PET Enhanced CT Scan Performance in Cancer (COMBITEP)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Institut Bergonié
PET / Enhanced CT Scan Performance in Cancer (pozitronová emisní tomografie kombinovaná s počítačovou tomografií nebo vaskulárním kontrastním CT skenem). Studie COMBI TEP
Hypotéza:
Vyšetřovatelé by rádi prokázali, že diagnostický výkon PET/CT skenu bez a s kontrastní látkou (COMBI TEP) je ekvivalentní nebo lepší než u PET/nevylepšeného CT skenu (PET sken) spojený s vylepšeným CT skenem. Tento výzkumný projekt je pilotní studií vzhledem k několika málo dostupným údajům týkajícím se reprodukovatelnosti tohoto zobrazovacího vyšetření.
Tato studie je prospektivní studií jednoho centra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Rádi bychom prokázali, že diagnostický výkon PET/CT skenu bez a s kontrastní látkou (COMBI TEP) je ekvivalentní nebo lepší než u PET/nevylepšeného CT skenu (PET sken) spojený s rozšířeným CT skenem. Tento výzkumný projekt je pilotní studií vzhledem k několika málo dostupným údajům týkajícím se reprodukovatelnosti tohoto zobrazovacího vyšetření. Tato studie nám umožňuje posoudit proveditelnost takovéto rozsáhlé studie, ale také vyhodnotit výkonnost COMBI TEP. Z těchto odhadů pak můžeme uvažovat o srovnávací studii pro hodnocení výkonnosti COMBI PET.
Tato studie je prospektivní studií jednoho centra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie musí být zařazen každý pacient s nádorovým onemocněním, pro který je PET sken indikován v SOR (Standardy – Možnosti – Doporučení) FDG PET 2003 aktualizovaném v roce 2006, a to na následujících místech:
Rakoviny trávicího traktu
Kolorektální rakovina
- Předoperační hodnocení u lokální a metastatické recidivy
- Lokalizace recidiv, v případě zvýšení ACE u dříve operovaného pacienta.
- Rakovina jícnu: počáteční stádium.
Rakovina slinivky
- Počáteční inscenace,
- Diferenciální diagnostika s chronickou pankreatitidou.
- Karcinom jater: diferenciální diagnostika jaterních metastáz, cholangiokarcinomu a benigních nádorů v případě izolované jaterní lokalizace.
- Trávicí endokrinní tumory: staging v případě normální pentetreotidové scintigrafie.
Rakovina plic
- Počáteční inscenace,
- Diagnóza plicní izolované léze > 1 cm.
Rakovina hlavy a krku
- Počáteční fáze předúpravy,
- Diagnostika recidivy
Lymfom
- Počáteční staging Hodgkinovy choroby (HD), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a agresivních folikulárních lymfomů,
- Diagnostika minimální reziduální choroby HD a agresivní NHL,
- Včasné posouzení léčebné odpovědi.
- Karcinom štítné žlázy: podezření na reziduální onemocnění nebo relaps, když konvenční zobrazovací data nejsou dostatečná.
- Recidiva rakoviny vaječníků
- Věk ≥ 18 let.
- CT vyšetření hrudníku-břicha-pánve bylo dosaženo během 4 týdnů před zařazením (s řezy menšími než 5 mm).
- Žena v plodném věku s negativním těhotenským testem a/nebo antikoncepcí.
- Pacient s podepsaným informovaným souhlasem.
- Pacient zapojený do systémů sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jód.
- Diabetes, s výjimkou kontrolovaného (hemoglukotest ≤ 1,6 g).
- Známé selhání ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min).
Indikace proti Xenetix ®:
- Hypersenzitivita na Xenetix® nebo na kteroukoli pomocnou látku,
- Anamnéza okamžité odpovědi nebo opožděné kožní reakce na injekci Xenetix ® .
- Tyreotoxikóza.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nelze podstoupit lékařskou péči,
- Soukromý svobodný pacient a dospělý pod zákonným opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COMBI TEP : PET / rozšířené CT vyšetření
|
diagnostické zobrazovací vyšetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter-pozorovatel (B1 a B2) Reprodukovatelnost PET-CT podle anatomických oblastí
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem byla reprodukovatelnost mezi pozorovateli interpretace kombinovaného PET/vylepšeného CT skenu (PET-CT) podle anatomické oblasti.
Reprodukovatelnost byla hodnocena pro každou z 5 anatomických oblastí (hrudník, břicho, pánev, kosti, nervový systém).
Dva nezávislé páry (B1 a B2), každý složený z jednoho nukleárního lékaře a jednoho radiologa, interpretovaly PET-CT vyšetření a popsaly každou z 5 anatomických oblastí podle 3 modalit (Přítomnost podezřelých lézí; Přítomnost pochybné léze( s); Absence podezřelých a pochybných lézí).
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli (mezi páry pozorovatelů) byla hodnocena pro každou anatomickou oblast porovnáním interpretací dvou párů pomocí koeficientu vážené kappa konkordance [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistické metody pro míry a proporcemi.
Třetí vyd.
2003.]. Interpretace B1 po PET-CT vyšetření (1 měsíc po).
Interpretace B2 na konci studia
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter-pozorovatel (B1 a B2) Reprodukovatelnost PET-CT na úrovni pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Reprodukovatelnost kombinovaných PET-CT interpretací mezi pozorovateli byla hodnocena globálně pro každého pacienta.
Stejné dvojice pozorovatelů (B1 a B2) než pro hodnocení primárního cíle interpretovaly PET-CT vyšetření globálně a uzavřely pro každého pacienta.
Vážený kappa koeficient byl vypočítán ze stejné metodiky, jaká je popsána pro hodnocení primárního koncového bodu.
Interpretace pomocí B1 byla provedena minimálně 1 měsíc a 1 týden po PET-CT vyšetření.
Na konci studie byla provedena interpretace pomocí B2
|
1 rok
|
|
Inter-pozorovatel (N1 a B2) Reprodukovatelnost PET-CT podle anatomických oblastí
Časové okno: 1 rok
|
Pro každý z 5 anatomických regionů (hrudník, břicho, pánev, kost, nervový systém) jsme hodnotili reprodukovatelnost mezi interpretacemi PET-CT samotným nukleárním lékařem (N1) a nezávislým párem (B2) složeným jedním nukleární lékař a jeden radiolog .
Samotný nukleární lékař (N1) a nezávislá dvojice (B2) interpretovali PET-CT vyšetření nezávisle a popsali každou anatomickou oblast. Reprodukovatelnost mezi pozorovateli byla hodnocena pro každou anatomickou oblast srovnáním interpretací samotného nukleárního lékaře a toho jeden z nezávislé dvojice nukleární lékař a radiolog, za použití váženého kappa koeficientu konkordance [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistické metody pro míry a proporce.
Třetí vyd.
2003.]. Interpretace pouze nukleárním lékařem (N1) byla provedena do 1 týdne od PET-CT vyšetření.
Na konci studie byla provedena interpretace pomocí B2
|
1 rok
|
|
Inter-observer (N1 a B2) Reprodukovatelnost PET-CT na úrovni pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Reprodukovatelnost kombinovaných PET-CT interpretací mezi pozorovateli byla hodnocena globálně pro každého pacienta.
Samotný nukleární lékař (N1) a nezávislá dvojice (B2) interpretovali PET-CT vyšetření nezávisle globálním způsobem a uzavřeli pro každého pacienta.
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli byla hodnocena na úrovni pacienta porovnáním interpretací samotného nukleárního lékaře a jednoho z nezávislé dvojice nukleárního lékaře a radiologa pomocí váženého koeficientu kappa konkordance [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M Statistické metody pro míry a podíly.
Třetí vyd.
2003].
Interpretace pouze nukleárním lékařem (N1) byla provedena do 1 týdne od PET-CT vyšetření.
Na konci studie byla provedena interpretace pomocí B2
|
1 rok
|
|
Reprodukovatelnost intra-pozorovatelského CT skenu podle anatomických oblastí
Časové okno: 1 rok
|
Pro každou anatomickou oblast byla hodnocena reprodukovatelnost injikovaného CT skenu.
Stejný radiolog vyhodnotil dva injikované CT skeny (CT1 a CT2) a interpretoval je (Přítomnost podezřelých lézí NEBO přítomnost pochybných lézí NEBO nepřítomnost podezřelých a pochybných lézí).
Reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele byla analyzována pomocí individuální analýzy každého radiologa.
Pro každou anatomickou oblast byl vypočítán vážený kappa koeficient konkordance s použitím metodologie identické s tou popsanou pro hodnocení hlavního cílového bodu.
Před zařazením byla provedena interpretace CT1.
Interpretace CT2 byla provedena na konci studie.
|
1 rok
|
|
Reprodukovatelnost injikovaného CT skenu v rámci pozorovatele na úrovni pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Reprodukovatelnost injikovaného CT skenu byla hodnocena globálně pro každého pacienta.
Stejný radiolog vyhodnotil dva injikované CT skeny (CT1 a CT2) a interpretoval je (Přítomnost podezřelých lézí NEBO přítomnost pochybných lézí NEBO nepřítomnost podezřelých a pochybných lézí).
Reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele byla analyzována pomocí individuální analýzy každého radiologa.
Vážený koeficient kappa konkordance byl vypočítán pomocí metodologie identické s tou popsanou pro hodnocení hlavního koncového bodu.
Před zařazením byla provedena interpretace CT1.
Interpretace CT2 byla provedena na konci studie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB2009-70
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .