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腹部手术后的术后神经炎症和认知功能障碍 (POPE)

2017年1月10日 更新者:Lars I Eriksson、Karolinska University Hospital
本研究的主要目的是评估在全身麻醉下接受泌尿外科手术的成年患者学习和记忆感兴趣的脑区神经炎症的诱导

研究概览

详细说明

研究人员旨在使用通过 PET 成像技术检测到的细胞特异性 [11C]PBR28 探针来研究免疫细胞激活作为神经炎症的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 60-75岁的患者。 美国麻醉师协会标准 (ASA) 身体状况 I-III
  2. 全身麻醉下的下腹部手术(子宫切除术/前列腺切除术)
  3. 在研究执行前 3 个月内获得同意。

排除标准:

  1. 患者拒绝参加试验
  2. 持续吸烟、吸鼻烟或其他尼古丁化合物治疗
  3. 致残性神经精神障碍(简易精神状态检查 (MMSE) 评分≤ 24,诊断为痴呆、Mb 阿尔茨海默病、Mb 帕金森病、精神分裂症或精神抑郁症)或其他显着认知能力下降的迹象。
  4. 有神经系统后遗症的中风病史
  5. 计划进行区域麻醉的手术程序。
  6. 严重的心脏和/或肾脏和/或肝脏损害。
  7. 凝血障碍。
  8. 慢性病的末期。
  9. 服用甾体或非甾体抗炎药的患者。
  10. 入院 B-葡萄糖 > 15 毫摩尔/升或糖尿病控制不佳。
  11. 推定的不合作或无法律行为能力。
  12. 术前或术后 B 血红蛋白 < 90 g/L。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正电子发射断层扫描 (PET)
使用 [11C]PBR28 的正电子发射断层扫描 (PET)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET 探针 [11C]PBR28 的结合
大体时间:术前,术后第 2-5 天和 3 个月后一次
与记忆和学习相关的大脑区域的 PET 成像将在术前和术后状态之间进行比较。
术前,术后第 2-5 天和 3 个月后一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知测试
大体时间:术前及术后3个月
根据 ISPOCD 协议的术后认知测试组合,参见 Moller JT 等,Lancet 1998。
术前及术后3个月
炎症生物标志物
大体时间:术前,术后第 2-5 天和 3 个月后一次,即与 PET 检查同时进行
炎症生物标志物和血液中炎症生物标志物的遗传分析。
术前,术后第 2-5 天和 3 个月后一次,即与 PET 检查同时进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars I Eriksson, MD,PhD, Professor、Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月17日

首次发布 (估计)

2013年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

使用 [11C]PBR28 的正电子发射断层扫描 (PET)的临床试验

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