腹部手術後の術後神経炎症と認知機能障害 (POPE)
2017年1月10日 更新者：Lars I Eriksson、Karolinska University Hospital
この研究の主な目的は、全身麻酔下で泌尿器科手術を受ける成人患者の学習と記憶に関心のある脳領域における神経炎症の誘導を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、PET 画像技術によって検出される細胞特異的な [11C]PBR28 プローブを使用して、神経炎症のバイオマーカーとして免疫細胞の活性化を研究することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～75歳の患者。 米国麻酔学会基準 (ASA) の身体状態 I-III
- 全身麻酔下の下腹部手術（子宮摘出術・前立腺摘除術）
- -研究実施前3か月以内に同意を得た。
除外基準:
- 患者の治験参加拒否
- 継続的な喫煙、嗅ぎタバコ、またはその他のニコチン化合物治療
- 障害のある神経精神障害 (Mini mental State Examination (MMSE) スコア ≤ 24、認知症、Mb アルツハイマー病、Mb パーキンソン病、統合失調症、または精神的うつ病の診断) またはその他の重大な認知機能低下の徴候。
- 神経学的後遺症を伴う脳卒中の病歴
- 局所麻酔が予定されている外科的処置。
- 重度の心臓および/または腎臓および/または肝臓障害。
- 凝固障害。
- 慢性疾患の末期。
- -ステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬を服用している患者。
- -入院 B-グルコース > 15 mmol/L または制御不良の糖尿病。
- 非協力的または法的に無能であると推定される。
- -術前または術後のB-ヘモグロビン < 90 g/L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽電子放射断層撮影法 (PET)
[11C]PBR28を用いた陽電子放射断層撮影法（PET）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETプローブ[11C]PBR28の結合
時間枠：術前、術後2～5日目、3ヶ月後に1回
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記憶と学習に関連する脳領域の PET イメージングを術前と術後の状態で比較します。
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術前、術後2～5日目、3ヶ月後に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知テスト
時間枠：術前と3ヶ月後
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ISPOCD プロトコルによる術後認知テスト バッテリー。Moller JT ら、Lancet 1998 を参照。
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術前と3ヶ月後
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炎症バイオマーカー
時間枠：術前、術後2～5日目と3ヶ月後に1回、すなわちPET検査と同時に
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炎症性バイオマーカーおよび血中炎症性バイオマーカーの遺伝子解析。
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術前、術後2～5日目と3ヶ月後に1回、すなわちPET検査と同時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars I Eriksson, MD,PhD, Professor、Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。