PET Zwiększona wydajność skanowania CT w raku (COMBITEP)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
PET / ulepszona tomografia komputerowa w leczeniu raka (pozytonowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową lub tomografia komputerowa z kontrastem naczyń). Badanie COMBI TEP
Hipoteza:
Badacze chcieliby wykazać, że skuteczność diagnostyczna badania PET/CT bez środka kontrastowego iz nim (COMBI TEP) jest równoważna lub lepsza niż w przypadku badania PET/TK bez wzmocnienia (skan PET) związanego ze wzmocnionym badaniem TK. Ten projekt badawczy jest badaniem pilotażowym, biorąc pod uwagę nieliczne dostępne dane dotyczące odtwarzalności tego badania obrazowego.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem jednoośrodkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Chcielibyśmy wykazać, że skuteczność diagnostyczna badania PET/TK bez środka kontrastowego iz nim (COMBI TEP) jest równoważna lub lepsza niż w przypadku badania PET/TK bez wzmocnienia (skan PET) związanego ze wzmocnionym badaniem TK. Ten projekt badawczy jest badaniem pilotażowym, biorąc pod uwagę nieliczne dostępne dane dotyczące odtwarzalności tego badania obrazowego. To badanie pozwala nam ocenić wykonalność takiego badania na dużą skalę, ale także ocenić wydajność COMBI TEP. Na podstawie tych szacunków możemy następnie rozważyć badanie porównawcze w celu oceny wydajności COMBI PET.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem jednoośrodkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent z chorobą nowotworową, dla którego badanie PET jest wskazane w SOR (Standardy - Opcje - Zalecenia) FDG PET 2003 zaktualizowany w 2006 roku, musi zostać włączony do badania w następujących lokalizacjach:
Nowotwory przewodu pokarmowego
Rak jelita grubego
- Ocena przedoperacyjna w przypadku wznowy miejscowej i przerzutowej
- Lokalizacja nawrotów, w przypadku wzrostu ACE u chorego wcześniej operowanego.
- Rak przełyku: wstępna ocena zaawansowania.
Rak trzustki
- wstępna inscenizacja,
- Diagnostyka różnicowa z przewlekłym zapaleniem trzustki.
- Rak wątroby: diagnostyka różnicowa przerzutów do wątroby, raka dróg żółciowych i guzów łagodnych w przypadku izolowanej lokalizacji w wątrobie.
- Guzy endokrynologiczne przewodu pokarmowego: stopień zaawansowania w przypadku prawidłowej scyntygrafii pentetreotydowej.
Rak płuc
- wstępna inscenizacja,
- Rozpoznanie izolowanej zmiany w płucu > 1 cm.
Rak głowy i szyi
- wstępna ocena stopnia zaawansowania leczenia,
- Diagnoza nawrotu
chłoniak
- wstępna ocena stopnia zaawansowania choroby Hodgkina (HD), chłoniaka nieziarniczego (NHL) i agresywnych chłoniaków grudkowych,
- Diagnostyka minimalnej choroby resztkowej HD i agresywnego NHL,
- Wczesna ocena odpowiedzi na leczenie.
- Rak tarczycy: podejrzenie choroby resztkowej lub nawrotu, gdy dane z konwencjonalnego obrazowania są niewystarczające.
- Nawrót raka jajnika
- Wiek ≥ 18 lat.
- Badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy wykonane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z nacięciami mniejszymi niż 5 mm).
- Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i/lub antykoncepcji.
- Pacjent z podpisaną świadomą zgodą.
- Pacjent objęty systemami ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jod.
- Cukrzyca, z wyjątkiem cukrzycy kontrolowanej (hemoglukotest ≤ 1,6 g).
- Znana niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min).
Wskazania przeciwko Xenetixowi ®:
- Nadwrażliwość na Xenetix ® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- Historia natychmiastowej lub opóźnionej reakcji skórnej na wstrzyknięcie Xenetix ®.
- Tyreotoksykoza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność poddania się kontroli lekarskiej z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
- Pacjent prywatny wolności oraz osoba pełnoletnia pozostająca pod opieką prawną lub niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COMBI TEP: PET / wzmocniona tomografia komputerowa
|
badanie diagnostyczne obrazowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Między obserwatorami (B1 i B2) Odtwarzalność PET-CT według regionów anatomicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była powtarzalność między obserwatorami interpretacji połączonego skanu PET / wzmocnionej CT (PET-CT) według regionu anatomicznego.
Powtarzalność oceniano dla każdego z 5 obszarów anatomicznych (klatka piersiowa, brzuch, miednica, kości, układ nerwowy).
Dwie niezależne pary (B1 i B2), każda składająca się z jednego lekarza nuklearnego i jednego radiologa, zinterpretowały badanie PET-CT i opisały każdy z 5 regionów anatomicznych zgodnie z 3 modalnościami (obecność podejrzanych zmian; obecność wątpliwych zmian ( s); Brak podejrzanych i wątpliwych zmian).
