Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET Enhanced CT Scan Performance in Cancer (COMBITEP)

10 september 2019 uppdaterad av: Institut Bergonié

PET/Enhanced CT Scan Performance in Cancer (Positron Emission Tomography Kombinerad med Computertomography eller Vascular Contrast CT Scan). KOMBI TEP-studie

Hypotes:

Utredarna skulle vilja visa att diagnosprestandan för PET/CT-skanning utan och med kontrastmedel (COMBI TEP) är likvärdiga eller bättre än de för PET/icke-förstärkt datortomografi (PET-skanning) i samband med en förstärkt datortomografi. Detta forskningsprojekt är en pilotstudie med tanke på de få tillgängliga data som rör reproducerbarheten av denna bildundersökning.

Denna studie är en prospektiv studie med ett centrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Vi skulle vilja visa att diagnosprestandan för PET/CT-skanning utan och med kontrastmedel (COMBI TEP) är likvärdiga eller bättre än de för PET/icke-förstärkt datortomografi (PET-skanning) i samband med en förstärkt datortomografi. Detta forskningsprojekt är en pilotstudie med tanke på de få tillgängliga data som rör reproducerbarheten av denna bildundersökning. Denna studie gör det möjligt för oss att bedöma genomförbarheten av en sådan storskalig studie, men också att utvärdera COMBI TEP-prestanda. Från dessa uppskattningar kan vi sedan överväga en jämförande studie för att utvärdera prestandan för COMBI PET.

Denna studie är en prospektiv studie med ett centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient med en cancersjukdom för vilken PET-skanning är indikerad i SOR (Standards - Options - Recommendations) FDG PET 2003 uppdaterad 2006 måste inkluderas i försöket, på följande platser:

  1. Matsmältningscancer

    • Kolorektal cancer

      • Preoperativ utvärdering vid lokalt och metastaserande recidiv
      • Lokalisering av recidiv, vid ACE-ökning hos en tidigare opererad patient.
    • Matstrupscancer: initial stadieindelning.

    • Bukspottskörtelcancer

      • Inledande iscensättning,
      • Differentialdiagnos med kronisk pankreatit.
    • Levercancer: differentialdiagnos av levermetastaser, kolangiokarcinom och benigna tumörer vid en isolerad leverlokalisering.
    • Matsmältningsendokrina tumörer: stadieindelning vid normal pentetreotidscintigrafi.

  2. Lungcancer

    • Inledande iscensättning,
    • Diagnos av lungisolerad lesion > 1 cm.

  3. Huvud- och halscancer

    • Inledande förbehandlingsstadium,
    • Återfallsdiagnos

  4. Lymfom

    • Initial stadieindelning av Hodgkins sjukdom (HD), non-Hodgkins lymfom (NHL) och aggressiva follikulära lymfom,
    • Diagnos av minimal kvarvarande sjukdom av HD och aggressiv NHL,
    • Tidig bedömning av behandlingssvar.
  5. Sköldkörtelcancer: misstanke om kvarvarande sjukdom eller återfall när konventionella bilddata är otillräckliga.
  6. Återkommande äggstockscancer
  7. Ålder ≥ 18 år.
  8. Bröst-buk-bäckenförstärkt datortomografi utförd inom 4 veckor före inskrivning (med skärsår på mindre än 5 mm).
  9. Kvinna i fertil ålder med negativt graviditetstest och/eller preventivmedel.
  10. Patient med informerat samtycke undertecknat.
  11. Patient ansluten till sociala trygghetssystem.

Exklusions kriterier:

  1. Jod känd allergi.
  2. Diabetes, undantaget vid kontroll (hemoglukotest ≤ 1,6 g).
  3. Känd njursvikt (kreatininclearance <60 ml/min).

  4. Indikationer mot Xenetix ®:

    • Överkänslighet mot Xenetix ® eller något av hjälpämnena,
    • Historik med omedelbar respons eller fördröjd kutan reaktion på Xenetix®-injektion.
    • Tyreotoxikos.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Kan inte genomgå medicinsk uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl,
  7. Privat av friheten patient och vuxen under förmyndarskap eller oförmögen att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOMBI TEP: PET/förstärkt CT-skanning
Enhet: KOMBI TEP: PET/förstärkt CT-skanning
bilddiagnostisk undersökning
Andra namn:
  • bilddiagnostisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interobservatör (B1 och B2) Reproducerbarhet av PET-CT genom anatomiska regioner
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet var inter-observatörsreproducerbarheten av tolkningen av den kombinerade PET/förstärkta CT-skanningen (PET-CT) efter anatomisk region. Reproducerbarheten utvärderades för var och en av de 5 anatomiska regionerna (thorax, buk, bäcken, ben, nervsystem). Två oberoende par (B1 och B2), var och en bestående av en nuklearläkare och en radiolog tolkade PET-CT-undersökningen och beskrev var och en av de 5 anatomiska regionerna enligt 3 modaliteter (Närvaro av misstänkt(a) lesion(er); Förekomst av tvivelaktig lesion( s) Frånvaro av misstänkt och tvivelaktig lesion). Inter-observatörsreproducerbarheten (inter-par av observatörer) utvärderades för varje anatomisk region genom att jämföra tolkningarna av de två paren, med användning av den viktade kappa-konkordanskoefficienten [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistical methods for rates och proportioner. Tredje uppl. 2003.]. Tolkning av B1 efter PET-CT-undersökning (1 månad efter). Tolkning av B2 i slutet av studien
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interobservatör (B1 och B2) Reproducerbarhet av PET-CT på patientnivå
Tidsram: 1 år
Inter-observatörsreproducerbarheten av kombinerade PET-CT-tolkningar har bedömts globalt för varje patient. Samma observatörspar (B1 och B2) som för den primära endpoint-utvärderingen tolkade PET-CT-undersökningen på ett globalt sätt och drog slutsatsen för varje patient. En viktad Kappa-koefficient har beräknats från en metod som är identisk med den som beskrivs för den primära endpoint-utvärderingen. Tolkning av B1 utfördes minst 1 månad och 1 vecka efter PET-CT-undersökning. Tolkning av B2 utfördes i slutet av studien
1 år
Interobservatör (N1 och B2) Reproducerbarhet av PET-CT genom anatomiska regioner
Tidsram: 1 år
För var och en av de 5 anatomiska regionerna (thorax, buk, bäcken, ben, nervsystem) utvärderade vi reproducerbarheten mellan tolkningarna av PET-CT av enbart nukleärläkaren (N1) och det oberoende paret (B2) som består av en kärnläkare och en radiolog . Nukleärläkaren ensam (N1) och det oberoende paret (B2) tolkade PET-CT-undersökningen oberoende och beskrev varje anatomisk region. Inter-observatörsreproducerbarheten har utvärderats för varje anatomisk region genom att jämföra tolkningarna av kärnläkaren ensam och att en av oberoende par av nuklearläkare och radiologer, med hjälp av den viktade kappa-konkordanskoefficienten [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistiska metoder för hastigheter och proportioner. Tredje uppl. 2003.]. Tolkning av enbart nuklearläkare (N1) gjordes inom 1 vecka efter PET-CT-undersökning. Tolkning av B2 utfördes i slutet av studien
1 år
Interobservatör (N1 och B2) Reproducerbarhet av PET-CT på patientnivå
Tidsram: 1 år
Inter-observatörsreproducerbarheten av kombinerade PET-CT-tolkningar har bedömts globalt för varje patient. Nukleärläkaren ensam (N1) och det oberoende paret (B2) tolkade PET-CT-undersökningen oberoende på ett globalt sätt och drog slutsatser för varje patient. Reproducerbarheten mellan observatörer har utvärderats på patientnivå genom att jämföra tolkningarna av enbart nukleärläkaren och tolkningarna av oberoende nukleärläkare och radiologer, med hjälp av den vägda kappa-konkordanskoefficienten [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M Statistiska metoder för hastigheter och proportioner. Tredje uppl. 2003.]. Tolkning av enbart nuklearläkare (N1) utfördes inom 1 vecka efter PET-CT-undersökning. Tolkning av B2 utfördes i slutet av studien
1 år
Intra-observatörsreproducerbarhet av injicerad CT-skanning av anatomiska regioner
Tidsram: 1 år
För varje anatomisk region utvärderades reproducerbarheten av den injicerade CT-skanningen. Samma radiolog utvärderade de två injicerade CT-skanningarna (CT1 och CT2) och tolkade dem (Närvaro av misstänkta lesioner ELLER förekomst av tvivelaktiga lesioner ELLER frånvaro av misstänkta och tvivelaktiga lesioner). Intra-observatörsreproducerbarhet analyserades genom att använda individuell analys av varje radiolog. En viktad Kappa-konkordanskoefficient beräknades per anatomisk region med användning av en metod som är identisk med den som beskrivs för utvärdering av proncipal endpoint. Tolkning av CT1 utfördes för inkludering. Tolkning av CT2 utfördes i slutet av studien.
1 år
Intra-observatörsreproducerbarhet av injicerad CT-skanning på patientnivå
Tidsram: 1 år
Reproducerbarheten av den injicerade CT-skanningen utvärderades globalt för varje patient. Samma radiolog utvärderade de två injicerade CT-skanningarna (CT1 och CT2) och tolkade dem (Närvaro av misstänkta lesioner ELLER förekomst av tvivelaktiga lesioner ELLER frånvaro av misstänkta och tvivelaktiga lesioner). Intra-observatörsreproducerbarhet analyserades genom att använda individuell analys av varje radiolog. En viktad Kappa-konkordanskoefficient beräknades med en metod som är identisk med den som beskrivs för utvärderingen av den proncipala endpointen. Tolkning av CT1 utfördes för inkludering. Tolkning av CT2 utfördes i slutet av studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Utredare

  • Studiestol: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonié

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB2009-70

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progression av cancersjukdom

Kliniska prövningar på KOMBI TEP: PET/förstärkt CT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera