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Neuroinfiammazione postoperatoria e disfunzione cognitiva dopo chirurgia addominale (POPE)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Lars I Eriksson, Karolinska University Hospital
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'induzione della neuroinfiammazione nelle regioni cerebrali di interesse per l'apprendimento e la memoria in pazienti adulti sottoposti a chirurgia urologica in anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a studiare l'attivazione delle cellule immunitarie come biomarcatore per la neuroinfiammazione utilizzando la sonda cellulare specifica [11C] PBR28 rilevata dalle tecniche di imaging PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni. Criteri dell'American Society for Anesthesiologist (ASA) stato fisico I-III
  2. Chirurgia addominale inferiore (isterectomia/prostatectomia) in anestesia generale
  3. Ottenuto il consenso entro 3 mesi prima dell'esecuzione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto del paziente di partecipare alla sperimentazione
  2. Fumo in corso, tabacco da fiuto o altri trattamenti con composti di nicotina
  3. Disturbo neuropsichiatrico disabilitante (punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24, diagnosi di demenza, Mb Alzheimer, Mb Parkinson, schizofrenia o depressione mentale) o altri segni di significativo declino cognitivo.
  4. Storia di ictus con sequele neurologiche
  5. Intervento chirurgico programmato per anestesia regionale.
  6. Grave insufficienza cardiaca e/o renale e/o epatica.
  7. Coagulopatia.
  8. Fase terminale di una malattia cronica.
  9. Paziente che assume farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei.
  10. Ammissione B-Glucosio > 15 mmol/litro o diabete mellito scarsamente controllato.
  11. Presunta mancanza di collaborazione o incapacità legale.
  12. Emoglobina B preoperatoria o postoperatoria successiva < 90 g/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tomografia ad emissione di positroni (PET)
Tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando [11C]PBR28
Radiazione: Tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando [11C]PBR28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame della sonda PET [11C]PBR28
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, una volta al giorno postoperatorio 2-5 e dopo 3 mesi
L'imaging PET delle regioni cerebrali rilevanti per la memoria e l'apprendimento sarà confrontato tra gli stati pre e postoperatori.
Prima dell'intervento, una volta al giorno postoperatorio 2-5 e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cognitivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3 mesi
Batteria di test cognitivi postoperatori secondo il protocollo ISPOCD, vedi Moller JT et al, Lancet 1998.
Prima dell'intervento e dopo 3 mesi
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, una volta al giorno postoperatorio 2-5 e dopo 3 mesi, cioè contemporaneamente all'indagine PET
Biomarcatori infiammatori e analisi genetica dei biomarcatori infiammatori nel sangue.
Prima dell'intervento, una volta al giorno postoperatorio 2-5 e dopo 3 mesi, cioè contemporaneamente all'indagine PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars I Eriksson, MD,PhD, Professor, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POPE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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