PET Miglioramento delle prestazioni della scansione TC nel cancro (COMBITEP)
15 novembre 2024 aggiornato da: Institut Bergonié
PET / Miglioramento delle prestazioni della scansione TC nel cancro (tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata o scansione TC con contrasto vascolare). Studio COMBI TEP
Ipotesi:
I ricercatori vorrebbero dimostrare che le prestazioni diagnostiche della scansione PET/TC senza e con mezzo di contrasto (COMBI TEP), sono equivalenti o migliori di quelle della scansione PET/TC non potenziata (PET scan) associata a una scansione TC potenziata. Questo progetto di ricerca è uno studio pilota visti i pochi dati disponibili sulla riproducibilità di questo esame di imaging.
Questo studio è uno studio prospettico a centro singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Vorremmo dimostrare che le prestazioni diagnostiche della PET/TAC senza e con mezzo di contrasto (COMBI TEP), sono equivalenti o migliori di quelle della PET/TC non potenziata (PET scan) associata a una TAC potenziata. Questo progetto di ricerca è uno studio pilota visti i pochi dati disponibili sulla riproducibilità di questo esame di imaging. Questo studio ci consente di valutare la fattibilità di uno studio così ampio, ma anche di valutare le prestazioni di COMBI TEP. Da queste stime si può quindi considerare uno studio comparativo per valutare le prestazioni di COMBI PET.
Questo studio è uno studio prospettico a centro singolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente con una malattia cancerosa per la quale la scansione PET è indicata nel SOR (Standard - Opzioni - Raccomandazioni) FDG PET 2003 aggiornato nel 2006 deve essere incluso nello studio, nelle seguenti sedi:
Tumori digestivi
Cancro colorettale
- Valutazione preoperatoria nelle recidive locali e metastatiche
- Localizzazione delle recidive, in caso di aumento di ACE in paziente precedentemente operato.
- Cancro esofageo: stadiazione iniziale.
Tumore del pancreas
- Messa in scena iniziale,
- Diagnosi differenziale con pancreatite cronica.
- Cancro del fegato: diagnosi differenziale delle metastasi epatiche, del colangiocarcinoma e dei tumori benigni in caso di localizzazione epatica isolata.
- Tumori endocrini digestivi: stadiazione in caso di normale scintigrafia con pentetreotide.
Cancro ai polmoni
- Messa in scena iniziale,
- Diagnosi di lesione polmonare isolata > 1 cm.
Tumore alla testa e al collo
- Stadiazione iniziale del pretrattamento,
- Diagnosi di recidiva
Linfoma
- Stadiazione iniziale della malattia di Hodgkin (HD), linfoma non-Hodgkin (NHL) e linfomi follicolari aggressivi,
- Diagnosi di malattia residua minima di HD e NHL aggressivo,
- Valutazione precoce della risposta al trattamento.
- Cancro della tiroide: sospetto di malattia residua o recidiva quando i dati di imaging convenzionali sono insufficienti.
- Recidiva del cancro ovarico
- Età ≥ 18 anni.
- Scansione TC potenziata torace-addome-bacino ottenuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento (con tagli inferiori a 5 mm).
- Donna in età fertile con test di gravidanza negativo e/o contraccezione.
- Paziente con consenso informato firmato.
- Paziente iscritto a regimi previdenziali.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota allo iodio.
- Diabete, eccetto se controllato (emoglucotest ≤ 1,6 g).
- Insufficienza renale nota (clearance della creatinina <60 ml/min).
Indicazioni contro Xenetix ®:
- Ipersensibilità a Xenetix ® o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- Storia di una risposta immediata o di una reazione cutanea ritardata all'iniezione di Xenetix®.
- Tireotossicosi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Impossibilità di sottoporsi a follow-up medico per motivi geografici, sociali o psicologici,
- Privato di libertà paziente e adulto sotto tutela legale o incapace di acconsentire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COMBI TEP : PET / TAC avanzata
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esame di diagnostica per immagini
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inter-osservatore (B1 e B2) Riproducibilità della PET-TC per regioni anatomiche
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario era la riproducibilità inter-osservatore dell'interpretazione della scansione combinata PET/CT migliorata (PET-CT) per regione anatomica.
La riproducibilità è stata valutata per ciascuna delle 5 regioni anatomiche (torace, addome, pelvi, ossa, sistema nervoso).
Due coppie indipendenti (B1 e B2), ciascuna composta da un medico nucleare e un radiologo, hanno interpretato l'esame PET-TC e descritto ciascuna delle 5 regioni anatomiche secondo 3 modalità (Presenza di lesione/i sospetta/e; Presenza di lesione dubbia ( s); Assenza di lesione sospetta e dubbia).
La riproducibilità inter-osservatore (inter-coppie di osservatori) è stata valutata per ciascuna regione anatomica confrontando le interpretazioni delle due coppie, utilizzando il coefficiente di concordanza kappa ponderato [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Metodi statistici per i tassi e proporzioni.
Terza ed.
2003.].Interpretazione di B1 dopo l'esame PET-TC (1 mese dopo).
Interpretazione di B2 alla fine dello studio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità inter-osservatore (B1 e B2) della PET-TC a livello del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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La riproducibilità inter-osservatore delle interpretazioni PET-TC combinate è stata valutata globalmente per ciascun paziente.
Le stesse coppie di osservatori (B1 e B2) che per la valutazione dell'endpoint primario hanno interpretato l'esame PET-TC in modo globale e hanno concluso per ciascun paziente.
Un coefficiente Kappa ponderato è stato calcolato con una metodologia identica a quella descritta per la valutazione dell'endpoint primario.
L'interpretazione di B1 è stata eseguita almeno 1 mese e 1 settimana dopo l'esame PET-TC.
L'interpretazione di B2 è stata eseguita alla fine dello studio
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1 anno
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Inter-osservatore (N1 e B2) Riproducibilità della PET-TC per regioni anatomiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Per ognuna delle 5 regioni anatomiche (torace, addome, pelvi, osso, sistema nervoso), è stata valutata la riproducibilità tra le interpretazioni della PET-TC del solo medico nucleare (N1) e la coppia indipendente (B2) composta da una medico nucleare e un radiologo.
Il medico nucleare da solo (N1) e la coppia indipendente (B2) hanno interpretato l'esame PET-TC in modo indipendente e hanno descritto ciascuna regione anatomica. La riproducibilità inter-osservatore è stata valutata per ciascuna regione anatomica confrontando le interpretazioni del solo medico nucleare e quella una delle coppie indipendenti di medico nucleare e radiologo, utilizzando il coefficiente di concordanza kappa ponderato [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Metodi statistici per tassi e proporzioni.
Terza ed.
2003.].L'interpretazione da parte del solo medico nucleare (N1) è stata eseguita entro 1 settimana dall'esame PET-CT.
L'interpretazione di B2 è stata eseguita alla fine dello studio
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1 anno
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Riproducibilità inter-osservatore (N1 e B2) della PET-TC a livello del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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La riproducibilità inter-osservatore delle interpretazioni PET-TC combinate è stata valutata globalmente per ciascun paziente.
Il medico nucleare da solo (N1) e la coppia indipendente (B2) hanno interpretato l'esame PET-TC in modo indipendente in modo globale e concluso per ciascun paziente.
La riproducibilità inter-osservatore è stata valutata a livello di paziente confrontando le interpretazioni del solo medico nucleare e quella della coppia indipendente di medico nucleare e radiologo, utilizzando il coefficiente di concordanza kappa ponderato [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M .Metodi statistici per tassi e proporzioni.
Terza ed.
2003.].
L'interpretazione da parte del solo medico nucleare (N1) è stata eseguita entro 1 settimana dall'esame PET-TC.
L'interpretazione di B2 è stata eseguita alla fine dello studio
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1 anno
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Riproducibilità intra-osservatore della TAC iniettata per regioni anatomiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Per ogni regione anatomica è stata valutata la riproducibilità della TAC iniettata.
Lo stesso radiologo ha valutato le due scansioni TC iniettate (CT1 e CT2) e le ha interpretate (Presenza di lesione/i sospetta/e O presenza di lesione/i dubbia/e O assenza di lesione/i sospetta/e dubbia).
La riproducibilità intra-osservatore è stata analizzata utilizzando l'analisi individuale di ciascun radiologo.
È stato calcolato un coefficiente di concordanza Kappa ponderato per regione anatomica utilizzando una metodologia identica a quella descritta per la valutazione dell'endpoint proncipal.
L'interpretazione di CT1 è stata eseguita prima dell'inclusione.
L'interpretazione di CT2 è stata eseguita alla fine dello studio.
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1 anno
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Riproducibilità intra-osservatore della scansione TC iniettata a livello di paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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La riproducibilità della scansione TC iniettata è stata valutata globalmente per ciascun paziente.
Lo stesso radiologo ha valutato le due scansioni TC iniettate (CT1 e CT2) e le ha interpretate (Presenza di lesione/i sospetta/e O presenza di lesione/i dubbia/e O assenza di lesione/i sospetta/e dubbia).
La riproducibilità intra-osservatore è stata analizzata utilizzando l'analisi individuale di ciascun radiologo.
È stato calcolato un coefficiente di concordanza Kappa ponderato utilizzando una metodologia identica a quella descritta per la valutazione dell'endpoint proncipal.
L'interpretazione di CT1 è stata eseguita prima dell'inclusione.
L'interpretazione di CT2 è stata eseguita alla fine dello studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stimato)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB2009-70
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