Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve neuro-inflammatie en cognitieve disfunctie na abdominale chirurgie (POPE)

10 januari 2017 bijgewerkt door: Lars I Eriksson, Karolinska University Hospital
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de inductie van neuro-inflammatie in hersengebieden die van belang zijn voor leren en geheugen bij volwassen patiënten die urologische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de activering van immuuncellen bestuderen als een biomarker voor neuro-inflammatie met behulp van de celspecifieke [11C]PBR28-sonde zoals gedetecteerd door PET-beeldvormingstechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 60-75 jaar. Criteria van de American Society for Anesthesiologist (ASA) fysieke status I-III
  2. Onderbuikoperatie (hysterectomie/prostatectomie) onder algehele narcose
  3. Toestemming verkregen binnen 3 maanden voor uitvoering van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Doorgaand roken, snuiftabak of andere behandeling met nicotineverbindingen
  3. Invaliderende neuropsychiatrische stoornis (een Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 24, diagnose van dementie, Mb Alzheimer, Mb Parkinson, schizofrenie of mentale depressie) of andere tekenen van significante cognitieve achteruitgang.
  4. Geschiedenis van een beroerte met neurologische gevolgen
  5. Chirurgische ingreep gepland voor regionale anesthesie.
  6. Ernstige cardia en/of nier- en/of leverfunctiestoornis.
  7. Coagulopathie.
  8. Terminale fase van een chronische ziekte.
  9. Patiënt op steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  10. Opname B-Glucose > 15 mmol/liter of slecht gereguleerde diabetes mellitus.
  11. Vermoedelijke weigering of wettelijke onbekwaamheid.
  12. Preoperatief of later postoperatief B-hemoglobine < 90 g/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Positronemissietomografie (PET)
Positronemissietomografie (PET) met behulp van [11C]PBR28
Straling: Positronemissietomografie (PET) met behulp van [11C]PBR28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binding van de PET-sonde [11C]PBR28
Tijdsspanne: Preoperatief, eenmaal op dag 2-5 postoperatief en na 3 maanden
PET-beeldvorming van hersengebieden die relevant zijn voor geheugen en leren zal worden vergeleken tussen de pre- en postoperatieve toestanden.
Preoperatief, eenmaal op dag 2-5 postoperatief en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve testen
Tijdsspanne: Preoperatief en na 3 maanden
Postoperatieve cognitieve testbatterij volgens het ISPOCD-protocol, zie Moller JT et al, Lancet 1998.
Preoperatief en na 3 maanden
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Preoperatief, eenmaal op postoperatieve dag 2-5 en na 3 maanden, d.w.z. tegelijkertijd met het PET-onderzoek
Inflammatoire biomarkers en genetische analyse van inflammatoire biomarkers in bloed.
Preoperatief, eenmaal op postoperatieve dag 2-5 en na 3 maanden, d.w.z. tegelijkertijd met het PET-onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars I Eriksson, MD,PhD, Professor, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POPE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren