Neuroinflammation postopératoire et dysfonctionnement cognitif après chirurgie abdominale (POPE)
10 janvier 2017 mis à jour par: Lars I Eriksson, Karolinska University Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'induction de la neuroinflammation dans les régions cérébrales d'intérêt pour l'apprentissage et la mémoire chez des patients adultes subissant une chirurgie urologique sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à étudier l'activation des cellules immunitaires en tant que biomarqueur de la neuroinflammation à l'aide de la sonde [11C]PBR28 spécifique des cellules, détectée par les techniques d'imagerie TEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 60 à 75 ans. Statut physique I-III selon les critères de l'American Society for Anesthesiologist (ASA)
- Chirurgie abdominale basse (hystérectomie/prostatectomie) sous anesthésie générale
- Obtention du consentement dans les 3 mois précédant l'exécution de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'essai
- Traitement continu du tabagisme, du tabac à priser ou d'un autre composé de nicotine
- Trouble neuropsychiatrique invalidant (score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24, diagnostic de démence, Mb Alzheimer, Mb Parkinson, schizophrénie ou dépression mentale) ou autres signes de déclin cognitif significatif.
- Antécédents d'AVC avec séquelles neurologiques
- Intervention chirurgicale prévue pour une anesthésie régionale.
- Insuffisance cardiaque et/ou rénale et/ou hépatique sévère.
- Coagulopathie.
- Phase terminale d'une maladie chronique.
- Patient sous anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens.
- Admission B-Glucose > 15 mmol/litre ou diabète sucré mal contrôlé.
- Manque de coopération présumé ou incapacité juridique.
- Hémoglobine B préopératoire ou postopératoire ultérieure < 90 g/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant [11C]PBR28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fixation de la sonde PET [11C]PBR28
Délai: En préopératoire, une fois au jour postopératoire 2-5 et après 3 mois
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L'imagerie TEP des régions cérébrales pertinentes pour la mémoire et l'apprentissage sera comparée entre les états pré- et postopératoires.
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En préopératoire, une fois au jour postopératoire 2-5 et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests cognitifs
Délai: Préopératoire et après 3 mois
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Batterie de tests cognitifs postopératoires selon le protocole ISPOCD, voir Moller JT et al, Lancet 1998.
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Préopératoire et après 3 mois
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: En préopératoire, une fois au jour postopératoire 2-5 et après 3 mois, c'est-à-dire en même temps que l'examen TEP
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Biomarqueurs inflammatoires et analyse génétique des biomarqueurs inflammatoires dans le sang.
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En préopératoire, une fois au jour postopératoire 2-5 et après 3 mois, c'est-à-dire en même temps que l'examen TEP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars I Eriksson, MD,PhD, Professor, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POPE
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