Desempenho de tomografia computadorizada aprimorada por PET em câncer (COMBITEP)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Institut Bergonié
PET / Desempenho aprimorado da tomografia computadorizada no câncer (tomografia por emissão de pósitrons combinada com tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada com contraste vascular). Estudo COMBI TEP
Hipótese:
Os investigadores gostariam de demonstrar que o desempenho do diagnóstico de PET/TC sem e com agente de contraste (COMBI TEP) é equivalente ou melhor do que o PET/TC não aprimorada (PET scan) associado a uma tomografia computadorizada aprimorada. Este projeto de pesquisa é um estudo piloto devido aos poucos dados disponíveis sobre a reprodutibilidade desse exame de imagem.
Este estudo é um estudo prospectivo de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
Gostaríamos de demonstrar que o desempenho do diagnóstico de PET/TC sem e com agente de contraste (COMBI TEP) é equivalente ou melhor do que o PET/TC não aprimorada (PET scan) associado a uma tomografia computadorizada aprimorada. Este projeto de pesquisa é um estudo piloto devido aos poucos dados disponíveis sobre a reprodutibilidade desse exame de imagem. Este estudo nos permite avaliar a viabilidade de um estudo de grande escala, mas também avaliar o desempenho do COMBI TEP. A partir dessas estimativas, podemos considerar um estudo comparativo para avaliar o desempenho do COMBI PET.
Este estudo é um estudo prospectivo de centro único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente com uma doença cancerígena para a qual a PET esteja indicada no SOR (Padrões - Opções - Recomendações) FDG PET 2003 atualizado em 2006 deve ser incluído no estudo, nas seguintes localidades:
cânceres digestivos
Câncer colorretal
- Avaliação pré-operatória na recidiva local e metastática
- Localização das recidivas, em caso de aumento da ECA em paciente previamente operado.
- Câncer de esôfago: estadiamento inicial.
Câncer de pâncreas
- Estadiamento inicial,
- Diagnóstico diferencial com pancreatite crônica.
- Cancro hepático: diagnóstico diferencial de metástases hepáticas, colangiocarcinoma e tumores benignos no caso de localização hepática isolada.
- Tumores endócrinos digestivos: estadiamento em caso de cintilografia com pentetreotídeo normal.
Câncer de pulmão
- Estadiamento inicial,
- Diagnóstico de lesão pulmonar isolada > 1 cm.
Câncer de cabeça e pescoço
- Estadiamento inicial do pré-tratamento,
- Diagnóstico de recorrência
Linfoma
- Estadiamento inicial da doença de Hodgkin (HD), linfoma não Hodgkin (NHL) e linfomas foliculares agressivos,
- Diagnóstico de doença residual mínima de HD e LNH agressivo,
- Avaliação precoce da resposta ao tratamento.
- Câncer de tireoide: suspeita de doença residual ou recidiva quando os dados de imagem convencionais são insuficientes.
- Recorrência do câncer de ovário
- Idade ≥ 18 anos.
- TC de tórax-abdômen-pelve aprimorada obtida dentro de 4 semanas antes da inscrição (com cortes de menos de 5 mm).
- Mulher em idade fértil com teste de gravidez e/ou anticoncepcional negativos.
- Paciente com consentimento informado assinado.
- Doente inscrito em regimes de segurança social.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao iodo.
- Diabetes, exceto se controlado (hemoglicotest ≤ 1,6 g).
- Insuficiência renal conhecida (depuração de creatinina <60ml/min).
Indicações contra Xenetix®:
- Hipersensibilidade ao Xenetix ® ou a qualquer um dos excipientes,
- História de resposta imediata ou reação cutânea tardia à injeção de Xenetix ® .
- Tireotoxicose.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Impossibilidade de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos,
- Paciente privado de liberdade e adulto sob tutela legal ou impossibilitado de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COMBI TEP: PET / tomografia computadorizada aprimorada
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exame de diagnóstico por imagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade Interobservador (B1 e B2) do PET-CT por Regiões Anatômicas
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário foi a reprodutibilidade interobservador da interpretação da combinação PET/TC aprimorada (PET-CT) por região anatômica.
A reprodutibilidade foi avaliada para cada uma das 5 regiões anatômicas (tórax, abdômen, pelve, osso, sistema nervoso).
Duas duplas independentes (B1 e B2), cada uma composta por um médico nuclear e um radiologista interpretaram o exame PET-CT e descreveram cada uma das 5 regiões anatômicas de acordo com 3 modalidades (Presença de lesão(ões) suspeita(s); Presença de lesão duvidosa( s); Ausência de lesão suspeita e duvidosa).
A reprodutibilidade interobservador (interpares de observadores) foi avaliada para cada região anatômica comparando as interpretações dos dois pares, usando o coeficiente de concordância kappa ponderado [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Métodos estatísticos para taxas e proporções.
Terceira ed.
2003.].Interpretação por B1 após PET-CT (1 mês após).
Interpretação por B2 no final do estudo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interobservador (B1 e B2) Reprodutibilidade do PET-CT em nível de paciente
Prazo: 1 ano
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A reprodutibilidade interobservador das interpretações combinadas de PET-CT foi avaliada globalmente para cada paciente.
Os mesmos pares de observadores (B1 e B2) que para a avaliação do desfecho primário interpretaram o exame de PET-CT de forma global e concluíram para cada paciente.
Um coeficiente Kappa ponderado foi calculado a partir de uma metodologia idêntica à descrita para a avaliação do parâmetro primário.
A interpretação por B1 foi realizada pelo menos 1 mês e 1 semana após o exame PET-CT.
A interpretação por B2 foi realizada no final do estudo
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1 ano
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Interobservador (N1 e B2) Reprodutibilidade do PET-CT por Regiões Anatômicas
Prazo: 1 ano
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Para cada uma das 5 regiões anatômicas (tórax, abdômen, pelve, osso, sistema nervoso), avaliamos a reprodutibilidade entre as interpretações do PET-CT pelo médico nuclear sozinho (N1) e o par independente (B2) composto por um médico nuclear e um radiologista.
O médico nuclear sozinho (N1) e o par independente (B2) interpretaram o exame PET-CT de forma independente e descreveram cada região anatômica. A reprodutibilidade interobservador foi avaliada para cada região anatômica comparando as interpretações do médico nuclear sozinho e aquela um dos pares independentes de médico nuclear e radiologista, usando o coeficiente de concordância kappa ponderado [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Métodos estatísticos para taxas e proporções.
Terceira ed.
2003.]. A interpretação apenas pelo médico nuclear (N1) foi realizada dentro de 1 semana após o exame de PET-CT.
A interpretação por B2 foi realizada no final do estudo
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1 ano
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Interobservador (N1 e B2) Reprodutibilidade do PET-CT em nível de paciente
Prazo: 1 ano
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A reprodutibilidade interobservador das interpretações combinadas de PET-CT foi avaliada globalmente para cada paciente.
O médico nuclear sozinho (N1) e a dupla independente (B2) interpretaram o exame de PET-CT de forma independente de forma global e concluíram para cada paciente.
A reprodutibilidade interobservador foi avaliada em nível de paciente comparando as interpretações do médico nuclear sozinho e aquela de um par independente de médico nuclear e radiologista, usando o coeficiente de concordância kappa ponderado [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M . Métodos estatísticos para avaliações e proporções.
Terceira ed.
2003.].
A interpretação apenas pelo médico nuclear (N1) foi realizada dentro de 1 semana após o exame de PET-CT.
A interpretação por B2 foi realizada no final do estudo
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1 ano
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Reprodutibilidade intra-observador de tomografia computadorizada injetada por regiões anatômicas
Prazo: 1 ano
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Para cada região anatômica, a reprodutibilidade da tomografia computadorizada injetada foi avaliada.
O mesmo radiologista avaliou as duas TCs injetadas (CT1 e CT2) e as interpretou (Presença de lesão(ões) suspeita(s) OU presença de lesão(ões) duvidosa(s) OU ausência de lesão suspeita e duvidosa).
A reprodutibilidade intraobservador foi analisada por meio da análise individual de cada radiologista.
Um coeficiente de concordância Kappa ponderado foi calculado por região anatômica usando uma metodologia idêntica à descrita para a avaliação do endpoint proncipal.
A interpretação de CT1 foi realizada antes da inclusão.
A interpretação de CT2 foi realizada no final do estudo.
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1 ano
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Reprodutibilidade intra-observador de tomografia computadorizada injetada no nível do paciente
Prazo: 1 ano
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A reprodutibilidade da tomografia computadorizada injetada foi avaliada globalmente para cada paciente.
O mesmo radiologista avaliou as duas TCs injetadas (CT1 e CT2) e as interpretou (Presença de lesão(ões) suspeita(s) OU presença de lesão(ões) duvidosa(s) OU ausência de lesão suspeita e duvidosa).
A reprodutibilidade intraobservador foi analisada por meio da análise individual de cada radiologista.
Um coeficiente de concordância Kappa ponderado foi calculado usando uma metodologia idêntica à descrita para a avaliação do endpoint proncipal.
A interpretação de CT1 foi realizada antes da inclusão.
A interpretação de CT2 foi realizada no final do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2009-70
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