Послеоперационное нейровоспаление и когнитивная дисфункция после абдоминальной хирургии (POPE)
10 января 2017 г. обновлено: Lars I Eriksson, Karolinska University Hospital
Основная цель этого исследования - оценить индукцию нейровоспаления в областях мозга, представляющих интерес для обучения и памяти, у взрослых пациентов, перенесших урологические операции под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся изучить активацию иммунных клеток в качестве биомаркера нейровоспаления с использованием клеточно-специфического зонда [11C] PBR28, обнаруженного с помощью методов визуализации ПЭТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 60-75 лет. Критерии Американского общества анестезиологов (ASA) физический статус I-III
- Операции на нижних отделах брюшной полости (гистерэктомия/простатэктомия) под общей анестезией
- Получено согласие в течение 3 месяцев до проведения исследования.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Постоянное курение, нюхательный табак или лечение другими никотиновыми соединениями
- Инвалидизирующее нейропсихиатрическое расстройство (оценка по Минимальному обследованию психического состояния (MMSE) ≤ 24, диагноз деменция, Мб Альцгеймера, Мб Паркинсона, шизофрения или психическая депрессия) или другие признаки значительного снижения когнитивных функций.
- История инсульта с неврологическими последствиями
- Хирургическая процедура запланирована под регионарной анестезией.
- Тяжелая кардиальная и/или почечная и/или печеночная недостаточность.
- Коагулопатия.
- Терминальная фаза хронического заболевания.
- Пациент на стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратах.
- При поступлении B-глюкоза > 15 ммоль/л или плохо контролируемый сахарный диабет.
- Предполагаемое отказ от сотрудничества или недееспособность.
- Дооперационный или более поздний послеоперационный B-гемоглобин < 90 г/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием [11C]PBR28
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связывание ПЭТ-зонда [11C]PBR28
Временное ограничение: До операции, однократно на 2-5-е сутки после операции и через 3 мес.
|
ПЭТ-изображение областей мозга, имеющих отношение к памяти и обучению, будет сравниваться до и после операции.
|
До операции, однократно на 2-5-е сутки после операции и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное тестирование
Временное ограничение: До операции и через 3 мес.
|
Батарея послеоперационных когнитивных тестов в соответствии с протоколом ISPOCD, см. Moller JT et al, Lancet 1998.
|
До операции и через 3 мес.
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: До операции, однократно на 2-5-е сутки после операции и через 3 мес, т.е. одновременно с ПЭТ-исследованием.
|
Воспалительные биомаркеры и генетический анализ воспалительных биомаркеров в крови.
|
До операции, однократно на 2-5-е сутки после операции и через 3 мес, т.е. одновременно с ПЭТ-исследованием.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars I Eriksson, MD,PhD, Professor, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POPE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .