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Performances améliorées de la tomodensitométrie PET dans le cancer (COMBITEP)

10 septembre 2019 mis à jour par: Institut Bergonié

TEP / Performances améliorées de la tomodensitométrie dans le cancer (tomographie par émission de positons combinée à la tomodensitométrie ou à la tomodensitométrie de contraste vasculaire). Étude COMBI TEP

Hypothèse:

Les investigateurs souhaitent démontrer que les performances diagnostiques de la TEP/TDM sans et avec agent de contraste (COMBI TEP), sont équivalentes ou supérieures à celles de la TEP/TDM non rehaussée (PET scan) associée à une TDM rehaussée. Ce projet de recherche est une étude pilote compte tenu du peu de données disponibles concernant la reproductibilité de cet examen d'imagerie.

Cette étude est une étude prospective monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse:

Nous souhaitons démontrer que les performances diagnostiques de la TEP/TDM sans et avec agent de contraste (COMBI TEP), sont équivalentes ou supérieures à celles de la TEP/TDM non rehaussée (PET scan) associée à une TDM rehaussée. Ce projet de recherche est une étude pilote compte tenu du peu de données disponibles concernant la reproductibilité de cet examen d'imagerie. Cette étude permet d'évaluer la faisabilité d'une telle étude à grande échelle, mais aussi d'évaluer les performances de COMBI TEP. A partir de ces estimations, on pourra alors envisager une étude comparative pour évaluer les performances du COMBI PET.

Cette étude est une étude prospective monocentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tout patient atteint d'une maladie cancéreuse pour laquelle la TEP est indiquée dans le SOR (Standards - Options - Recommendations) FDG PET 2003 mis à jour en 2006 doit être inclus dans l'essai, dans les lieux suivants :

  1. Cancers digestifs

    • Cancer colorectal

      • Bilan préopératoire en récidive locale et métastatique
      • Localisation des récidives, en cas d'augmentation de l'ECA chez un patient déjà opéré.
    • Cancer de l'oesophage : stadification initiale.

    • Cancer du pancréas

      • Mise en scène initiale,
      • Diagnostic différentiel avec la pancréatite chronique.
    • Cancer du foie : diagnostic différentiel des métastases hépatiques, du cholangiocarcinome et des tumeurs bénignes en cas de localisation hépatique isolée.
    • Tumeurs endocrines digestives : stadification en cas de scintigraphie normale au pentetréotide.

  2. Cancer du poumon

    • Mise en scène initiale,
    • Diagnostic de lésion pulmonaire isolée > 1 cm.

  3. Cancer de la tête et du cou

    • Stade initial de prétraitement,
    • Diagnostic de récidive

  4. Lymphome

    • Stadification initiale de la maladie de Hodgkin (MH), du lymphome non hodgkinien (LNH) et des lymphomes folliculaires agressifs,
    • Diagnostic de la maladie résiduelle minime de la MH et du LNH agressif,
    • Évaluation précoce de la réponse au traitement.
  5. Cancer de la thyroïde : suspicion de maladie résiduelle ou rechute lorsque les données d'imagerie conventionnelle sont insuffisantes.
  6. Récidive du cancer de l'ovaire
  7. Âge ≥ 18 ans.
  8. Scanner thoraco-abdomino-pelvien amélioré réalisé dans les 4 semaines précédant l'inscription (avec des coupes de moins de 5 mm).
  9. Femme en âge de procréer avec test de grossesse négatif et/ou contraception.
  10. Patient avec consentement éclairé signé.
  11. Patient affilié aux régimes de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à l'iode.
  2. Diabète, sauf si contrôlé (hémoglucotest ≤ 1,6 g).
  3. Insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine < 60 ml/min).

  4. Indications contre Xenetix® :

    • Hypersensibilité à Xenetix® ou à l'un des excipients,
    • Antécédents de réponse immédiate ou de réaction cutanée retardée à l'injection de Xenetix®.
    • Thyrotoxicose.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Ne pouvant se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques,
  7. Privé de liberté patient et majeur sous tutelle légale ou incapable de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COMBI TEP : TEP / scanner amélioré
Dispositif: COMBI TEP : TEP / scanner amélioré
examen d'imagerie diagnostique
Autres noms:
  • examen d'imagerie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inter-observateur (B1 et B2) Reproductibilité du PET-CT par Régions Anatomiques
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal était la reproductibilité inter-observateur de l'interprétation du combiné TEP/TDM améliorée (TEP-TDM) par région anatomique. La reproductibilité a été évaluée pour chacune des 5 régions anatomiques (thorax, abdomen, bassin, os, système nerveux). Deux binômes indépendants (B1 et B2), chacun composé d'un médecin nucléaire et d'un radiologue ont interprété l'examen TEP-TDM et décrit chacune des 5 régions anatomiques selon 3 modalités (Présence de lésion(s) suspecte(s) ; Présence de lésion douteuse( s); Absence de lésion suspecte et incertaine). La reproductibilité inter-observateurs (inter-paires d'observateurs) a été évaluée pour chaque région anatomique en comparant les interprétations des deux paires, en utilisant le coefficient de concordance kappa pondéré [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Méthodes statistiques pour les taux et proportions. Troisième éd. 2003.].Interprétation par B1 après examen TEP-TDM (1 mois après). Interprétation par B2 à la fin de l'étude
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inter-observateur (B1 et B2) Reproductibilité du PET-CT au niveau du patient
Délai: 1 an
La reproductibilité inter-observateur des interprétations TEP-TDM combinées a été évaluée globalement pour chaque patient. Les mêmes binômes d'observateurs (B1 et B2) que pour l'évaluation du critère principal interprétaient l'examen TEP-TDM de manière globale et concluaient pour chaque patient. Un coefficient Kappa pondéré a été calculé à partir d'une méthodologie identique à celle décrite pour l'évaluation du critère principal. L'interprétation par B1 a été réalisée au moins 1 mois et 1 semaine après l'examen TEP-TDM. L'interprétation par B2 a été réalisée à la fin de l'étude
1 an
Inter-observateur (N1 et B2) Reproductibilité du PET-CT par Régions Anatomiques
Délai: 1 an
Pour chacune des 5 régions anatomiques (thorax, abdomen, bassin, os, système nerveux), nous avons évalué la reproductibilité entre les interprétations du PET-CT par le médecin nucléaire seul (N1) et la paire indépendante (B2) composée par un médecin nucléaire et un radiologue . Le médecin nucléaire seul (N1) et le binôme indépendant (B2) ont interprété indépendamment l'examen TEP-TDM et décrit chaque région anatomique. La reproductibilité inter-observateur a été évaluée pour chaque région anatomique en comparant les interprétations du médecin nucléaire seul et celle une paire indépendante de médecin nucléaire et de radiologue, utilisant le coefficient de concordance kappa pondéré [réf = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Méthodes statistiques pour les taux et les proportions. Troisième éd. 2003.].L'interprétation par le médecin nucléaire seul (N1) a été réalisée dans la semaine suivant l'examen TEP-TDM. L'interprétation par B2 a été réalisée à la fin de l'étude
1 an
Inter-observateur (N1 et B2) Reproductibilité du PET-CT au niveau du patient
Délai: 1 an
La reproductibilité inter-observateur des interprétations TEP-TDM combinées a été évaluée globalement pour chaque patient. Le médecin nucléaire seul (N1) et le binôme indépendant (B2) ont interprété l'examen TEP-TDM indépendamment de manière globale et concluante pour chaque patient. La reproductibilité inter-observateur a été évaluée au niveau du patient en comparant les interprétations du médecin nucléaire seul et celle du couple indépendant médecin nucléaire et radiologue, en utilisant le coefficient de concordance kappa pondéré [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M Méthodes statistiques des taux et des proportions. Troisième éd. 2003.]. L'interprétation par le médecin nucléaire seul (N1) a été réalisée dans la semaine suivant l'examen TEP-TDM. L'interprétation par B2 a été réalisée à la fin de l'étude
1 an
Reproductibilité intra-observateur du scanner injecté par régions anatomiques
Délai: 1 an
Pour chaque région anatomique, la reproductibilité du scanner injecté a été évaluée. Le même radiologue a évalué les deux scanners injectés (CT1 et CT2) et les a interprétés (Présence de lésion(s) suspecte(s) OU présence de lésion(s) douteuse(s) OU absence de lésion suspecte et douteuse). La reproductibilité intra-observateur a été analysée en utilisant l'analyse individuelle de chaque radiologue. Un coefficient de concordance Kappa pondéré a été calculé par région anatomique selon une méthodologie identique à celle décrite pour l'évaluation du critère principal. L'interprétation du CT1 a été réalisée avant l'inclusion. L'interprétation de CT2 a été réalisée à la fin de l'étude.
1 an
Reproductibilité intra-observateur de la tomodensitométrie injectée au niveau du patient
Délai: 1 an
La reproductibilité du scanner injecté a été évaluée globalement pour chaque patient. Le même radiologue a évalué les deux scanners injectés (CT1 et CT2) et les a interprétés (Présence de lésion(s) suspecte(s) OU présence de lésion(s) douteuse(s) OU absence de lésion suspecte et douteuse). La reproductibilité intra-observateur a été analysée en utilisant l'analyse individuelle de chaque radiologue. Un coefficient de concordance Kappa pondéré a été calculé selon une méthodologie identique à celle décrite pour l'évaluation du critère principal. L'interprétation du CT1 a été réalisée avant l'inclusion. L'interprétation de CT2 a été réalisée à la fin de l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB2009-70

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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