Odtwarzalność między obserwatorami (między parami obserwatorów) oceniono dla każdego regionu anatomicznego, porównując interpretacje dwóch par, stosując ważony współczynnik zgodności kappa [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Metody statystyczne dla współczynników i proporcje.
trzecie wyd.
2003.]. Interpretacja B1 po badaniu PET-CT (1 miesiąc po).
Interpretacja B2 na koniec badania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Między obserwatorami (B1 i B2) Powtarzalność PET-CT na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odtwarzalność połączonych interpretacji PET-CT między obserwatorami została oceniona globalnie dla każdego pacjenta.
Te same pary obserwatorów (B1 i B2) jak przy ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego interpretowały badanie PET-CT w sposób globalny i konkludowały dla każdego pacjenta.
Ważony współczynnik Kappa został obliczony na podstawie metodologii identycznej z tą opisaną dla oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
Interpretację B1 wykonano co najmniej 1 miesiąc i 1 tydzień po badaniu PET-CT.
Interpretacja B2 została przeprowadzona na koniec badania
|
1 rok
|
|
Między obserwatorami (N1 i B2) Odtwarzalność PET-CT według regionów anatomicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla każdego z 5 regionów anatomicznych (klatka piersiowa, brzuch, miednica, kości, układ nerwowy) oceniliśmy powtarzalność interpretacji PET-CT przez samego lekarza nuklearnego (N1) i niezależną parę (B2) złożoną z jednego lekarz nuklearny i jeden radiolog.
Sam lekarz nuklearny (N1) i niezależna para (B2) niezależnie zinterpretowali badanie PET-CT i opisali każdy obszar anatomiczny. Odtwarzalność między obserwatorami została oceniona dla każdego obszaru anatomicznego poprzez porównanie interpretacji samego lekarza nuklearnego i że jedna z niezależnych par lekarzy nuklearnych i radiologów, przy użyciu ważonego współczynnika zgodności kappa [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Metody statystyczne dla współczynników i proporcji.
trzecie wyd.
2003.]. Interpretacja wyłącznie przez lekarza nuklearnego (N1) została przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od badania PET-CT.
Interpretacja B2 została przeprowadzona na koniec badania
|
1 rok
|
|
Między obserwatorami (N1 i B2) Odtwarzalność PET-CT na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odtwarzalność połączonych interpretacji PET-CT między obserwatorami została oceniona globalnie dla każdego pacjenta.
Sam lekarz nuklearny (N1) i niezależna para (B2) niezależnie zinterpretowali badanie PET-CT w sposób globalny i podsumowali dla każdego pacjenta.
Odtwarzalność między obserwatorami została oceniona na poziomie pacjenta poprzez porównanie interpretacji samego lekarza nuklearnego i interpretacji niezależnej pary lekarza nuklearnego i radiologa, przy użyciu ważonego współczynnika zgodności kappa [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M Metody statystyczne dla wskaźników i proporcji.
trzecie wyd.
2003.].
Interpretacja wyłącznie przez lekarza nuklearnego (N1) została przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od badania PET-CT.
Interpretacja B2 została przeprowadzona na koniec badania
|
1 rok
|
|
Odtwarzalność wstrzykniętego tomografii komputerowej wewnątrz obserwatora według regionów anatomicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla każdego regionu anatomicznego oceniono powtarzalność skanu CT po wstrzyknięciu.
Ten sam radiolog ocenił dwa wstrzyknięte skany CT (CT1 i CT2) i zinterpretował je (obecność podejrzanej(ych) zmiany LUB obecność wątpliwej(ych) zmiany(ych) LUB brak podejrzanej i wątpliwej zmiany).
Odtwarzalność wewnątrz obserwatora została przeanalizowana przy użyciu indywidualnej analizy każdego radiologa.
Ważony współczynnik zgodności Kappa obliczono dla regionu anatomicznego, stosując metodologię identyczną jak opisana dla oceny proncipalnego punktu końcowego.
Interpretację CT1 przeprowadzono przed włączeniem.
Interpretację CT2 przeprowadzono pod koniec badania.
|
1 rok
|
|
Odtwarzalność wstrzykniętego skanu CT wewnątrz obserwatora na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powtarzalność wstrzykniętego skanu CT oceniano globalnie dla każdego pacjenta.
Ten sam radiolog ocenił dwa wstrzyknięte skany CT (CT1 i CT2) i zinterpretował je (obecność podejrzanej(ych) zmiany LUB obecność wątpliwej(ych) zmiany(ych) LUB brak podejrzanej i wątpliwej zmiany).
Odtwarzalność wewnątrz obserwatora została przeanalizowana przy użyciu indywidualnej analizy każdego radiologa.
Ważony współczynnik zgodności Kappa obliczono stosując metodologię identyczną z tą opisaną dla oceny proncipalnego punktu końcowego.
Interpretację CT1 przeprowadzono przed włączeniem.
Interpretację CT2 przeprowadzono pod koniec badania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2009-70
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .