Neuroinflamación y Disfunción Cognitiva Postoperatoria Después de Cirugía Abdominal (POPE)
10 de enero de 2017 actualizado por: Lars I Eriksson, Karolinska University Hospital
El objetivo principal de este estudio es evaluar la inducción de neuroinflamación en regiones cerebrales de interés para el aprendizaje y la memoria en pacientes adultos sometidos a cirugía urológica bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es estudiar la activación de las células inmunitarias como biomarcador de la neuroinflamación utilizando la sonda [11C]PBR28 específica de células detectada mediante técnicas de imagen PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 60-75 años de edad. Criterios de la American Society for Anesthesiologist (ASA) estado físico I-III
- Cirugía abdominal inferior (histerectomía/prostatectomía) bajo anestesia general
- Obtuvo el consentimiento dentro de los 3 meses anteriores a la ejecución del estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el ensayo.
- Fumar, rapé u otro tratamiento con compuestos de nicotina en curso
- Trastorno neuropsiquiátrico incapacitante (una puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) ≤ 24, diagnóstico de demencia, Mb Alzheimer, Mb Parkinson, esquizofrenia o depresión mental) u otros signos de deterioro cognitivo significativo.
- Antecedentes de ictus con secuelas neurológicas
- Procedimiento quirúrgico programado para anestesia regional.
- Cardia grave y/o insuficiencia renal y/o hepática.
- Coagulopatía.
- Fase terminal de una enfermedad crónica.
- Paciente en tratamiento con antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos.
- Ingreso B-Glucosa > 15 mmol/litro o diabetes mellitus mal controlada.
- Presunta falta de cooperación o incapacidad legal.
- Hemoglobina B preoperatoria o posoperatoria posterior < 90 g/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Tomografía por emisión de positrones (PET) usando [11C]PBR28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión de la sonda PET [11C]PBR28
Periodo de tiempo: Antes de la operación, una vez en el día postoperatorio 2-5 y después de 3 meses
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Se compararán las imágenes PET de regiones cerebrales relevantes para la memoria y el aprendizaje entre los estados pre y posoperatorio.
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Antes de la operación, una vez en el día postoperatorio 2-5 y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la operación y después de 3 meses
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Batería de pruebas cognitivas postoperatorias según el protocolo ISPOCD, ver Moller JT et al, Lancet 1998.
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Antes de la operación y después de 3 meses
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Antes de la operación, una vez en el día 2-5 del postoperatorio y después de 3 meses, es decir, al mismo tiempo que la investigación PET
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Biomarcadores inflamatorios y análisis genético de biomarcadores inflamatorios en sangre.
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Antes de la operación, una vez en el día 2-5 del postoperatorio y después de 3 meses, es decir, al mismo tiempo que la investigación PET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars I Eriksson, MD,PhD, Professor, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POPE
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