암에서 PET 강화 CT 스캔 성능 (COMBITEP)
2024년 11월 15일 업데이트: Institut Bergonié
암에서 PET / 향상된 CT 스캔 성능(컴퓨터 단층 촬영 또는 혈관 조영제 CT 스캔과 결합된 양전자 방출 단층 촬영). COMBI TEP 연구
가설:
연구자들은 조영제를 사용하거나 사용하지 않는 PET/CT 스캔(COMBI TEP)의 진단 성능이 향상된 CT 스캔과 관련된 PET/비강화 CT 스캔(PET 스캔)의 진단 성능과 동등하거나 더 우수함을 입증하고자 합니다. 이 연구 프로젝트는 이 이미징 검사 재현성과 관련하여 사용 가능한 데이터가 거의 없는 파일럿 연구입니다.
이 연구는 전향적 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
PET/CT 스캔(COMBI TEP)의 진단 성능이 강화 CT 스캔과 관련된 PET/비 강화 CT 스캔(PET 스캔)의 진단 성능과 동등하거나 더 우수함을 입증하고자 합니다. 이 연구 프로젝트는 이 이미징 검사 재현성과 관련하여 사용 가능한 데이터가 거의 없는 파일럿 연구입니다. 이 연구를 통해 이러한 대규모 연구의 타당성을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 COMBI TEP 성능도 평가할 수 있습니다. 이러한 추정치로부터 COMBI PET의 성능을 평가하기 위한 비교 연구를 고려할 수 있습니다.
이 연구는 전향적 단일 센터 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2006년에 업데이트된 SOR(표준 - 옵션 - 권장 사항) FDG PET 2003에서 PET 스캔이 표시된 암성 질환이 있는 모든 환자는 다음 위치에서 시험에 포함되어야 합니다.
소화기 암
대장암
- 국소 및 전이성 재발에 대한 수술 전 평가
- 이전에 수술한 환자에서 ACE가 증가한 경우 재발 위치.
- 식도암: 초기 병기.
췌장암
- 초기 준비,
- 만성 췌장염과 감별 진단.
- 간암: 고립된 간 국소화의 경우 간 전이, 담관암 및 양성 종양의 감별 진단.
- 소화기 내분비 종양: 정상 pentetreotide 신티그래피의 경우 병기.
폐암
- 초기 준비,
- 폐 고립 병변 > 1 cm의 진단.
두경부암
- 초기 전처리 단계,
- 재발 진단
림프종
- 호지킨병(HD), 비호지킨 림프종(NHL) 및 공격적 여포성 림프종의 초기 병기,
- HD 및 공격적인 NHL의 최소 잔류 질환 진단,
- 치료 반응의 조기 평가.
- 갑상선암 : 기존의 영상자료가 불충분한 경우 잔여질환 또는 재발이 의심됨.
- 난소암 재발
- 연령 ≥ 18세.
- 등록 전 4주 이내에 달성된 흉부-복부-골반 강화 CT 스캔(5mm 미만 절단).
- 음성 임신 테스트 및/또는 피임이 있는 가임기 여성.
- 정보에 입각한 동의서가 서명된 환자.
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 요오드 알려진 알레르기.
- 조절되는 경우를 제외하고 당뇨병(혈당 검사 ≤ 1.6g).
- 알려진 신부전(크레아티닌 청소율 <60ml/min).
Xenetix®에 대한 적응증:
- Xenetix ® 또는 부형제에 대한 과민성,
- Xenetix ® 주사에 대한 즉각적인 반응 또는 지연된 피부 반응의 병력.
- 갑상선 중독증.
- 임산부 또는 수유부.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 경우,
- 법적 후견인이 있거나 동의할 수 없는 환자 및 성인의 개인 자유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COMBI TEP : PET / 향상된 CT 스캔
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진단 영상 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부 영역별 PET-CT의 관찰자 간(B1 및 B2) 재현성
기간: 일년
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1차 종점은 해부학적 영역에 의한 결합된 PET/강화 CT 스캔(PET-CT) 해석의 관찰자 간 재현성이었습니다.
5개의 해부학적 영역(가슴, 복부, 골반, 뼈, 신경계) 각각에 대해 재현성을 평가했습니다.
각각 한 명의 핵내과 의사와 한 명의 방사선 전문의로 구성된 두 개의 독립적인 쌍(B1 및 B2)이 PET-CT 검사를 해석하고 3가지 양식(의심스러운 병변의 존재; 의심스러운 병변의 존재( s); 의심스럽고 의심스러운 병변의 부재).
관찰자 간 재현성(관찰자의 쌍 간)은 가중 카파 일치 계수 [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistical methods for rates를 사용하여 두 쌍의 해석을 비교하여 각 해부학적 영역에 대해 평가되었습니다. 그리고 비율.
제3판
2003.].PET-CT 검사 후(1개월 후) B1에 의한 해석.
연구 종료 시 B2의 해석
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수준에서 PET-CT의 관찰자 간(B1 및 B2) 재현성
기간: 일년
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결합된 PET-CT 해석의 관찰자 간 재현성은 각 환자에 대해 전 세계적으로 평가되었습니다.
1차 종점 평가와 동일한 쌍의 관찰자(B1 및 B2)는 PET-CT 검사를 전역적으로 해석하고 각 환자에 대해 결론을 내렸습니다.
가중 카파 계수는 일차 종료점 평가에 대해 설명한 것과 동일한 방법으로 계산되었습니다.
B1에 의한 통역은 PET-CT 검사 후 최소 1개월 및 1주 후에 수행되었다.
연구가 끝날 때 B2에 의한 해석이 수행되었습니다.
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일년
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해부학적 영역에 따른 PET-CT의 관찰자 간(N1 및 B2) 재현성
기간: 일년
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5개의 해부학적 영역(흉부, 복부, 골반, 뼈, 신경계) 각각에 대해 핵의학 전문의 단독(N1)에 의한 PET-CT 해석과 하나로 구성된 독립 쌍(B2) 간의 재현성을 평가했습니다. 핵 의사와 방사선 전문의 1명.
핵의 단독(N1)과 독립적인 쌍(B2)은 PET-CT 검사를 독립적으로 해석하고 각 해부학적 영역을 설명했습니다. 관찰자 간 재현성은 각 해부학적 영역에 대해 핵의학 단독 해석과 그 해석을 비교하여 평가되었습니다. 가중 카파 일치 계수[ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. 비율 및 비율에 대한 통계적 방법.
제3판
2003.].PET-CT 검사 1주 이내에 핵내과의 단독(N1) 통역을 시행하였다.
연구가 끝날 때 B2에 의한 해석이 수행되었습니다.
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일년
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환자 수준에서 PET-CT의 관찰자 간(N1 및 B2) 재현성
기간: 일년
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결합된 PET-CT 해석의 관찰자 간 재현성은 각 환자에 대해 전 세계적으로 평가되었습니다.
핵의 단독(N1)과 독립적인 쌍(B2)은 PET-CT 검사를 전체적으로 독립적으로 해석하고 각 환자에 대해 결론을 내렸습니다.
가중 카파 일치 계수 [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M 비율 및 비율에 대한 통계적 방법.
제3판
2003.].
PET-CT 검사 1주 이내에 핵의학 단독(N1) 해석을 수행하였다.
연구가 끝날 때 B2에 의한 해석이 수행되었습니다.
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일년
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해부학적 영역에 따른 주입된 CT 스캔의 관찰자 내 재현성
기간: 일년
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각 해부학적 영역에 대해 주입된 CT 스캔의 재현성을 평가했습니다.
동일한 방사선과 전문의가 두 개의 주입된 CT 스캔(CT1 및 CT2)을 평가하고 이를 해석했습니다(의심스러운 병변의 존재 또는 의심스러운 병변의 존재 또는 의심스럽고 의심스러운 병변의 부재).
관찰자 내 재현성은 각 영상의학과 전문의의 개별 분석을 이용하여 분석하였다.
가중 카파 일치 계수는 주요 종점의 평가에 대해 설명된 것과 동일한 방법론을 사용하여 해부학적 영역별로 계산되었습니다.
포함하기 전에 CT1의 해석을 수행하였다.
CT2의 해석은 연구가 끝날 때 수행되었습니다.
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일년
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환자 수준에서 주입된 CT 스캔의 관찰자 내 재현성
기간: 일년
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주입된 CT 스캔의 재현성은 각 환자에 대해 전반적으로 평가되었습니다.
동일한 방사선과 전문의가 두 개의 주입된 CT 스캔(CT1 및 CT2)을 평가하고 이를 해석했습니다(의심스러운 병변의 존재 또는 의심스러운 병변의 존재 또는 의심스럽고 의심스러운 병변의 부재).
관찰자 내 재현성은 각 영상의학과 전문의의 개별 분석을 이용하여 분석하였다.
가중 Kappa 일치 계수는 주요 끝점 평가에 대해 설명한 것과 동일한 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
포함하기 전에 CT1의 해석을 수행하였다.
CT2의 해석은 연구가 끝날 때 수행되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .