Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-forbedret CT-skanningsytelse i kreft (COMBITEP)

15. november 2024 oppdatert av: Institut Bergonié

PET / forbedret CT-skanningsytelse i kreft (positronemisjonstomografi kombinert med computertomografi eller vaskulær kontrast CT-skanning). KOMBI TEP-studie

Hypotese:

Etterforskerne ønsker å demonstrere at diagnoseytelsen til PET/CT-skanning uten og med kontrastmiddel (COMBI TEP), er likeverdige eller bedre enn de for PET/ikke-forsterket CT-skanning (PET-skanning) assosiert med en forbedret CT-skanning. Dette forskningsprosjektet er en pilotstudie gitt de få tilgjengelige dataene om reproduserbarheten av denne bildeundersøkelsen.

Denne studien er en prospektiv enkeltsenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Vi ønsker å demonstrere at diagnoseytelsen for PET/CT-skanning uten og med kontrastmiddel (COMBI TEP), er likeverdige eller bedre enn de for PET/ikke-forsterket CT-skanning (PET-skanning) assosiert med en forbedret CT-skanning. Dette forskningsprosjektet er en pilotstudie gitt de få tilgjengelige dataene om reproduserbarheten av denne bildeundersøkelsen. Denne studien lar oss vurdere gjennomførbarheten av en slik storskala studie, men også å evaluere COMBI TEP ytelse. Fra disse estimatene kan vi deretter vurdere en komparativ studie for å evaluere ytelsen til COMBI PET.

Denne studien er en prospektiv enkeltsenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient med en kreftsykdom som PET-skanning er indisert for i SOR (Standards - Options - Recommendations) FDG PET 2003 oppdatert i 2006, må inkluderes i forsøket, på følgende steder:

  1. Fordøyelseskreft

    • Tykktarmskreft

      • Preoperativ evaluering ved lokalt og metastatisk residiv
      • Lokalisering av residiv, ved ACE-økning hos tidligere operert pasient.
    • Spiserørskreft: innledende stadieinndeling.

    • Bukspyttkjertelkreft

      • Innledende iscenesettelse,
      • Differensialdiagnose med kronisk pankreatitt.
    • Leverkreft: differensialdiagnose av levermetastaser, kolangiokarsinom og godartede svulster ved en isolert leverlokalisering.
    • Fordøyelsesendokrine svulster: stadieinndeling ved normal pentetreotidscintigrafi.

  2. Lungekreft

    • Innledende iscenesettelse,
    • Diagnose av lungeisolert lesjon > 1 cm.

  3. Hode- og nakkekreft

    • Innledende forbehandlingsfase,
    • Residivdiagnose

  4. Lymfom

    • Innledende stadie av Hodgkins sykdom (HD), non-Hodgkins lymfom (NHL) og aggressive follikulære lymfomer,
    • Diagnostisering av minimal gjenværende sykdom av HD og aggressiv NHL,
    • Tidlig vurdering av behandlingsrespons.
  5. Skjoldbruskkjertelkreft: mistanke om gjenværende sykdom eller tilbakefall når konvensjonelle bildedata er utilstrekkelige.
  6. Gjentakelse av eggstokkreft
  7. Alder ≥ 18 år.
  8. Forbedret CT-skanning for bryst-buk-bekken oppnådd innen 4 uker før innmelding (med kutt på mindre enn 5 mm).
  9. Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest og/eller prevensjon.
  10. Pasient med informert samtykke signert.
  11. Pasient tilknyttet trygdeordninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Jod kjent allergi.
  2. Diabetes, unntatt hvis kontrollert (hemoglukotest ≤ 1,6 g).
  3. Kjent nyresvikt (kreatininclearance <60ml/min).

  4. Indikasjoner mot Xenetix ®:

    • Overfølsomhet overfor Xenetix ® eller noen av hjelpestoffene,
    • Anamnese med umiddelbar respons eller forsinket kutan reaksjon på Xenetix®-injeksjon.
    • Tyreotoksikose.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Ikke i stand til å gjennomgå medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
  7. Privat av frihet pasient og voksen under vergemål eller ute av stand til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOMBI TEP: PET / forbedret CT-skanning
Enhet: KOMBI TEP: PET / forbedret CT-skanning
bildediagnostisk undersøkelse
Andre navn:
  • bildediagnostisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør (B1 og B2) Reproduserbarhet av PET-CT etter anatomiske regioner
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet var inter-observatørreproduserbarheten av tolkningen av den kombinerte PET/forsterket CT-skanning (PET-CT) etter anatomisk region. Reproduserbarheten ble vurdert for hver av de 5 anatomiske regionene (thorax, mage, bekken, bein, nervesystem). To uavhengige par (B1 og B2), hver sammensatt av en nukleærlege og en radiolog tolket PET-CT-undersøkelsen og beskrev hver av de 5 anatomiske regionene i henhold til 3 modaliteter (Tilstedeværelse av mistenkelig(e) lesjon(er); Tilstedeværelse av tvilsom lesjon( s); Fravær av mistenkelig og tvilsom lesjon). Reproduserbarheten mellom observatører (inter-par av observatører) ble evaluert for hver anatomisk region ved å sammenligne tolkningene av de to parene, ved å bruke den vektede kappa-konkordanskoeffisienten [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistical methods for rates og proporsjoner. Tredje utg. 2003.]. Tolking av B1 etter PET-CT undersøkelse (1 måned etter). Tolking av B2 ved slutten av studien
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør (B1 og B2) Reproduserbarhet av PET-CT på pasientnivå
Tidsramme: 1 år
Inter-observatør-reproduserbarheten til kombinerte PET-CT-tolkninger har blitt vurdert globalt for hver pasient. Samme observatørpar (B1 og B2) enn for den primære endepunktsevalueringen tolket PET-CT-undersøkelsen på en global måte og konkluderte for hver pasient. En vektet Kappa-koeffisient er beregnet ut fra en identisk metodikk som den som er beskrevet for den primære endepunktsevalueringen. Tolking av B1 ble utført minst 1 måned og 1 uke etter PET-CT-undersøkelse. Tolkning av B2 ble utført på slutten av studien
1 år
Interobservatør (N1 og B2) Reproduserbarhet av PET-CT etter anatomiske regioner
Tidsramme: 1 år
For hver av de 5 anatomiske regionene (thorax, abdomen, bekken, bein, nervesystem) evaluerte vi reproduserbarheten mellom tolkningene av PET-CT av nukleærlegen alene (N1) og det uavhengige paret (B2) sammensatt av en nukleærlege og en radiolog . Nukleærlegen alene (N1) og det uavhengige paret (B2) tolket PET-CT-undersøkelsen uavhengig og beskrev hver anatomisk region. Inter-observatørreproduserbarheten har blitt evaluert for hver anatomisk region ved å sammenligne tolkningene til nukleærlegen alene og at en av uavhengige par nukleærleger og radiologer, ved bruk av den vektede kappa-konkordansskoeffisienten [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M. Statistiske metoder for rater og proporsjoner. Tredje utg. 2003.]. Tolkning av nukleærlege alene (N1) ble utført innen 1 uke etter PET-CT-undersøkelse. Tolkning av B2 ble utført på slutten av studien
1 år
Inter-observatør (N1 og B2) Reproduserbarhet av PET-CT på pasientnivå
Tidsramme: 1 år
Inter-observatør-reproduserbarheten til kombinerte PET-CT-tolkninger har blitt vurdert globalt for hver pasient. Nukleærlegen alene (N1) og det uavhengige paret (B2) tolket PET-CT-undersøkelsen uavhengig på en global måte og konkluderte for hver pasient. Inter-observatørens reproduserbarhet har blitt evaluert på pasientnivå ved å sammenligne tolkningene av nukleærlegen alene og tolkningen av uavhengige par nukleærleger og radiologer, ved å bruke den vektede kappa-konkordansskoeffisienten [ref = Fleiss J, Levin B, Cho Paik M Statistiske metoder for rater og proporsjoner. Tredje utg. 2003.]. Tolking av nukleærlege alene (N1) ble utført innen 1 uke etter PET-CT-undersøkelse. Tolkning av B2 ble utført på slutten av studien
1 år
Intra-observatørreproduserbarhet av injisert CT-skanning etter anatomiske regioner
Tidsramme: 1 år
For hver anatomisk region ble reproduserbarheten av den injiserte CT-skanningen evaluert. Den samme radiologen evaluerte de to injiserte CT-skanningene (CT1 og CT2) og tolket dem (Tilstedeværelse av mistenkelig(e) lesjon(er) ELLER tilstedeværelse av tvilsomme lesjoner ELLER fravær av mistenkelige og tvilsomme lesjoner). Intra-observatør reproduserbarhet ble analysert ved å bruke den individuelle analysen av hver radiolog. En vektet Kappa-konkordanskoeffisient ble beregnet per anatomisk region ved å bruke en metodikk som er identisk med den som er beskrevet for evaluering av det proncipale endepunktet. Tolkning av CT1 ble utført før inkludering. Tolkning av CT2 ble utført på slutten av studien.
1 år
Intra-observatør-reproduserbarhet av injisert CT-skanning på pasientnivå
Tidsramme: 1 år
Reproduserbarheten til den injiserte CT-skanningen ble evaluert globalt for hver pasient. Den samme radiologen evaluerte de to injiserte CT-skanningene (CT1 og CT2) og tolket dem (Tilstedeværelse av mistenkelig(e) lesjon(er) ELLER tilstedeværelse av tvilsomme lesjoner ELLER fravær av mistenkelige og tvilsomme lesjoner). Intra-observatør reproduserbarhet ble analysert ved å bruke den individuelle analysen av hver radiolog. En vektet Kappa-konkordanskoeffisient ble beregnet ved å bruke en metodikk som er identisk med den som er beskrevet for evalueringen av det proncipale endepunktet. Tolkning av CT1 ble utført før inkludering. Tolkning av CT2 ble utført på slutten av studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Studiestol: CAZEAU Anne Laure, MD, Institut Bergonie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2009-70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere