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PET verbesserte CT-Scanleistung bei Krebs (COMBITEP)

15. November 2024 aktualisiert von: Institut Bergonié

PET / Verbesserte CT-Scanleistung bei Krebs (Positronenemissionstomographie in Kombination mit Computertomographie oder Gefäßkontrast-CT-Scan). COMBI TEP-Studie

Hypothese:

Die Prüfärzte möchten zeigen, dass die Diagnoseleistungen von PET/CT-Scans ohne und mit Kontrastmittel (COMBI TEP) gleichwertig oder besser sind als die von PET/nicht verstärktem CT-Scan (PET-Scan) in Verbindung mit einem verbesserten CT-Scan. Angesichts der wenigen verfügbaren Daten zur Reproduzierbarkeit dieser bildgebenden Untersuchung ist dieses Forschungsprojekt eine Pilotstudie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Wir möchten zeigen, dass die Diagnoseleistungen von PET/CT-Scans ohne und mit Kontrastmittel (COMBI TEP) gleichwertig oder besser sind als die von PET/nicht verstärktem CT-Scan (PET-Scan) in Verbindung mit einem verbesserten CT-Scan. Angesichts der wenigen verfügbaren Daten zur Reproduzierbarkeit dieser bildgebenden Untersuchung ist dieses Forschungsprojekt eine Pilotstudie. Diese Studie ermöglicht es uns, die Machbarkeit einer solchen groß angelegten Studie zu beurteilen, aber auch die Leistung von COMBI TEP zu bewerten. Anhand dieser Schätzungen können wir dann eine Vergleichsstudie in Betracht ziehen, um die Leistung von COMBI PET zu bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient mit einer Krebserkrankung, für den eine PET-Untersuchung in der 2006 aktualisierten SOR (Standards - Optionen - Empfehlungen) FDG PET 2003 indiziert ist, muss an den folgenden Standorten in die Studie eingeschlossen werden:

  1. Verdauungskrebs

    • Darmkrebs

      • Präoperative Evaluation bei Lokal- und Metastasenrezidiven
      • Lokalisation von Rezidiven bei ACE-Erhöhung bei einem voroperierten Patienten.
    • Speiseröhrenkrebs: Erstinszenierung.

    • Bauchspeicheldrüsenkrebs

      • Erste Inszenierung,
      • Differentialdiagnose bei chronischer Pankreatitis.
    • Leberkrebs: Differenzialdiagnostik von Lebermetastasen, Cholangiokarzinom und gutartigen Tumoren bei isolierter Leberlokalisation.
    • Verdauungsendokrine Tumoren: Staging bei normaler Pentetreotid-Szintigraphie.

  2. Lungenkrebs

    • Erste Inszenierung,
    • Diagnose einer isolierten Lungenläsion > 1 cm.

  3. Kopf-Hals-Krebs

    • Anfängliches Vorbehandlungs-Staging,
    • Rezidivdiagnose

  4. Lymphom

    • Erststadieneinteilung von Morbus Hodgkin (HD), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und aggressiven follikulären Lymphomen,
    • Diagnose einer minimalen Resterkrankung von HD und aggressivem NHL,
    • Frühe Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung.
  5. Schilddrüsenkrebs: Verdacht auf Resterkrankung oder Rezidiv bei unzureichender konventioneller Bildgebung.
  6. Wiederauftreten von Eierstockkrebs
  7. Alter ≥ 18 Jahre.
  8. Brust-Bauch-Becken-verstärkter CT-Scan, der innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt wurde (mit Schnitten von weniger als 5 mm).
  9. Frau im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und/oder Verhütung.
  10. Patient mit Einverständniserklärung unterschrieben.
  11. Patient, der an Sozialversicherungssysteme angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Jodallergie bekannt.
  2. Diabetes, außer wenn kontrolliert (Hämoglukotest ≤ 1,6 g).
  3. Bekanntes Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <60 ml/min).

  4. Indikationen gegen Xenetix ®:

    • Überempfindlichkeit gegen Xenetix ® oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • Geschichte einer sofortigen Reaktion oder verzögerten Hautreaktion auf Xenetix ® -Injektion.
    • Thyreotoxikose.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen,
  7. Privater Freiheitspatient und Erwachsener unter einer gesetzlichen Vormundschaft oder nicht einwilligungsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMBI TEP: PET / erweiterter CT-Scan
Gerät: COMBI TEP: PET / erweiterter CT-Scan
diagnostische bildgebende Untersuchung
Andere Namen:
  • diagnostische bildgebende Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenbeobachter (B1 und B2) Reproduzierbarkeit des PET-CT nach anatomischen Regionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt war die Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der Interpretation des kombinierten PET/erweiterten CT-Scans (PET-CT) nach anatomischer Region. Die Reproduzierbarkeit wurde für jede der 5 anatomischen Regionen (Thorax, Abdomen, Becken, Knochen, Nervensystem) bewertet. Zwei unabhängige Paare (B1 und B2), jeweils bestehend aus einem Nuklearmediziner und einem Radiologen, interpretierten die PET-CT-Untersuchung und beschrieben jede der 5 anatomischen Regionen gemäß 3 Modalitäten (Vorhandensein verdächtiger Läsion(en); Vorhandensein zweifelhafter Läsion(en) s); Fehlen verdächtiger und zweifelhafter Läsionen). Die Inter-Observer-Reproduzierbarkeit (Inter-Paare von Beobachtern) wurde für jede anatomische Region bewertet, indem die Interpretationen der beiden Paare unter Verwendung des gewichteten Kappa-Konkordanzkoeffizienten verglichen wurden [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistical methods for rates und Proportionen. Dritte Aufl. 2003.].Interpretation durch B1 nach PET-CT-Untersuchung (1 Monat danach). Interpretation durch B2 am Ende der Studie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenbeobachter (B1 und B2) Reproduzierbarkeit des PET-CT auf Patientenebene
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inter-Observer-Reproduzierbarkeit kombinierter PET-CT-Interpretationen wurde global für jeden Patienten bewertet. Dieselben Beobachterpaare (B1 und B2) wie bei der primären Endpunktbewertung interpretierten die PET-CT-Untersuchung global und schlossen für jeden Patienten. Ein gewichteter Kappa-Koeffizient wurde anhand einer identischen Methodik wie der für die Bewertung des primären Endpunkts beschriebenen berechnet. Die Interpretation durch B1 wurde mindestens 1 Monat und 1 Woche nach der PET-CT-Untersuchung durchgeführt. Die Interpretation durch B2 wurde am Ende der Studie durchgeführt
1 Jahr
Zwischenbeobachter (N1 und B2) Reproduzierbarkeit des PET-CT nach anatomischen Regionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Für jede der 5 anatomischen Regionen (Thorax, Abdomen, Becken, Knochen, Nervensystem) bewerteten wir die Reproduzierbarkeit zwischen den Interpretationen des PET-CT durch den Nuklearmediziner allein (N1) und dem unabhängigen Paar (B2), das von einem zusammengestellt wurde Nuklearmediziner und ein Radiologe . Der Nuklearmediziner allein (N1) und das unabhängige Paar (B2) interpretierten die PET-CT-Untersuchung unabhängig und beschrieben jede anatomische Region. Die Inter-Observer-Reproduzierbarkeit wurde für jede anatomische Region bewertet, indem die Interpretationen des Nukleararztes allein und jener verglichen wurden einer aus einem unabhängigen Paar Nuklearmediziner und Radiologe, unter Verwendung des gewichteten Kappa-Konkordanzkoeffizienten [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistical methods for rates and proportions. Dritte Aufl. 2003.]. Die Interpretation durch den Nuklearmediziner allein (N1) wurde innerhalb von 1 Woche nach der PET-CT-Untersuchung durchgeführt. Die Interpretation durch B2 wurde am Ende der Studie durchgeführt
1 Jahr
Zwischenbeobachter (N1 und B2) Reproduzierbarkeit des PET-CT auf Patientenebene
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inter-Observer-Reproduzierbarkeit kombinierter PET-CT-Interpretationen wurde global für jeden Patienten bewertet. Der Nuklearmediziner allein (N1) und das unabhängige Paar (B2) interpretierten die PET-CT-Untersuchung unabhängig voneinander global und schlossen für jeden Patienten. Die Inter-Observer-Reproduzierbarkeit wurde auf Patientenebene bewertet, indem die Interpretationen des Nuklearmediziners allein und die eines unabhängigen Paares aus Nuklearmediziner und Radiologen unter Verwendung des gewichteten Kappa-Konkordanzkoeffizienten verglichen wurden [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M • Statistische Methoden für Quoten und Proportionen. Dritte Aufl. 2003.]. Die Interpretation durch den Nuklearmediziner allein (N1) erfolgte innerhalb von 1 Woche nach der PET-CT-Untersuchung. Die Interpretation durch B2 wurde am Ende der Studie durchgeführt
1 Jahr
Intra-Observer-Reproduzierbarkeit des injizierten CT-Scans nach anatomischen Regionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Für jede anatomische Region wurde die Reproduzierbarkeit des injizierten CT-Scans bewertet. Der gleiche Radiologe wertete die beiden injizierten CT-Scans (CT1 und CT2) aus und interpretierte sie (Vorhandensein verdächtiger Läsion(en) ODER Vorhandensein zweifelhafter Läsion(en) ODER Fehlen verdächtiger und zweifelhafter Läsion). Die Intra-Observer-Reproduzierbarkeit wurde unter Verwendung der individuellen Analyse jedes Radiologen analysiert. Ein gewichteter Kappa-Konkordanzkoeffizient wurde pro anatomischer Region unter Verwendung einer Methodik berechnet, die mit der für die Bewertung des pronzipalen Endpunkts beschriebenen identisch war. Die Interpretation von CT1 wurde vor der Aufnahme durchgeführt. Die Interpretation von CT2 wurde am Ende der Studie durchgeführt.
1 Jahr
Intra-Observer-Reproduzierbarkeit von injizierten CT-Scans auf Patientenebene
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Reproduzierbarkeit des injizierten CT-Scans wurde global für jeden Patienten bewertet. Der gleiche Radiologe wertete die beiden injizierten CT-Scans (CT1 und CT2) aus und interpretierte sie (Vorhandensein verdächtiger Läsion(en) ODER Vorhandensein zweifelhafter Läsion(en) ODER Fehlen verdächtiger und zweifelhafter Läsion). Die Intra-Observer-Reproduzierbarkeit wurde unter Verwendung der individuellen Analyse jedes Radiologen analysiert. Ein gewichteter Kappa-Konkordanzkoeffizient wurde unter Verwendung einer Methodik berechnet, die mit der für die Bewertung des pronzipalen Endpunkts beschriebenen identisch ist. Die Interpretation von CT1 wurde vor der Aufnahme durchgeführt. Die Interpretation von CT2 wurde am Ende der Studie durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Studienstuhl: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonié

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2009-70

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