2) og fortolkede dem (Tilstedeværelse af mistænkelige læsioner ELLER tilstedeværelse af tvivlsomme læsioner ELLER fravær af mistænkelige og tvivlsomme læsioner).
Intra-observatør reproducerbarhed blev analyseret ved at bruge den individuelle analyse af hver radiolog.
En vægtet Kappa-konkordanskoefficient blev beregnet ved hjælp af en metode, der er identisk med den, der er beskrevet for evalueringen af det proncipale endepunkt.
Fortolkning af CT1 blev udført før inklusion.
Fortolkning af CT2 blev udført i slutningen af undersøgelsen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonié
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2013
Først opslået (Anslået)
19. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB2009-70
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .